第一三共治疗罕见癌症新药获得FDA突破性药物认证

第一三共治疗罕见癌症新药获得FDA突破性药物认证

Pexidartinib是一种用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的新药。腱鞘巨细胞瘤是一种罕见的腱鞘癌。目前临床上一般是通过手术切除的方法来治疗这种疾病，但是由于TGCT具有多个类型，并且一般发生在骨组织和关节处，因此使得临床上急需新的介入疗法的出现。今年三月份，第一三共制药公司招募了126名TGCT患者，开展了一项临床三期研究，以评估这一药物的实际效果。

此次，FDA授予pexidartinib突破性药物认证，主要是基于公司提供的验证性临床一期研究结果。在这项研究中科学家证明pexidartinib在TGCT治疗中有着良好效果，足以支持其直接进入临床三期研究。同时，第一三共还表示，此次突破性药物认证将提供一条与FDA管理人员直接沟通的路线，并能够在临床三期研究中与管理人员直接沟通。

Pexidartinib的前身为PLX3397，是Plexxikon公司旗下的研发药物。2011年，第一三共公司花费9亿3千5百万美元的价格收购了Plexxikon公司并将该药物收归旗下。而Plexxikon公司此前则是因为其开发的黑色素瘤药物vemurafenib而名声大噪。

作为日本有数的跨国医药公司，近几年来略显低调的第一三共公司一直处于转型阶段。公司此前有消息称将其在美国的公司裁员1200人，并将视线逐渐转移至罕见疾病的药物研发上面。而此次pexidartinib或许就是公司的试水之作。

抗癌概念股 A股中涉及抗癌概念的股票有哪些

和佳股份
肿瘤微创治疗领域：公司是国内第一家、目前也是唯一一家能提供较为完整的肿瘤微创综合治疗解决方案的企业。成功开发出系列化肿瘤微创治疗的专业设备，设备覆盖了体内放疗、射频消融、介入热化疗、体外热疗、免疫恢复治疗、肿瘤后期胸腹水治疗等肿瘤微创治疗的主要核心领域，其中介入热化疗灌注系统和免疫治疗系统均属于独创性发明产品，已被列入国家中医药管理局首批推荐设备名单。待后续的电磁定位穿刺导航系统、双频电磁热疗机等产品的陆续开发后，将使公司实现自产设备对肿瘤微创治疗主要技术领域的覆盖。目前公司肿瘤微创治疗设备覆盖了155家三级医院(覆盖率达到12.57%)和172家二级医院(覆盖率达到2.64%)。
华神集团
公司拥有的原发性肝癌药碘［131I］美妥昔单抗注射液(利卡汀)是国家一类创新药，是全球第一个运用单克隆抗体靶向治疗肝癌的基因药品，公司具有自主知识产权用于中晚期肝癌治疗。合作建设了三个癌症诊疗中心。
恒康医疗
公司出资1.2亿元受让红十字肿瘤诊疗中心15年85%收益权。经资产评估红十字肿瘤诊疗中心15年85%的经营收益权评估价值为1.42亿元。2012年1-11月诊疗中心实现净收益3144.1万元。此外，公司与红十字肿瘤医院拟将肿瘤诊疗中心的医疗管理及业务的开展委托给尧禹公司执行。
癌症检测相关：
华测检测
亚硝胺是强致癌物，并能通过胎盘和乳汁引发后代肿瘤，还有致畸和致突变作用，公司成功开发11种主要关注的亚硝胺物质检测；磷酸酯类阻燃剂具有潜在的致癌性、致畸性、神经毒性等毒性，公司开发采用气相色谱-质谱联用技术进行此五种物质的检测方法；有机氯杀虫剂会对人类和动物产生大范围、长时间的危害，造成人体内分泌紊乱，生殖和免疫系统受到破坏，并诱发癌症和神经性疾病，为此，公司开发了AAFA规定的34种有机氯杀虫剂的检测方法，以上3项技术均达到国际先进水平。
西陇科学
拟收购新大陆生物75%股权，新大陆生物册资本2000万元，已开发了肿瘤检测试剂、总抗氧化状态(TAS)检测试剂盒(FRAP法)、多类生化试剂等，在体外诊断试剂行业具备一定市场规模；若完成收购，公司将进入生化试剂行业，为未来发展提供新的增长点。
泰格医药
公司主要为医药产品研发提供I至IV期临床试验技术服务、数据管理、统计分析、注册申报等临床研究服务。公司作为临床试验CRO(合同研究组织)企业，临床研究水平较高，是为数不多有能力进行国际多中心试验的本土CR O企业之一，在创新药的临床研究领域也一直处于领先地位，拥有35种一类新药的临床研究经验，涉及肝炎、肿瘤、内分泌、心脑血管、艾滋病等多个领域。
荣之联
华大科技携手南德克萨斯START公司展开圣安东尼奥千人癌症基因组项目，2013年9月12日，全球最大基因学研究机构华大基因的子公司——深圳华大基因科技服务有限公司(简称“华大科技”)与南德克萨斯START公司(South Texas Accelerated Research Therapeutics)正式宣布双方将联合开展及推进圣安东尼奥千人癌症基因组项目(San Antonio 1000 CAncer GEnome Project，SA1kCGP)。该项目开创性地将遗传变异与临床表征相结合，将进一步促进药物特异性标记的个性化医疗发展。SA1kCGP的项目资金完全由私人捐赠，研究中所获得的10种常见癌症的全基因组数据将全部向全球科研人员免费公开。荣之联（002642）半年报显示，使用自有资金1，500万元，参股深圳华大基因科技服务有限公司。
复星医药
