【数据】五大生物药出口产品详析：人用疫苗逆势猛增717%

【数据】五大生物药出口产品详析：人用疫苗逆势猛增717%

2016年09月09日讯 今年上半年，我国生物药产品进出口额42.2亿美元，同比增长4.8%，进出口增幅降至五年来最低值。其中出口额12.3亿美元，同比下降10.4%；进口额29.9亿美元，同比增长12.7%。

自去年以来，股市动荡，IPO不景气，风险投资减少，加上一些传统跨国企业核心产品专利到期出现断崖式销售下滑，生物药行业陷入短暂低迷。一些传统出口市场的政治经济动荡进一步加剧了我国生物药的国际化难度，致使生物药产品出口出现较大程度萎缩。

上半年，我国共向186个国家和地区出口生物药产品。其中，对亚洲出口4.9亿美元，同比增长3.6%，占我国生物药产品出口总额的39.7%，尤以对东盟的出口增速最为迅猛，同比增幅高达18.5%，推动东盟成为我国生物药产品出口第二大地区市场，仅次于美国。

相比之下，我国对美国和欧盟的出口出现了较大幅度下滑，降幅分别达到26.6%和7.7%，但主要集中于肝素及其盐、硫酸软骨素、辅酶Q10、蛋白胨及其衍生物和一些酶制品等传统生化原料药。

从产品来看，上半年我国有31种生物药产品对外出口，70%的产品同比出现不同程度下滑。肝素及其盐、蛋白类制品、酶及酶制品、其他抗血清血份及免疫制品、供治疗或预防疾病的人体或动物制品、活性酵母、辅酶Q10是主要出口产品，占我国生物药出口总额的91%，且除其他抗血清血份及免疫制品和活性酵母实现小幅增长外，其他产品均出现不同程度下滑。值得关注的是，人用疫苗、促红素类等高端生物药品出现了较大幅度的增长，增幅分别达到71.7%和18.9%。

【逆袭者】

1. 其他抗血清、其他血份及免疫制品：

出口额1.6亿美元，同比增长7.1%

其他抗血清、其他血份及免疫制品（税则号3002100090）等近年来出口增长较快。今年上半年，该类商品出口额1.6亿美元，同比增长7.1%，是拉动我国生物药产品出口的重点品种，占生物药产品出口比重的13%。共出口到173个国家和地区，主要出口市场为美国、非洲、东盟、波兰、印度、巴基斯坦、土耳其和英国，所占比重达66.7%，其中美国占33.6%。

四大出口企业

上半年共有254家企业经营该类商品出口，艾博生物（杭州）、上海英伯肯医学、浙江东方基因和杭州安旭科技是前四大出口企业，占该类商品出口总额的40.6%。

值得关注的是，浙江东方基因和杭州安旭科技作为新兴生物药企业，自去年以来快速崛起，今年上半年更是增势迅猛，出口同比增幅分别达到85.4%和100.8%。其中，浙江东方基因以生产基因诊断技术为主体的体外诊断试剂和基因治疗为主体的抗癌新药为主，自2012年开始出口此类商品以来，每年保持50%以上的增幅，并已出口到美国、巴基斯坦、印尼、印度、土耳其和非洲等50多个国家和地区。杭州安旭科技则以生产妊娠类、毒品类等检测试剂为主，产品已经出口到德国、加拿大、美国、埃及、波兰等50多个国家和地区，其中毒品类检测试剂尤为著名，在一些发达国家市场占有主导地位。

目的国表现各异

就市场而言，我国对美国、波兰、英国等地的出口主要为快速诊断试剂和医疗诊断仪器，企业以外资为主，如美国维利斯医学诊断集团子公司艾博生物、上海英伯肯医学、美国独资公司万华普曼生物工程，这三家企业合计占对美、波、英出口总额的56%；国内企业浙江东方基因和安旭科技也表现不俗，占了21%。

对印度的出口则以免疫和核酸类诊断试剂原料和一些快速诊断试纸为主；对非洲的出口主要为HIV抗体诊断试剂盒等诊断试剂类产品和一些被列入WHO和UNICEF采购目录的传染类疾病诊断试剂；对东盟的出口主要为血液制品和快速诊断试剂，增幅高达62%。

值得关注的是，受土耳其政治环境和跨国公司抢占份额影响，我国对土耳其市场出口出现较大程度下滑，同比大跌12.5%，而价格跌幅高达32.1%，主要出口产品为人免疫球蛋白等血液制品。

2. 人用疫苗：

出口额3324万美元，同比增长71.7%

随着新疫苗的上市以及全球各地区疫情频发，疫苗市场具有较大发展空间。2014年，疫苗销售额已经占到全球抗感染类药品市场的33.68%，未来五年全球疫苗行业仍将以7%的速度增长。当前，全球疫苗品种主要集中在葛兰素史克、默沙东、辉瑞、赛诺菲巴斯德、诺华和阿斯利康等跨国药业手中，占据全球疫苗市场85%以上份额。而随着新兴国家市场需求加大，我国疫苗生产和研发也取得了长足发展，不少疫苗已经走向国际市场。

增加15个市场

2015年，我国人用疫苗（税则号3002200000）出口4715万美元，同比增长9.6%。今年上半年，我人用疫苗出口已经达到3324万美元，同比大幅增长71.7%，共出口到41个国家和地区，比去年同期增加了15个市场。印度、印尼、泰国、尼泊尔、柬埔寨是前五大出口市场，占我国人用疫苗出口总额的78.6%，而印度依旧高居榜首，所占份额高达53.5%，主要出口企业为成都生物制品研究所和深圳迈高实业，合计占我国人用疫苗出口总额的89.5%。

自主研发释放能量

今年上半年，我国共有24家企业经营人用疫苗出口，均为一般贸易方式出口，目的国计划免疫采购、国际机构采购和私立市场为三个主要渠道。

成都生物制品研究所、深圳迈高实业、辽宁成大生物、智飞绿竹、上海东宝、长春百克、长春长生、科兴生物是我国最主要的疫苗出口企业，占上半年我国疫苗出口总额的93.6%，出口额均在85万美元以上。除深圳迈高和上海东宝外，其他企业的出口增幅均在40%以上。

智飞绿竹由于自主研发的四联流脑多糖疫苗成功出口印尼市场而迅速跻身疫苗出口前五强；长春百克水痘疫苗在巴基斯坦、印度、菲律宾、尼日利亚等多国完成注册，助推其对印度和尼日利亚实现了大幅增长，上半年其疫苗出口增幅高达710%。

相比之下，由于埃及和乌兹别克斯坦等以往疫苗重点出口市场政治经济动荡，大宗商品价格下跌以及俄罗斯卢比贬值带来的独联体国家外汇收入减少等一系列原因，致使上海东宝业务出现了较大幅度下滑；深圳迈高业绩下滑则受累于印度新上市同类疫苗的冲击。

国际通道的扩容作用

由于疫苗是特殊生物制品且监管严格，我国目前疫苗出口仍集中于印度和东南亚地区，占我国疫苗出口总额的80%左右，因此能否进入对方国家免疫规划和国际机构采购将对企业市场扩容起到重要作用。

目前，我国成都生物制品研究所生产的乙脑活疫苗和华兰生物生产的流感病毒裂解疫苗已经通过了WHO预认证，并在国际市场上开始崭露头角，成都所的乙脑疫苗已经进入印度、泰国等多国国家免疫规划目录，并借助UNICEF等国际通道成功打入东盟和南亚市场。今年上半年，该所的出口额已达1625万美元，占我国疫苗出口总额的48.9%。而华兰生物在2014年通过WHO预认证后，国际化步伐开始加速，并于去年年底正式实现出口，目前产品已出口到老挝、印度等国。

3. 促红素类（EPO）：

出口额798万美元，同比增长18.9%

EPO（税则号3002100011）是体内红细胞增殖、分化的最主要造血生长因子，主要用于肾功能衰竭导致的贫血、恶性肿瘤或化疗导致的贫血等。安进和强生是EPO产品的主要生产商，两家合计占全球EPO市场份额的70%左右。

国内市场本土产品占八成

近年来，我国慢性肾病患病率和癌症患者增多，而肾性贫血是慢性肾病最常见的并发症，癌症患者中50%的化疗患者会出现贫血，这些都导致国内市场对EPO药品需求增多。

目前，我国国内已经有11家企业生产的多种EPO产品注册上市，并有罗氏、LG等4家企业的EPO产品在国内上市。国内市场销售主要以本土产品为主，沈阳三生、华北制药金坦生物、上海凯茂生物、哈药集团生物是国内最主要的EPO生产和销售商，约占国内市场80%的份额，其中沈阳三生作为我国首个开发EPO的企业，在国内市场一直处于领先地位，掌控国内近七成市场。