公司出资2240万美元认购429.94万股SALADAX公司D轮优先股，本次认购完成后公司将成为其单一最大股东。同时SALADAX授权公司子公司复星长征中国区域排他性的分销权和产品制造权。SALADAX拥有当今世界领先的检测技术及肿瘤化疗用药监测产品组合，通过此次合作，将有效提升公司在医学诊断领域的创新能力，有望在中国乃至全球市场独创推出一种生化检测平台，该平台将能够对肿瘤化疗药物浓度等进行检测，从而能够帮助更好的分析肿瘤化疗药物的治疗效果。预计未来该产品线将在国内形成相当的销售规模。
大恒科技
公司医疗设备中具备国际一流水平的“全身肿瘤三维立体定向适形及调强放疗系统(3DCRT，IMRT)”，以及领先一代的“三维放射治疗计划系统(3DTPS)及数字化虚拟人体技术(VHP)”是将计算机技术、图像处理技术、放射治疗设备融为一体的大型综合性医疗装置。由于产品拥有无可争议的技术水平优势，现已装备在全国二百余家著名医院，国内市场占有率第一。
癌症疫苗相关：
海欣股份
自主研发国家一类新药，该药品叫“抗原致敏的人树突状细胞(APDC)”，可用于治疗直肠癌，由海欣生物技术公司(公司持股51%)与上海第二军医大学合作研发，国家一类新药，是我国首个自主研发获得国家食品药品监督管理局(SFDA)正式批准，针对晚期大肠癌APDC治疗性疫苗。海欣生物研发的“抗原致敏的人树突状细胞”(APDC)是针对大肠癌开发的新一代治疗性的肿瘤疫苗。(2012年7月26日，APDC项目获得国家食品药品监督管理局下发的同意进行Ⅲ期临床试验的批件。)
沃森生物
控股上海泽润(持股比例50.69%)。上海泽润在预防性和治疗性宫颈癌疫苗(HPV)研发方面均居于国内领先地位，其研发的重组HPV预防性疫苗是国内第一家采用真核表达系统研发并获得临床试验批件的HPV疫苗。
智飞生物
公司与默克公司的关联公司--默沙东就“宫颈癌疫苗”(HPV疫苗)签署协议，约定协议产品上市后，许可公司在协议区域内(中国大陆区域)独家经销。默沙HPV疫苗(商品名：佳达修)是全球第一个癌症疫苗，也是唯一获准上市的用于预防由HPV6、11、16和18型引起的宫颈癌和生殖器官癌前病变的癌症疫苗，目前已在全球124个国家和地区上市销售。
癌症药物：
国农科技
控股子公司华泰制药计划总投资21348万元在蓬莱进行异地扩建生产基地。项目规模为年产普通小容量注射剂2200万支，普通冻干粉针剂2200万支，抗肿瘤冻干粉针剂1000万支，建设期拟定为2.5年，投产期1.5年。从长远来看，项目中的产品有的是国内目前进口的，现在的市场比较好，销售较稳定。
国药一致
公司参股企业万乐药业(占其35.19%)研发的抗肿瘤药多拉达唑。
丰原药业
公司与中人科技合资的丰原中人药业(公司占60%股权)保证顺铂植入剂抗癌新药在2012年9月底前上市；公司大力投入癌症辅助治疗新药研发工作。
四环生物
公司主要产品包括一类抗癌新药注射用重组人白介素-2(用于肾癌、恶性黑色素瘤以及其他恶性肿瘤综合治疗)、重组人白介素-2注射液、重组人粒细胞刺激因子注射液、重组人促红素注射液，其中注射用重组人白介素-2是国家项目“基因工程人白细胞介素-2的研制、中试生产及临床应用”产业化基因工程产品；目前仍持有55%股权的北京四环生物（000518）制药是我国最早从事基因工程药品和诊断试剂研究生产的企业，其专有技术包括白介素2(用于肝癌治疗)、干扰素、EPO、G-CSF等舌下含片。
海南海药
子公司海口市制药厂苯达莫司汀是具有氮芥和嘌呤类似物的双重作用机制的抗肿瘤药物，国内尚无苯达莫司汀上市或进口，属于化药3.1类新药。公司生产的紫杉醇注射液是国内首家上市产品，紫杉醇主要用于卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗，对于头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等也有一定的疗效，拥有品牌和价格优势。
长春高新
公司控股子公司长春金赛药业(控股70%)是全国制药企业中唯一的国家级基因工程制药孵化基地，其生长激素系列产品已经在全国乃至亚太居第一位，成为儿童生长发育治疗领域的领导者，在烧烫伤、辅助生殖、抗衰老、肿瘤等多个领域也正在建立具有核心竞争优势的领先地位。金赛药业继续保持生长素市场占有率全国第一。
普洛药业
公司持有98.07%的浙江普洛康裕制药生产的百士欣是国家二类抗肿瘤新药；公司2010年上半年申报的“基因工程酶法合成D-对羟基苯甘氨酸邓钾盐高技术产业化示范工程”被列入国家高技术产业化示范项目。山西省大同市开发区医药工业园区(二园区)进行制药、研发基地的开发和建设。项目建成后，预计产能规模为水针剂1亿支/年，冻干粉针剂2000万支/年。项目总投资25000万元，分两期投资。该公司目前已完成心脑血管类注射剂4个产品的申报，正在药品审评中心排队待审评。同时已完成了4个特色肿瘤注射剂产品的前期研究工作。
北大医药
公司与方正医药研究院合作的康普瑞丁磷酸二钠(CA4P)及注射剂是一种血管靶向药物或内皮破坏药物，其机理是引起肿瘤血流供应迅速中断导致肿瘤由于供氧不足和营养饥饿而死亡，该药生产批件需耗时5-6年左右。盐酸帕洛诺司琼是第二代5-HT3受体拮抗剂，主要用于治疗及预防中度和重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐，临床多作为肿瘤辅助用药及手术后恶心呕吐的预防和治疗。该药品上市后，将对公司未来的业绩提升产生积极影响。
华润三九
公司持股83.68%的安徽金蟾生化主要生产抗癌用药华蟾素注射液，可用于中、晚期肿瘤，慢性乙型肝炎等症得治疗。
华邦健康
公司控股子公司重庆华邦、重庆华邦胜凯收到国家药监局核准签发的“左亚叶酸钙原料药”及“注射用左亚叶酸钙”(化学药品第3.1类)药品注册批件。注射用左亚叶酸钙是重庆华邦肿瘤领域的第二个药物，对进一步完善肿瘤领域产品线具有积极影响。临床上注射用左亚叶酸钙与氟尿嘧啶联合，用于胃癌、结直肠癌的辅助治疗，可延长存活期。注射用左亚叶酸钙作为注射用亚叶酸钙的对应异构体，产品疗效和安全性有明显优势。
双鹭药业
公司入选“北京生物医药产业跨越发展工程”和中关村(9.10 +1.34%，买入)国家自主创新示范区首批“十百千工程”重点培育企业。公司在肿瘤治疗，抗炎镇痛，心脑血管和肝病等领域已储备多个具有国内外市场潜力的优势大品种，力争推出3个以上的抗体和疫苗药物。在肝病治疗领域不断培育重磅品种，力争成为国内肝病治疗领域的重要企业。公司主打品种重组人粒细胞集落刺激因子，白介素-11，门冬酰胺酶，抗肿瘤产品等10余个品种正陆续进入东欧，亚洲，南美市场。
信立泰
与清华大学联合建立“清华大学-信立泰（002294）小分子联合研发中心”，提高心脑血管、抗肿瘤等重大疾病领域筛选创新药物能力，提升研发效率；引进国家1类创新药——阿利沙坦酯所涉制剂生产技术，并取得硫酸氢氯吡格雷片75MG、300MG规格生产批件及乐卡地平片临床批件。
众生药业
与广东华南新药创制中心和四川大学签订三方技术合作协议，共同针对新药项目进行开发。首期开发的三个项目分别为：针对肺纤维化的化学一类新药QU100项目、针对Ⅱ型糖尿病的化学一类新药WCH-016项目及针对癌症的DXZ923纳米制剂项目。
精华制药
研发第二代靶向抗肿瘤药物倍他替尼：该药物已打通合成路线，完成盐及晶型筛选，制备少量样品，正进行原料药的初步质量稳定性考察。
誉衡药业
盐酸吉西他滨--抗肿瘤用药：注射用盐酸吉西他滨属于抗代谢肿瘤药，被广泛应用于治疗胰腺癌和非小细胞肺癌，我国仅有美国礼来、江苏豪森和誉衡药业（002437）三家药厂生产。
莱美药业
公司核心技术有淋巴靶向治疗的纳米药物技术、药物微纳米分散及混悬制备技术和无菌原料药制备技术，其中，淋巴靶向治疗的纳米药物技术处于国际领先水平；抗肿瘤药物主要为纳米炭混悬注射液，注射用磷酸氟达拉滨，肠外营养药主要为N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液，填补了国内空白，临床应用价值巨大。公司肿瘤药占产品结构的比重将不断提升，公司目前抗肿瘤药比例在20%左右，三年内有望超过抗感染药，达到40%左右。公司产品纳米炭混悬注射液主要用于淋巴示踪，其作为诊断用淋巴示踪剂的问世填补了国内空白，为我国该类药物首个通用名药物，相关产品制备技术获得国家专利保护，公司在全球率先推出该产品。注射用磷酸氟达拉滨适用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗，据统计，在国内注射用磷酸氟达拉滨市场，公司占有10.35%的市场份额，市场排名第3位。
安科生物
公司拟引进抗肿瘤药物替吉奥片剂项目，替吉奥是一种复方抗肿瘤新药，主要用于治疗晚期或转移性胃癌，预计2012年投产，年生产能力为3000万片。
香雪制药
新药公司已按约定向KINEX公司共计支付150万美元。预计KX02研发成新药需要5-6年以上的时间。2013年6月，KINEX公司获美国FDA的IND批准，在递交和修改相关文件后可以启动复合物(KX2—361)在美国的一期临床研究工作。同时KINEX公司也将按计划启动KX02项目的一期临床研究工作。KX02是一种亲脂性、能通过血脑屏障和作用机理清晰的抗肿瘤化合物，经动物实验证明能有效抑制恶性神经胶质瘤细胞，有可能研发成为脑肿瘤治疗有效新药。
人福医药
公司持有81.07%股权的湖北葛店人福药业是一家专业从事甾体激素类原料药、生育调节药物和抗肿瘤药物的研发生产企业；公司持有52%股权的深圳新鹏生物工程正在研发国际领先的抗癌基因药项目TR-1药品，有望在3-5年内取得一类新药证书。
太极集团
与科研院所联合开发4个具有自主知识产权的新药：抗癌药物新制剂、糖尿病(并发症)新药及 2 个心血管新药，其中2个已获临床批件，1个正在申报生产批件，自主筛选了 901、902、903、904、905新产品项目。国内外首创抗肿瘤药物新剂型DXJS已完成工艺研究，临床前研究进入全面总结阶段，预计2013年完成临床申报，。
江苏吴中
控股子公司吴中医药目前在研“国家一类生物抗癌新药重组人血管内皮抑素注射液获得的研发与产业化”项目处于申请三期临床研究阶段，具有自主知识产权，2006年曾获国家“863”项目支持，用于非小细胞肺癌。
太龙药业
公司决定在下一阶段的发展中将抗肿瘤类和治疗心脑血管类产品作为新的研发方向，产品剂型以小容量注射剂和冻干粉针为主。
中恒集团
公司同意十年内向北京大学提供不超1亿元合作科研经费，第一年为1000万元，以后每年按研究进度和经费预算，支持其进行单细胞测序癌症早期诊断的研究，项目相关研究应结合公司相关产品(如二去水卫矛醇等)的治疗机理和方向，以利于产品的推广。
海正药业