国际化步伐加快

随着国内主要EPO生产企业研发和生产能力的提高，不少企业已具备大量出口海外的实力。2015年，我国促红素制剂出口1441万美元，同比增长12.7%，共出口到33个国家，主要集中于东盟、南美、中东和非洲几个地区。今年上半年，促红素类制剂出口额798万美元，同比增长18.9%，其中东盟占该类产品出口总额的51%，菲律宾、泰国、印尼、秘鲁、巴基斯坦、约旦是出口前六大国别市场，出口额均达到百万美元。

从企业来看，上半年我国共有10家企业出口EPO制剂，80%出口增幅在20%以上，山东科兴、沈阳三生和华药国际是前三大出口企业，合计占89%。

【陡降者】

1. 硫酸软骨素等生化药：

出口额1.18亿美元，同比下降33.8%

税则号为“3001909099其他未列名的人体或动物制品（供治疗或预防疾病用）”项下的硫酸软骨素等生化药表现不佳，出现较大幅度下滑。

今年上半年，该项下生化药出口额1.18亿美元，同比下降33.8%，主要出口到美国、日本、瑞士、荷兰和加拿大，合计占该商品出口总额的82%，且除了荷兰外，其他几大市场跌幅均在15%以上。

烟台东诚药业、日照岚山生化、中化（青岛）实业等主要生产和出口企业出口额都出现了不同程度的下跌。

2. 重组人胰岛素类：

出口额1325万美元，同比下降44%

糖尿病用药需求日益增大，2015年全球糖尿病市场规模已经接近600亿美元。主要糖尿病治疗用药为胰岛素类、双胍类、α-糖苷酶抑制剂、DPP4抑制剂、GLP-1类似物等。其中，胰岛素类占整个糖尿病用药市场的56.6%，诺和诺德、礼来、赛诺菲等制药巨头掌控主要市场份额。

全球前五位糖尿病用药，胰岛素类占4个，分别为甘精胰岛素、门冬胰岛素/地特胰岛素、重组赖脯胰岛素和地特胰岛素，年销售额均在25亿美元以上，其中赛诺菲的甘精胰岛素年销售额在70亿美元以上，位列糖尿病用药第一位。我国目前掌握重组人胰岛素生产技术的厂家并不多，只有吉林通化东宝、甘李药业、江苏万邦、珠海联邦和深圳科兴等少数几家企业产品成功上市。

去年下半年起下滑

自2011年我国重组人胰岛素类产品（税则号2371921000，3004311000，3004311010）实现出口以来，一直保持快速增长之势，但从2015年下半年开始，该产品出口出现了较大幅度的下滑。2015年，我国重组人胰岛素类产品出口额5489万美元，同比下滑13.4%。共出口到28个国家，主要出口市场为丹麦、巴基斯坦、墨西哥、乌克兰、波兰、孟加拉、秘鲁和印度，所占比重高达98%，其中丹麦、巴基斯坦、墨西哥和乌克兰就占了88%。

今年上半年，重组人胰岛素类产品出口额1325万美元，同比大幅下滑44%，其中对主要市场对墨西哥出口同比下滑84.7%，乌克兰为零出口。这主要与国际油价持续下跌和新产品上市有关。油价下跌挫伤了墨西哥等原油出口国的市场信心，比索大幅贬值、美联储加息进一步增加了墨西哥整体还债难度，外汇储备不足导致支付困难。与此同时，诺和诺德复方胰岛素产品在墨西哥的上市也分摊了部分市场份额。乌克兰则受累于战争和油价双重影响。此外，对巴基斯坦和丹麦出口也同比下滑了10%以上，主要与诺和诺德出口业务下滑有关。相比之下，我国对波兰和孟加拉出口出现了正增长，增幅分别为2%和92%。

主要出口企业现状

上半年我国共有6家企业从事重组人胰岛素产品出口，诺和诺德中国、通化东宝和甘李药业是最主要出口企业，合计占98%。

其中，通化东宝胰岛素产品已完成多个国家现场检查并出口到波兰、孟加拉、俄罗斯、伊朗等地区，其胰岛素原料药生产基地也已通过欧盟认证并出口到瑞典等地区。

甘李药业自主研发的胰岛素及其类似物新技术已获得中国、美国、澳大利亚、韩国等多国发明专利，产品主要出口墨西哥、巴基斯坦以及独联体国家等生物药起步较晚地区，出口产品以甘精胰岛素干粉及甘精胰岛素制剂为主，其生产的甘精胰岛素目前已经开始在美国进行临床试验，并与药明康德建立战略合作伙伴关系，进一步加快“走出去”进程。