公司是中国领先的原料药生产企业，是中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一；公司在建制剂出口基地项目年产细胞毒抗肿瘤药水针剂2500万瓶、冻干粉针2500万瓶、固体制剂1.6亿片粒；公司基因药物肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白目前已进入II期临床试验阶段。
恒瑞医药
公司单一对映体的手性药物—左亚叶酸钙可用于增强5-氟尿嘧啶的抗肿瘤活性，主要治疗骨肉瘤经大剂量甲氨蝶呤治疗后与叶酸拮抗相关的症状和结肠癌、肾癌；公司多种抗肿瘤药品在国内排名第一，其中3个产品为国内独家生产，现有仿制药奥沙利柏、多西他赛处于成长期，伊利替康也正在进入快速成长期；公司要拥有分子靶向抗肿瘤药物甲磺酸阿帕替尼。
亚宝药业
抗肿瘤药注射用硫酸长春地辛等冻干粉针类制剂。
康恩贝
公司全资子公司香港康恩贝（600572）公司参股的远东超级实验室研发的“重组高效复合干扰素”取得新加坡一期临床试验许可，该药是使用蛋白质空间调控技术，成功研制出的一种具有全新空间构象的非天然的新型干扰素，可用于抑制病毒复制、抗肿瘤治疗。远东实验室于2005年10月28日在英属维尔京群岛注册成立，主要从事以重组高效复合干扰素(RSIFN-CO)产品、技术为基础的癌症治疗药品的研发。
益佰制药
公司拥有基因技术的抗肿瘤中药艾迪注射液产品，另外购买的可使用基因工程方法获取多肽链类产品的VEGI专有技术，可直接激活不同类型免疫细胞以抑制或消除癌细胞。艾迪注射液的研究已达到基因水平(艾迪注射液为抗肿瘤中药，是公司的独家产品)公司一线产品艾迪为抗肿瘤类中药注射剂独家品种，收入占比约45%。艾迪在三级医院的销售额占该品种销售额的80%左右，洛铂为最新上市第三代铂类抗肿瘤药，是国内5个铂类抗肿瘤药中唯一独家品种，目前正处于高速成长期。
神奇制药
公司子公司贵州金桥药业小容量注射剂(抗肿瘤药)已通过国家新版GMP认证，昨日已过公示期。据悉，此次通过GMP认证的为斑蝥酸钠注射液这一抗癌药。公司持有金桥药业92.58%的股权，斑蝥酸钠注射液适用于原发性肝癌等肿瘤的治疗。2013年中报显示，斑蝥酸钠注射液及相关产品构成公司主营收入近20%。 　
哈药股份
生物工程公司主要致力于生产和销售针对肿瘤、心脑血管疾病及肝病药品。目前上市的产品有注射用重组人干扰素ɑ-2B(商品名：利分能)、重组人促红素注射液(商品名：雪达升)、重组人粒细胞刺激因子注射液(商品名：里亚金)等多个生物工程医药产品以及前列地尔脂肪乳等新型化学制剂，其中注射用重组人干扰素ɑ-2B和前列地尔注射液的市场占有率在国内居于领先地位。
非医药主业涉抗癌概念相关上市公司：
中珠控股
控股子公司潜江制药与美国TNI公司合作研发血液、骨髓造血系统癌症及癌症患者免疫力恢复抗癌药物的临床前研究，潜江制药临床试验前费用预计为人民币1000万元，若未获通过取得临床批件将退回支付的临床试验前费用的80%。
尖峰集团
控股子公司尖峰药业，所建项目建成后形成年产35吨头孢类、抗肿瘤药类等原料生产线(为制剂配套)和2亿支各类粉针生产线。2012年4月10日公告，公司控股99.16%的尖峰药业拟投入3900万元(按阶段成果分期支付)与中国药科大学及其医药化工研究所等相关方合作，进行抗肿瘤一类新药(DPT)的临床前研究。
兰生股份
公司参股34.65%兰生国健药业与中信泰富共同投资成立“上海中信国健药业有限公司”，兰生国健占41.69%，公司占0.73%。08年中信国健研制的生物新药“益赛普”(注射用重组人11型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)荣获国家科学技术发明奖二等奖，是我国第一个真正实现产业化并上市销售的人源化单克隆抗体类药物。已完成4条750升细胞培养生产线建设并顺利投产，年生产能力达到毫克级装药量400万支。
亚泰集团
公司以生物疫苗和抗肿瘤系列药为新品开发方向，已形成以“参一胶囊”、抗癌生物导弹为主导抗癌系列产品，同时还储备白介素-11、人参皂甙RG3注射剂等在研抗癌新药。
癌症辅助治理：
振东制药
核心主导产品岩舒注射液是癌症的辅助治疗药物，具有抑制癌性疼痛及出血、抑制肿瘤生长、联合放化疗增效减毒等功效。
以岭药业
公司全资子公司以岭研究院与英国卡迪夫大学合作成立医药研究中心。该中心将围绕中药抗肿瘤的靶点研究、临床应用，以及市场资源的共享开展深入的交流与合作。研究发现养正消积胶囊能抑制肿瘤新生血管生成，从而抑制肿瘤生长和转移。养正消积胶囊主要用于肿瘤的辅助治疗，与化疗药合用有助于提高化疗疗效。养正消积胶囊配合介入治疗原发性肝癌在增效减毒、增强免疫、改善证候、提高生存质量方面疗效显著。
海思科
公司子公司辽宁海思科（002653）国家6类化学药“琥珀酸甲泼尼龙”、“注射用甲泼尼龙琥珀酸钠”获药品注册批件。甲泼尼龙是目前使用最为广泛的肾上腺皮质激素类药物之一，临床可应用于很多科室的重症患者的治疗，如过敏性疾病、恶性肿瘤等。甲泼尼龙(注射剂)为国家医保目录乙类药品，该药品上市后，将丰富公司的产品线，对公司今后的业绩提升产生积极影响。
金花股份
转移因子口服液用于治疗病毒性感染和自身免疫性疾病。同时可用于恶性肿瘤、肿瘤病人的放化疗后的辅助治疗。
片仔癀
片仔癀（600436）主要成份包括牛黄、麝香、三七、蛇胆名贵药材。除了主治热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎，痈疽疔疮，无名肿毒，跌打损伤及各种炎症，还可以抑制消化系统癌细胞的生长，可作为一种抗肿瘤辅助用药，公司申请了研究开发的专利并获受理。