医药行业的发展前景怎么样啊？

行业主要上市公司：目前国内生物医药行业的上市公司主要有天坛生物(600161)、华兰生物(002007)、智飞生物(300122)、康泰生物(300601)、沃森生物(300142)、上海莱士(002252)等。

本文核心数据：疫苗批签发量、采浆量、生物医药市场规模、生物医药企业数量、生物医药企业市值。

行业概况

1、定义

生物医药产业有广义和狭义两种概念。广义的“生物医药”指将现代生物技术与各种形式的新药研发、生产相结合，以及与各种疾病的诊断、预防和治疗相结合的高技术产业。狭义的“生物医药”指人们运用现代生物技术生产的用于人类疾病预防、诊断、治疗的医药产品，包括基因工程药物、基因工程疫苗、新型疫苗、诊断试剂(盒)、微生态制剂、血液制品及代用品等。本文中的“生物医药”是指狭义的“生物医药”。

生物医药按照产品功能差异，可以划分为预防、诊断、治疗三类细分产品。预防类主要包括疫苗类产品;诊断类主要包括诊断试剂;治疗类产品主要包括单克隆抗体(单抗)、重组蛋白药物和血液制品。

2、产业链剖析

生物医药产业链的上游为基础研究的开展，通常是由独立医学实验室，即第三方检测中心完成，有部分医院亦设有独立实验室，可承担一部分医药外包的项目。中游为生物医药制造，包含疫苗、血液制品、诊断试剂以及单克隆抗体领域。下游为消费终端，分别为医疗机构(含医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构)以及医药零售终端(包括实体药店以及电商平台)。

在上游医药研发行业，国外独立实验室Quest以及Labcorp是全球知名企业，国内以迪安诊断、金域医学、凯普生物等企业为主;从中游生物医药制造来看，疫苗领域以智飞生物、沃森生物等企业为主，单抗领域以复星医药、三生国健等企业为主，诊断试剂领域以科华生物、迈克生物等企业为主，血液制品领域以上海莱士、天坛生物等企业为主;下游消费终端以医疗机构和零售药店为主。

行业发展历程：行业处在快速发展阶段

与国外相比，国内生物医药行业起步较晚但发展迅速。国内生物医药产业从20世纪80年代开始起步发展，经历2005-2017年的快速发展阶段后，从2017年开始进入爆发增长阶段。目前，生物医药产业已经成为我国一个具有极强生命力和成长性的新兴产业，也是医药行业中最具投资价值的子行业之一。随着行业整体技术水平的提升以及整个医药行业的快速发展，生物医药行业具备较大的发展空间。

行业政策背景：政策加持，行业发展全面提速

近年来，国务院、发改委、药监局、市场监督局等多部门都陆续印发了支持、规范生物医药行业的发展政策，内容涉及生物医药发展趋势、生物医药研发生产规范、生物医药新技术等内容。另外，生物医药细分领域如疫苗、诊断试剂等，国家也出台了相应的扶持发展政策。

行业发展现状

1、疫苗批签发量整体呈“U”型

从批签发总量来看，2013-2019年，我国疫苗批签发量呈波动态势，2019年约为5.7亿支，与2018年基本持平，略低于2017年批签发量。2018年长生疫苗事件对2019年上半年略有影响，但目前已经基本恢复。随着我国疫苗市场的快速发展，特别是几次大的疫情之后，从政府到民众对疫苗的认识都得到不同程度的提高。根据中检院披露，2020年疫苗合计批签发量为6.5亿支，同比增长14%，行业整体增长态势良好;2021年第一季度，全国新增疫苗批签发1.13亿支，同比下滑13.87%，其中二类疫苗批签量6018.78万支，同比逆势增长48.36%;一类疫苗批签发量达5238.09万支，同比减少39.55%，主要系行业多家公司着力进行新冠疫苗生产。疫情时代随着人们健康意识的觉醒，将提升疫苗行业的整体接种率，二类疫苗批签发量有望持续提升，根据测算，2021年，我国疫苗批签发量约为7.1亿支。

注：2021年4月后中检院不再对外披露批签发具体瓶/只数量数据。

2、采浆量呈现波动增长的发展趋势

2006年《关于单采血浆站转制的工作方案》明确，单采血浆站由卫生行政部门改由血液制品企业文设置，浆站与生产企业建立“一对一”供浆关系，加速行业集中。2007年7月18日，国家食品药品监督管理局又发布了《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》，要求自2008年7月1日起，所有血浆原料需经3个月以上静置(即业内所称“窗口期”)，再经病毒检测合格方可投料生产。这两个重磅炸弹式的政策直接导致全国采浆量急剧下滑，企业产能大幅下降。

2008年之后，随着经过规范的浆站开始投入使用，采浆量有所提升，但仍然无法满足临床需求，2011年贵州关闭16个浆站，全国采浆量当年下滑7.7%。随后在倍增计划的引导和激励下，国内采浆能力大幅提升，据国家卫生部统计数据显示，采浆量从2011年的3858吨增加到2019年的9100吨，2020年新冠疫情导致人们无法出门，采浆量出现下滑，采浆量下降到8338吨。2021年，采浆量再次上升，达到了9455吨，较2020年增长13.4%。

3、生物医药市场规模保持较快增长

受老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和行业研发投入增多等因素的推动，近年来中国生物医药行业市场规模保持较快增长。据Frost &
Sullivan报告数据显示，从2016年到2020年，中国生物医药行业市场规模从1836亿元增长到3457亿元，年均复合增长率达到17.14%。根据Frost
& Sullivan的测算，2021年，中国生物医药行业市场规模约为4248亿元。

行业竞争格局

1、区域竞争：生物医药企业主要分布在长三角和珠三角地区

根据中国企业数据库企查猫，目前中国生物医药行业企业主要分布在长三角和珠三角地区，特别以江苏、上海和广东为代表。截至2022年6月底，江苏共有生物医药企业4018家，上海共有3259家、广东共有2931家。

2、企业竞争：参与者众多，且各有所长

生物医药行业是国家战略性新兴产业，也是医药行业的重要组成部分。从市值来看，截至2022年7月7日，在市值2000亿元以上的企业有药明康德、恒瑞医药;市值在1000亿-2000亿的企业有智飞生物、百济神州、万泰生物、复星医药、泰格医药;市值1000亿元以下的企业有长春高新、凯莱英、沃森生物、华兰生物等。

从细分领域来看，疫苗领域以中国生物、沃森生物、成大生物、智飞生物、艾美疫苗等企业为主;诊断试剂领域以利德曼、达安基因、迪安诊断、科华生物等企业为主;血液制品领域以天坛生物、上海莱士、华兰生物等企业为主;单抗领域以三生国健、百泰生物、复星医药等企业为主。

行业发展前景及趋势预测

1、行业呈现市场竞争趋势和技术发展趋势

未来，生物医药行业将朝着市场竞争趋势和技术发展趋势方向发展。

2、2027年生物医药行业市场规模有望突破万亿元大关

新冠疫情加大了对疫苗、血制品及相关试剂的需求，“十四五”规划对生物医药这一新兴产业大力扶持。2020-2025年，生物医药行业市场规模将以17.1%的年均复合增长率快速增长，2025-2027年，将以18.6%的年均复合增长率快速增长，2027年，中国生物医药行业市场规模将达到10180亿元。

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国生物医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

齐鲁制药产业发展方向做的到位吗？

今年以来，齐鲁制药有5个产品先后获批上市，全球首个基于Mabpair技术平台研发的创新药物QL1706在中国成功启动I期临床试验。新冠肺炎疫情特殊环境下，齐鲁制药集团按下“加速键”，全力以“复”打响抗疫复工战，科技创新和国际市场开拓等领域亮点不断，生产经营实现良好开局。

这是对2019年良好发展态势的延续。2019年度，集团实现销售收入230亿元，上交税金23亿元，实现出口6.15亿美元，位列2018年度中国医药工业百强榜第8位。

一系列亮眼的数字，彰显着齐鲁制药集团高质量发展的强劲势头。创新驱动和国际化两大战略不断深入实施，以绿色发展理念赋能持续发展，齐鲁制药集团三箭齐发，跑出高质量发展“加速度”。

聚焦急需药物研发

激发创新驱动力

2019年以来，齐鲁制药先后研发上市药品14个，其中阿比特龙、注射用紫杉醇白蛋白、来那度安等都是相关治疗领域重磅药物。

2019年12月，齐鲁制药成功研发上市国内首个贝伐珠单抗生物类似药安可达，成为年度国内医药行业热点。

一直以来，齐鲁制药认真落实中央和地方各项部署和要求，心无旁骛聚焦医药事业，全力以赴稳步推进公司生产经营各项工作，尤其是继续加强科技创新不断为临床提供急需药品，并且深度参与积极推动国药医药改革取得更多成果。

集团的QL-006项目，适用于ALK阳性首治患者、使用过1种或多种ALK抑制剂的经治患者，可解决ROS1突变患者无药可用问题，其安全性显著优于同类治疗药物，在现有药物基础上有效率再提升20%，填补国内空白。