康缘药业
其生产的痛安注射液是用于治疗中、重度癌症疼痛的纯中药注射剂，具有自主知识产权，公司计划通过有效的推广，使之在数年内至少部分替代阿片类止痛药物，成为国内癌症疼痛治疗药物的一线品种。

生物技术药物 我国生物技术药物发展气势如虹

　　生物技术药物是现代科学中最活跃、发展最快、取得成果最多的领域。它是指采用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物生产所需的药品。采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，也称为生物技术药物。
　　生物技术药物主要包括多肽药物、蛋白质药物和核酸药物。与化学合成药物相比，其分子质量大、稳定性差，给药后生物利用度低。因而，如何利用现代药剂学与制剂技术制备生物技术药物新型制剂从而保证用药的安全、有效，成为生物技术药物领域与药剂学的研究热点。
　　自20世纪80年代以来， 生物技术药物取得了较大进展，成了我国发展的重点工程，并已由生物制品、生化药物、微生物药物逐步发展到生物工程技术药物。我国生物工程药业是新兴产业，与发达国家有较大差距，然而产品的研发却走了一段捷径，具有起步较快的特点。从1989年我国第一个生物工程药物β－干扰素上市以来，到2003年，我国已有重组人干扰素、促红细胞生成素、白细胞介素－2、人生长素、葡激酶、重组改构人肿瘤坏死因子、神经生长因子、人胰岛素等21种基因工程药品投入市场，其中近1/3为国家创新药物，另有10多个品种在临床研究之中。生物技术药物已成为药品市场中一大类重要的品种，用于癌症、人类免疫缺陷病毒性疾病、心血管疾病、糖尿病、贫血、自身免疫性疾病、基因缺陷病症和许多遗传疾病的治疗。随着生物工程技术的快速发展，生物制药必将成为医药产业中增长最快的部分。
　　
　　噬菌体多肽的荧光蛋白标记体系建立方法
　　
　　
　　项目简介：该发明涉及一种衰老抑制基因启动子激活剂的筛选方法，尤其是Klotho基因启动子激活剂的筛选方法，属于分子药理学技术领域。该发明的筛选方法采取将Klotho基因启动子与报告基因连接，然后将连接后的基因转染哺乳动物细胞形成稳定细胞株，再向稳定细胞株中加入氧化剂，建立衰老细胞模型，随后加入待筛选的中药提取物，测定报告基因的表达水平，评估中药的生物活性，将生物活性高的中药提取物分离成单个化合物，得到Klotho基因启动子激活剂。是一种灵敏、能够适用于高通量Klotho基因启动子激活剂的筛选方法。
　　
　　用表位多肽诱导/制备表位特异性的单克隆抗体方法
　　
　　项目简介：该发明属于生物工程技术领域，该发明首先人工合成带有天然蛋白或基因重组蛋白上的特定表位的表位多肽；其一个或多个表位经常是以重复的形式出现在人工合成的多肽（即表位多肽上；其表位多肽耦联到载体蛋白或载体多肽上；其表位多肽的耦联物配以适合的佐剂免疫动物；采用常规的细胞融合技术制备杂交瘤。该发明能够在没有天然蛋白或基因重组的蛋白的条件下，高效地直接诱导/制备出预先确定的表位特异性单克隆抗体。
　　
　　壳寡糖及其衍生物作为抗HIV-1多肽药物载体应用
　　
　　
　　项目简介：该发明在于提供壳寡糖及其衍生物作为抗HIV-1多肽药物载体的应用。壳寡糖是利用壳聚糖为原料，通过生物工程技术降解制备获得的2～20个氨基葡萄糖连接而成的低聚氨基葡萄糖，有增强免疫力、降低血脂血糖、防控癌细胞转移、抑制细胞老化等重要作用。壳寡糖作为多肽药物载体，可增加低吸收率的多肽药物的生物利用率；控制多肽药物的释放；减少对胃肠粘膜的刺激；保持多肽药物在体内稳定性；提高药物的靶向性。
　　
　　蛋白和多肽高级结构的构筑与功能研究
　　
　　项目简介：该项目以蛋白和多肽等形成的氢键体系为研究对象，以模型设计和理论计算为探索手段，以高级结构的构筑和功能研究及本质探索为基本目标。通过三年实践，对昆虫抗冻蛋白TmAFPs相互识别形成二聚体的原因、结晶水分子在二聚体和蛋白―冰定向过程中的作用以及蛋白中的β环的个数与抗冻活性的关系有了新认识；超加和的协同效应是β型环状多肽能通过自组装形成稳定的多肽纳米管的内在原因，D,L-型环状多肽的取代基是其以平行还是反平行方式通过分子间氢键发生自组装的重要决定因素，在环状多肽如[(-L-Phe1-D-MeN-Ala2)4-]中引入偶氮苯基团时，分子间能通过氢键相互作用聚集成二聚体或更高的寡聚物从而为构成新的光开关材料奠定了基础。这些工作为蛋白和多肽高级结构的构筑和功能提供了基础性工作成果。
　　
　　I类基因工程新药―抗血栓多肽
　　
　　
　　项目简介：该项目是一个基于最新的凝血机制、且具有自主知识产权的国家I类新药。课题组运用基因工程技术研制出了一个强活性抗血栓多肽，对体内静脉血栓和动脉血栓形成均有很强的抑制作用，有效剂量低于1mg/kg(单次皮下注射)，可用于心肌梗塞等各种血栓栓塞性疾病。
　　目前已完成基因工程菌构建和筛选、菌株的稳定性研究、蛋白表达条件的优化、蛋白的纯化、药效学研究和初步毒性研究。与目前临床上使用的肝素类抗凝血药相比，具有药效强、给药方便、药效维持时间长、不良反应轻、稳定性好、纯化工艺简单等显著的优点，其未来市场潜力巨大。
　　
　　长效血糖调节多肽
　　
　　项目简介：长效血糖调节多肽属于基因工程1类新药，用于治疗糖尿病。其主要特点包括3个方面：一是长效，每2天注射一次；二是无副作用，降血糖调至正常为止，不引起低血糖；三是不形成耐药性。
　　
　　全自动多肽合成仪
　　
　　项目简介：该课题开发出适应工厂大规模多肽生产及实验室微量研究需要超大型、超小型及中型多肽合成仪，摒弃现有产品设计缺陷，极大提高多肽类药物生产和研发效率，并填补国内空白。唯一符合美国FDA认证要求多肽合成仪；完全线性放大；搅拌充分无反应死角；试剂循环利用节省40%左右试剂；故障报警、人身安全保护。符合美国FDA关于GMP生产条件对仪器设备规定的操作系统；完全线性放大功能反应器加快产品研发周期；0～180度上下翻转无级调速搅拌系统消灭反应死角；试剂循环使用系统节省40%左右试剂；独特管路设计消除原料或试剂交叉污染；软、硬件设计充分考虑除多肽以外其它固相反应特点，做到一机多用。
　　
　　吉林人参多肽成分分析
　　
　　
　　项目简介：该项目的主要特点是将有机合成技术和微量提取技术相结合用于吉林名贵中药人参中的多肽研究，可称为反应提取法。进行了多肽提取试剂的制备及提取效率、提取试剂对多肽的选择性提取研究。进行了多肽提取试剂的固载化及多肽提取方法的研究。进行了所提取的多肽的生物活性、定量分析及结构表征。进行了固载化多肽提取试剂的回收利用。
　　
　　导向双功能抗肿瘤多肽
　　
　　项目简介：该项目开发的拥有自主知识产权的导向双功能抗肿瘤多肽是将两种不同功能的多肽分子通过一个载体连接形成的一个杂合多肽分子，既具有导向和长效抑制肿瘤细胞生长的功能（每隔3天注射一次，仅注射4次，对小鼠肺癌抑瘤率达80％以上），又能抑制肿瘤细胞的转移（仅一次静脉注射，抑制小鼠B16黑色瘤肺转移率为76.42％）。有效剂量低，毒性极低。
　　
　　多肽仿生固定对转基因骨髓基质干细胞特异性粘附的调控
　　
　　
　　项目简介：该研究设计并筛选出介导骨组织工程最佳种子细胞――骨髓间充质干细胞（BMSC）高效粘附的最佳多肽―GRGDSPC，然后以纳米间距簇状共价固定在以聚（丙交酯－co-乙交酯）－天冬氨酸－聚乙二醇【PLGA(ASP-PEG)】三嵌段共聚物制备的多孔基质材料上，研制出具有自主知识产权的仿生“智能”基质材料；通过PLGA的共聚改性使多肽能更牢固地与之共价结合，通过控制多肽的密度与空间分布调控细胞膜表面整合素的聚集状态，以更有效地介导BMSC的特异性粘附，在一定程度上解决了种子细胞――材料界面总是存在的不相容问题。
　　同时，该研究将转化生长因子β1(TGF-β1)基因转入BMSCs并与该仿生基质材料复合，构建出具有良好生物学活性的组织工程化人工骨；通过具有多重生物学效应的TGF-β1基因对种子细胞的定向分化进行更持续高效的调控，并首次揭示了其调控的信号转导机制。从而为研制更理想的新型骨修复材料奠定了良好的基础，具有重大的科学意义和广阔的临床运用前景。
　　
　　多肽链的一级结构与自由基化学性能的关系
　　
　　项目简介：在蛋白分子的组成单元中，20种氨基酸均属于功能有机小分子。这些在结构和功能性质上各异的生物小分子，通过肽键的连接，结合序列的变化，形成了结构和功能多样化的蛋白生物大分子。
　　该项目以有机化学原理出发，结合生物学原理，通过深层次探索和系统整合氨基酸的各类理化性质，对生命过程中的还原性蛋白分子转化过程的分子机制、还原性氨基酸与蛋白分子功能的关系，作了理论上的前期探索。
　　生物酶解多肽氨基酸在食品调味料中的应用
　　
　　项目简介：该研究采用了以生物技术从废啤酒酵母泥中提取出的高质量氨基酸液，无异味，富有营养，应用效果好。利用啤酒生产的下脚料提取所用的氨基酸液，不但成本低还有利于环境保护和清洁生产目标的实现。首次在水产藻类调类调味品中强化了具有保健作用的酵母提取成分。同时以纯天然的物质来防止产品中营养成分的损失。成为真正绿色的功能性食品和有益健康的食品。
　　
　　抑制细胞生长的多肽的获得及用途
　　
　　
　　项目简介：该技术涉及一种由25个氨基酸构成的多肽（甲硫氨酸-天门冬氨酸-精氨酸-天门冬氨酸-天门冬氨酸-丙氨酸-天门冬氨酸-色氨酸-精氨酸-谷氨酸-缬氨酸-甲硫氨酸-甲硫氨酸-脯氨酸-酪氨酸-丝氨酸-苏氨酸-谷氨酸-亮氨酸-异亮氨酸-苯丙氨酸-酪氨酸-异亮氨酸-谷氨酸-甲硫氨酸）在肿瘤及其它增殖性疾病的治疗中的应用，属于医学生物工程领域。
　　
　　TITIN蛋白PEVK多肽片段的结构与功能研究
　　
　　项目简介：该项目以肌巨蛋白PEVK片段氨基酸序列分析结果为出发点，对EVPK、KVPE以及相应磷酸化四肽进行了分子构象分析。分析表明低能构象骨架可分为折叠式和伸展式两组，表明分子在宏观上可表现为弹性；磷酸化对分子骨架影响不大，因此PEVK多肽片段的弹性可能不由磷酸化控制。
　　该项目利用分子模拟方法模拟未知或尚未合成的蛋白质的结构和性质，通过对基序的结构与性质的研究，解释整个蛋白的结构与功能。该研究成果将为从分子角度解释PEVK多肽片段在肌巨蛋白以及肌肉中的弹性作用提供重要的实验和理论依据。
　　
　　新型多功能抗炎、抗肿瘤多肽
　　