药物一致性研究，能提高药品的安全性和有效性，保障人民用药安全、有效。齐鲁制药积极参加国家药品一致性评价工作，自去年3月以来，先后18个产品通过或视同通过一致性评价，累计过评药品达28个，国内领先。这些过评产品都是临床急需大品种药物。

大量产品通过一致性评价，为集团积极参与国家药品集中采购、发挥行业龙头企业示范带动作用奠定了坚实基础。2019年9月和12月，齐鲁制药先后两次参加国家药品集中采购，累计9个产品中标，使药品价格大幅降低，大大降低患者用药负担、节约国家医保基金支出的同时，为国家这项利国利民重大改革的顺利实施作出了贡献，得到国家医保局以及社会各界的好评。

与此同时，2019年以来公司还有多个重大项目取得良好进展，为下一步发展提供全新动力。

总投资55亿元的齐鲁制药董家制剂园项目，目前一期项目即将建成投产，将依托齐鲁安替公司作为全球最大头孢菌素生产基地的优势，把产业链延伸到制剂终端，打造具有国际影响力的头孢菌素原料药及制剂生产基地。

投资35亿元的内蒙古阿荣旗绿色生物农药项目一期也将于今年下半年建成投产，产品广泛用于绿色农业发展及粮食储藏，将十分有利于提升我国食品安全水平。

此外，在山东济南、德州等地多个高端制药项目也在快速推进。这些项目涉及高端生物制药、人用化药制剂以及高端农兽药等领域，陆续投产后将对公司业绩以及各地经济产生巨大拉动作用。同时，由于这些项目均为高科技项目，也将对所在地产业结构调整、发展转型升级提供源源不断的新动能。

剑指“全球好”“全球新”

跃升全球品牌力

近年来，齐鲁制药持续加大产品国际市场开拓力度，尤其是针对欧美日等国际高端市场成为制剂产品的主攻方向。

齐鲁制药集团建有与国际接轨的质量管理体系，是国内首家通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA无菌产品认证企业。集团产品结构科学完整，具有治疗领域广、产品系列化特点，产品出口全球70多个国家和地区，头孢系列、巴坦系列等10个原料药全球市场占有率第一；制剂产品稳定出口北美、日本、澳大利亚等法规国家，是国内唯一对日本出口商业化包装注射剂产品的企业；迄今实现14个制剂产品对美出口，2019年对美制剂出口突破1亿片(支)，数量同比增长约160%，其中注射剂占比约50%；头孢制剂系列澳大利亚市场占有率位居首位。

日前，齐鲁安替制药有限公司取得欧盟EDQM签发的头孢克洛原料药CEP证书(欧洲药典适用性证书)，标志着公司头孢克洛产品获得欧盟成员国市场准入资格。这是齐鲁安替公司获得的第12张CEP证书，公司在欧洲市场竞争力再添一大助力。

据悉，今年前两个月，齐鲁制药对美国制剂出口累计发货量达3329万支(粒)，较去年同期大增195%，保持了去年以来对美出口逆势强劲增长态势。齐鲁制药对美出口呈现品种不断扩大，发货量持续增加，市场占有率快速提高等特点。截至目前，齐鲁制药已有13个制剂产品对美出口。有6个产品市场占有率位列前三，其中1个产品以44%的市场占有率位列第一。齐鲁制药产品在美国市场上的影响力也正在不断扩大，已成为终端客户认可的“Made in China”。2019年，所有产品在美市场占有率较上年实现提升，其中6个产品提升显著。

今年出口方面，集团累计实现产品出口同比增长12.1%，制剂对高端法规市场国家出口继续保持良好发展势头，对以美欧日等国家地区1—4月制剂出口同比增长超过20%。

从“有没有”到“好不好”，是实现高质量发展的关键。在药品研发方面，齐鲁制药在临床急需药品不断上市，持续打破国外巨头垄断的同时，还全力推进具有全球自主知识产权创新药物研发。集团依托中美联动五大研发平台，自主研发与对外合作相结合，50余个项目加速推进，剑指“全球好”“全球新”药物，目标是全球同步上市。其中，5项已进入临床试验，今年将有10项申报IND(新药审评)，未来5年内将有40余项申报IND。

其中PSB205项目，PD1/CTLA-4是经大规模临床验证的联合免疫治疗的“黄金搭档”，齐鲁制药运用全球独创、自主知识产权开发的PSB205，获美国FDA批准，正在美国10个机构开展临床研究，国内临床正在有序推进；-007是全新抗乙肝药物，在全球同靶点药物中，有效性、安全性和开发进度处于第一队列，有望通过联合治疗实现乙肝治愈。