　　项目简介：许多炎性相关疾病是临床难以治愈的常见病，转录因子NF-kB是机体诱发炎症反应的关键开关，其被认为是研发抗炎药物的黄金靶点。该项目筛选获得了几条高效特异拮抗NF-kB生物学活性的多肽，经离体和在体实验证实这些多肽具有高效、低毒抗炎和抗肿瘤效应，具有良好的市场前景和社会、经济效益；这些多肽已申请4项专利，并成功建立成熟稳定的多肽生产工艺。目前需要加大投资力度，加快其临床前研究和产业化生产，并申报新药临床批文。完成临床前研究需投资方独资或与该方合资投入人民币300～500万元；获得临床批文后投资方可继续独资或由该方引资进行新药临床研究。
　　
　　牦牛骨髓蛋白多肽骨素生物转化提取技术研究与应用
　　
　　
　　项目简介：该项目以青藏高原特色资源牦牛骨为原料，利用现代生物技术和现代食品药品加工技术，对牦牛骨髓蛋白多肽骨素提取进行了较为系统的研究，建立起了相应的生产工艺模型和工艺参数，研究出牦牛骨髓多肽蛋白骨素产品。
　　该研究采用高温高压蒸煮预处理牦牛骨为辅，以多种生物酶水解法为主的提取工艺，不仅提高了蛋白多肽骨素的收获率，而且保存了营养成分，提高了产品质量，工艺技术条件温和，高效专一，质量安全可靠，所需的仪器设备简单，易于操作。
　　该研究以银耳超微细粉作为骨素的辅料，成功解决了骨素产品易吸湿，流动性差和口感不足的问题，增强了产品的保健功能，创新性突出，填补领域空白。
　　
　　抗炎症多肽研制
　　
　　项目简介：在机体免疫和炎症反应中起关键作用的是细胞间粘附分子-1(1CAM-1)介导细胞与细胞间的相互识别与粘附作用，它的过量表达和失调会引起多种疾病的发生。ICAM-1的拮抗肽在临床上可用于治疗各类炎症。从展示的多肽库中选择靶功能多肽是生物技术制药一项倍受关注的高新技术。
　　经过多轮亲和淘选，该项目获得一个十五肽，能够与ICAM-1特异结合。实验证明，它能阻断炎症的信号转导途径。这项研究可望为炎症治疗提供新的更有效的药物。小肽自身并无免疫反应和毒副反应，安全可靠，可用于治疗各类炎症。
　　
　　高营养肽奶、多肽奶粉生产技术
　　
　　项目简介：多肽鲜奶、奶粉即是以牛奶为原料，经过科学生物技术处理使牛奶中的酪蛋白等大的蛋白质分子(分子量一般为十几万到几十万)转变成分子量为1000至8000Da的多肽。这种鲜奶、奶粉可以用于维持和改善蛋白质营养状态，且容易消化吸收，一方面可以提供给康复病人、消化功能衰退的老年人以及消化系统尚未成熟的婴幼儿等肠胃功能较弱的人群：另一方面可以作为过度疲劳后蛋白质的高效补充剂，尤其是可用于运动员剧烈运动后体能的迅速恢复。通过科学的加工转化，多肽鲜奶、奶粉还含有一些对人体有良好生理作用的活性肽，有利于人体对钙质的吸收，有促进生长作用，并具有降血压和降血脂等作用。
　　该项目工艺合理成熟，解决了生产过程中易出现的苦味、褐变等技术难题。中型规模以上的乳品厂、奶粉厂可接产，只需稍增加部分设备即可投产。
　　
　　运用噬菌体展示技术筛选和制备多肽药物研究
　　
　　
　　项目简介：运用噬菌体展示技术筛选功能性的多肽，由此作为多种人体生长因子(神经生长因子家族、多肽激素、其它细胞因子等)，或作为生物导弹的导向肽，已经成为当今世界医药领域最前沿、最热门的课题之一。有着极大的应用前景。其研究基础为：1.已经具备了噬菌体库，包括6个氨基酸随机肽库和15个氨基酸随机肽库两种。2.具有一流的动物试验、组织培养、细胞培养条件。3.具有相关的国家自然科学基金、国家九五重点攻关项目的研究积累，无论在研究技术，研究人员配备上都具备了较高的水准。
　　该项目适用范围及市场预测：作为生物导弹的导向肽，是当今世界医药领域最前沿、最热门的课题之一。且具有极大的应用前景。
　　
　　重组人溶菌酶和牛乳铁蛋白N末端多肽基因表达及其活性研究
　　
　　项目简介：该课题对重组融合蛋白pGEX-4T1/rbLF-N包涵体通过复性和纯化，摸索了复性条件并确定了最佳的复性条件为pH值为8.5，蛋白溶液浓度为100μg/mL和DTT浓度为24mmol/L时，包含体的复性率最高；用SDS-PAGE对经过亲和层析纯化的融合蛋白GST-rbLF-N电泳分析鉴定；用HPLC和对经过凝血酶酶切获得的目的蛋白rbLF-N分析鉴定，目的蛋白纯度达到93.23%；LC-MS/MS对GST-rbLF-N经过凝血酶酶切后再用胃蛋白酶酶切获得的组分进行了鉴定分析，证明含有天然bLFcin的活性组分；获得的重组蛋白rbLF-N经胃蛋白酶酶解后对G+菌和G-菌活性检测，证明具有抗菌活性。
　　该课题采用了5kDa分子量的膜对重组肽浓缩分离纯化，膜通量随体系的温度升高而增大，考虑运行成本及重组蛋白的不可逆变性等因素，适宜的操作温度为32℃。该课题建立了牛乳铁蛋白N末端多肽（bLFcin）的重组表达体系，并对重组的bLFcin抗菌生物活性进行了测定，证明具有天然的抗菌活性。
　　
　　一种人α1-胸腺肽的复合物及其制备方法
　　
　　
　　项目简介：该复合物由人α1-胸腺肽和单甲氧基聚乙二醇组成，通过人α1-胸腺肽中赖氨酸的ε-NH2或N末端的α-NH2分别和单甲氧基聚乙二醇的琥珀酰亚胺酯键或醛基形成稳定的酰胺键或次级胺键连接在一起。将在人α1-胸腺肽蛋白质表面的游离氨基和带有经琥珀酰亚胺活化的活性基团的单甲氧基聚乙二醇或含醛基的单甲氧基聚乙二醇进行反应，两者连结成单甲氧基聚乙二醇―人α1-胸腺肽复合物，即mPEG-Tα1。
　　该发明制备方法操作简便，原料易得。该发明制备复合物生物稳定性高，体内半衰期长，有助于提高人α1-胸腺肽的生物利用度。
　　
　　一种人胰高血糖素样肽-1的复合物及其制备方法
　　
　　项目简介：该研究应用基因工程技术高效表达重组人胰高血糖素样肽-1（GLP-1），利用PEG修饰技术对重组人胰高血糖素样肽-1进行修饰制备成PEG-GLP-1复合物，该复合物具有体内生物稳定性好、半衰期延长、抗原性免疫原性降低等特点，经动物体内实验表明该复合物比天然GLP-1降血糖有效时间提高6倍，该成果特点是，降血糖、降体重，不产生低血糖、为制备长效型免疫增强剂打下了很好的基础。
　　
　　新一代广谱高效抗生素――抗菌肽研发
　　
　　项目简介：该项目是拥有自主知识产权的新一代抗生素――抗菌肽新产品项目。新品种抗菌肽已于2005年底申报世界专利合作组织的国际专利。目前拥有两个高效、广谱抗菌肽新品种，正在进行临床前的相关研究申报工作。
　　该项目致力于制造出真正意义的广谱抗菌的注射类抗菌肽药物，并进行生产与销售。该项目的产品是全新概念的广谱抗生素，未来市场份额及前景非常大。
　　
　　巯基蛋白酶抵制肽C检测肾小球滤过功能临床研究
　　
　　
　　项目简介：该实验研究了儿童及成人的血清cystatin C浓度。儿童组l岁以后小儿血清cystatin c的浓度稳定，与血清肌酐无相关性；成人组血清cystatin C的浓度稳定，与血清肌酐正相关，与肾功能的损害正相关；l岁以上儿童组与成人组血清cystatin c比较无差异，血清cystatin C与年龄、身高、体重、性别无关。用血清cystatin C能够更加准确地反映肾小球滤过率，更好为临床服务，在临床应用中血清cystatin C有广泛前景。
　　
　　壳寡糖及其衍生物作为抗HIV-1多肽药物载体的应用
　　
　　项目简介：该发明在于提供壳寡糖及其衍生物作为抗HIV-1多肽药物载体的应用。壳寡糖是利用壳聚糖为原料，通过生物工程技术降解制备获得的2～20个氨基葡萄糖连接而成的低聚氨基葡萄糖，有增强免疫力、降低血脂血糖、防控癌细胞转移、抑制细胞老化等重要作用。壳寡糖作为多肽药物载体，可增加低吸收率的多肽药物的生物利用率；控制多肽药物的释放；减少对胃肠粘膜的刺激；保持多肽药物在体内稳定性；提高药物的靶向性。
　　
　　高效表达人α1胸腺肽的基因工程菌及其构建方法和应用
　　
　　
　　项目简介：该基因工程菌为大肠杆菌DH5α、BL21(DE3)或BLR(DE3)，其携带的质粒中含有n个表达人α1-胸腺肽的基因，其中，n为1到16的整数，质粒的启动子为IPTG诱导启动子Lac、Tac或P.应用基因工程技术高效表达制备人胸腺肽，已完成中试研究，和传统的化学合成方法相比，具有工艺简便、活性保持好、成本低等特点，可广泛应用于乙肝、丙肝、癌症等病人的的预防与治疗。
　　
　　以蛋清为原料开发溶菌酶和多肽蛋白制品
　　
　　项目简介：溶菌酶是一种无毒、无害、安全性教高的高船系水解蛋白酶，在食品和医药领域有着广泛的用途。蛋清多肽是从鸡蛋清中提取的一钟活性多肽，不仅具有营养价值高，致敏性低，是一种优质蛋白质。蛋清多肽可促进儿童、青少年发育、提高抗病能力，青年女性食用可美容瘦身；中青年男性食用可抗疲劳、提高精力，糖尿病人食用有助于稳定血糖。
　　
　　高能聚焦超声肿瘤治疗系统
　　
　　高能聚焦超声治疗系统，是利用超声波穿透深度大，指向性强，聚焦性能好的特点，采用体外聚焦的技术方式，将多束低能量的超声波聚集起来，经水介质耦合作用，深入人体肿瘤内部，形成高能量区，产生60-100度高温效应、机械效应和空化效应。使肿瘤部位的组织产生凝固性坏死，即失去病灶转移能力。坏死的“良”性化癌组织最终可被机体溶解吸收，达到“切除”肿瘤效果，该治疗对靶区以外的正常组织没有任何影响。从治疗实践来看，高能聚焦超声治疗系统技术无创伤、无痛苦，精确快速治疗恶性肿瘤：如乳腺癌、肝癌等；还可治愈良性肿瘤和其他良性病变疾病：如子宫肌瘤、良性软组织瘤、良性乳房瘤等；此外对常规手术失败后，且无法再次进行手术的残余肿瘤，常规手术后肿瘤复发、恶性肿瘤的姑息治疗等。
　　高能聚焦超声肿瘤治疗系统作为当前我国无创伤、无痛苦，精确治疗恶性肿瘤和良性肿瘤病变的方法，它与其他国内外同类治疗肿瘤的热疗方式相比具有以下优点：
　　1． 无创治疗：不需要手术，无痛苦、无创伤，表皮不留疤痕，无辐射性副作用，安全可靠；
　　2．规范治疗：按照肿瘤外科治疗原则，从体外超范围“切除”体内病变组织，从而使治疗简单、快速；
　　3． 适形治疗：立体组合适形扫描治疗方式，从而保证超声波更加精确地从体外穿透破坏体内病变组织；
　　4． 选择性治疗：控制超声波强度，仅在破坏肿瘤内2mm以下的血管有效保证治疗的安全性；
　　5． 实时监控治疗：超声监控装置控制整个治疗过程，实时监控治疗时间长短；
　　6． 控制治疗时间：在控制的时间内治疗完毕后，不影响工作和生活；
　　7． 提高免疫力：能激活宿主细胞抗肿瘤的免疫力，使其达到自体清除病变细胞及坏死细胞的功效。
　　高能聚焦超声肿瘤治疗系统最大的优点是：它可使患者避免化疗和放射性治疗所引起的局部不适和全身的不良反应，患者通过高能聚焦超声刀治疗后，只需短暂休息就可以恢复正常工作和生活。
　　为了达到更好的比较研究分析目的，我们选用了当前治愈肿瘤最有效的伽玛刀、X刀、直线加速器、中子刀作为比较对象，从外观、性能、疗效、治疗方法、作用机理、适应性、安全可靠性、成本与经济效益等方面进行对比，以达到人们了解现代肿瘤治疗的最佳方法。

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