“今年还有7个月，我将和齐鲁制药23000多名干部员工一道，忙起来、动起来、跑起来，坚定不移朝着‘具有世界影响力的民族医药企业’的目标前进。”齐鲁制药集团总裁李燕说。

植入“绿色芯”

赋能持续发展力

齐鲁制药生物医药产业园，是济南市发展千亿生物医药产业之“重器”，是齐鲁制药投资金额最大的战略性建设项目，是目前国内最大、最先进的生物医药产业园之一。产业园打造放在第一位的便是节能环保。

绿水青山就是金山银山。“技术创新、大数据应用、节能低碳、持续发展”是齐鲁制药积极践行落实绿色发展观、打造绿色工厂的主要方向。

建设生产智能控制系统、能源管控平台、动力自控系统等多项先进的智能化系统，以智能控制和大数据应用为核心，采用模糊预测算法、循环周期监测模型等高端技术优化系统控制，保障系统高效运行，实现创新节能。

充分利用太阳能、空气能、地热能等清洁新能源和高效低氮燃烧器、空气悬浮风机、热压式蒸馏水机等绿色新装备，实现技术节能。

充分利用蒸汽凝水、清洁用水、锅炉乏汽、烟气余热等余热余能，不断提升能源综合利用效率，实现点滴节能。

多措并举，齐鲁制药的新旧动能转换植入“节能芯”。“十三五”以来，集团累计实现节能量20万吨标准煤，分别被工信部、山东省政府、济南市政府授予国家级“绿色工厂”“山东省节能先进单位”“济南市节能突出贡献单位”等荣誉称号。

齐鲁制药(内蒙古)有限公司呼伦贝尔分公司为绿色生物农兽药扶贫产业项目，工程总投资30亿元，其中环保设施投资占工程总投资的10.61%，安全设施占比1.07%。这是集团持续加大EHS投入的一个实例。2019年集团环保投入2.9亿元，环保运维费用2.4亿元，近三年集团环保支出13.54亿元，迄今为止累计环保基础设施投入超16亿元。

按照绿色发展理念，齐鲁制药提前布局集团产品结构，逐步淘汰落后产能，通过工艺筛选，把高标准、高技术含量、高附加值、低污染、低能耗的高新技术产品作为研发重点，并应用于项目规划，运用智能工厂的设计理念，实现全过程自动化生产，打造数字化工厂，追求绿色、可持续发展。

集团内蒙古公司投资8129.6万元，新增21套生物塔和5台旋风分离器对尾气进行深度处理，并安装13套固定污染源在线监控系统和3套厂界VOC在线监控系统，显著提升了发酵臭气的治理效果，厂区内及厂界外的异味控制得到极大改善，聘请第三方对厂界外臭气浓度进行检测，全部合规，在线监测系统对接生态环境局平台监控，数据稳定达标运行，接受政府和社会监督。

集团晟华公司投资200万元，利用耙式干燥机除盐，减少全盐量排放100吨/年。另外投资700万元，新上蓄热式焚烧炉RTO和活性炭吸附设备，减少VOC排放5吨/年，极大改善了生产环境。

海南公司新建污水处理站，占地面积1574.94平方米，总投资1795万元，主要构筑物采用地埋式，不占用地上空间，在污水处理站上方和设备用房周围种植植被，减轻恶臭、噪声影响，项目设有除臭装置并引至高空排放，避免了恶臭对下风向的影响，建成运营后主要处理全厂产生的综合废水，实现回用中水2万吨/年，可用于绿化，年节水约2万吨，排放指标远低于《混装制剂类制药工业水污染排放标准》(GB21908-2008)标准以及海南省的其他相关要求。

齐发公司淘汰燃煤热风炉，投资790余万元，采用电、蒸汽等清洁能源替代燃煤，新上1套日处理13万m3污水处理站恶臭废气的蓄热式焚烧炉(RTO)，并利用RTO处理恶臭产生的剩余热量作为蒸汽、电的补充，实现经济效益和环保效益的双丰收。

安替公司2019年投资1350万元新增污水处理厂废气深度处理RTO设备，显著提升了污水处理厂VOC及臭气的治理效果，解决了污水处理多年困扰问题，实现安全稳定达标，极大改善生产区域工作环境。同时聘请第

深圳康泰生物制品股份有限公司的疫苗偶合反应事件

广东省食品药品监管局表示：已迅速责成深圳市药品监管局到生产企业开展现场核查，并已通知广东、湖南、贵州省疫病预防控制中心(CDC)暂停使用同批号疫苗（该疫苗是国家计免疫苗，通过CDC渠道使用）。2013年12月13日收到国家食品药品监管总局关于暂停使用该两批准号疫苗的通知后，亦已经转发广东省卫生疫控部门。有新的调查进展会及时向社会公布。
深圳市药品监督管理局：涉事疫苗销往湖南贵州。经初步调查，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的批号为C201207088、C201207090的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）分别销往湖南省、贵州省和广东省疾病预防控制中心，库存为零。 涉事疫苗暂停销售使用
深圳得知康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）在湖南接种后出现2例死亡病例后，已经采取措施暂停涉事疫苗批次的销售使用，并对其生产检验、无菌保证等进行核查。
该局已在第一时间启动应急事件处置机制，前往该企业进行现场检查。深圳已经按照国家总局要求，对深圳康泰生物制品股份有限公司迅速查清涉及事件的重组乙型肝炎疫苗（批号：C201207088，C201207090）的销售流向、尚未使用的数量，采取一切措施暂停上述批次的销售使用。
要求进行异常毒性检测
2013年12月13日，深圳市药品监督管理局称，经检查尚未发现涉事疫苗生产过程中有违反药品GMP及不按照质量标准进行全项检验的行为。同时，已要求该公司对涉事批号的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)立即进行异常毒性检查。
该局表示，按照国家有关规定，疫苗产品上市销售前必须通过中国食品药品检定研究院的检测并获得生物制品批签发合格证。经查，批号为C201207088、C201207090的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)均获得了中国食品药品检定研究院签发的生物制品批签发合格证。
国家食药监总局要求暂停使用康泰生物批号乙肝疫苗
国家食品药品监督管理总局日前下发通知，要求湖南、广东、贵州省食品药品监督管理局暂停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批号重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）使用。
通知说，2013年12月间深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）在湖南接种后出现2例死亡病例。总局和当地有关部门正组织对此进行调查。为控制用药风险，决定暂停深圳康泰生物制品股份有限公司批号为C201207088和C201207090的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）使用。
通知说，经查，上述二个批号的产品销售到湖南、广东、贵州三省，要求相关监管部门立即通知辖区内有关单位暂停使用，防止出现类似事件。 国家食品药品监管总局、国家卫生计生委联合通报了对深圳康泰生物制品股份有限公司的现场检查情况、从湖南抽样的2批产品的抽验结果，以及18个病例的初步调查诊断意见，情况通报如下：
一、企业产品检验情况
截止到2014年1月14日，中国食品药品检定研究院对国家食品药品监督管理总局组织抽取的深圳康泰生物制品股份有限公司生产的6个批次的乙肝疫苗样品进行了检验。该6个批次样品分别来自广东省梅州市五华县中医医院（批号C201207076）、深圳市龙岗区南湾人民医院（批号C201207086）和深圳康泰生物制品股份有限公司（批号C201205049、C201205051、C201207091、C201206065），合计1315支。中国食品药品检定研究院对上述6个批次样品进行了全部项目的检验，包括：鉴别试验、外观、装量、pH值、铝含量、体外相对效力测定、无菌检查、异常毒性检查、细菌内毒素检查。检验结果显示，该6个批次样品的全部检验项目均符合企业注册标准和国家药典标准。经与批签发数据对比，该6个批次样品检验结果与同批次产品批签发结果一致，说明产品质量稳定。
二、病例调查诊断情况
各地报告的18例深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗疑似预防接种异常反应病例已全部完成调查诊断工作。1例重症已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应（过敏性休克可能性大）；17例死亡病例已明确与接种疫苗无关，其中重症肺炎3例、窒息2例、婴儿捂热综合征2例、急性出血性肺水肿并间质性肺炎1例、羊水吸入性肺炎并急性呼吸衰竭1例、新生儿肺炎并新生儿呼吸窘迫症（胎粪吸入综合征）1例、先天性肺小动脉高压症并羊水吸入致呼吸功能衰竭1例、重症双肾积水并肾功能衰竭1例、重型小儿腹泻并重度脱水1例、新生儿坏死性小肠结肠炎并消化道穿孔1例、新生儿窒息并新生儿败血症1例、先天性心脏病1例、婴儿猝死1例。
综合现场检查、产品抽验结果、质量回顾分析以及病例调查诊断情况，未发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。

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