坑太深？Teva放弃一个III期心衰干细胞疗法的开发权利

坑太深？Teva放弃一个III期心衰干细胞疗法的开发权利

2016年06月18日讯 Teva近日宣布将MPC-150-IM的开发权利全部归还给澳大利亚Mesoblast公司。

Teve决定放弃开发MPC-150-IM，但是Mesoblast表示将继续推进这个项目，并且会寻找新的合作伙伴来推进MPC-150-IM的上市以及全球销售工作。Mesoblast表示MPC-150-IM的后续研发费用大约要1亿美元，公司有足够的现金来完成相关研发工作。

Mesoblast称，独立的数据监测委员会对MPC-150-IM临床研究中前175例患者的临床数据进行了评价，未发现任何安全性问题，强烈建议试验继续进行下去。公司预计在2017年底完成这项预计招募600例患者的关键III期研究，研究的主要终点是心衰相关的住院率和死亡率。

瑞士信贷认为MPC-150-IM有潜力成为年销售峰值41亿美元的重磅炸弹，但是干细胞疗法的热炒期似乎已经过去，许多大药企就逐渐失去了兴趣。另一家生物技术公司BioCardia的骨髓来源干细胞疗法CardiAMP虽然在去年的II期研究中获得了积极数据，但在今年4月的IPO募资5000万美元却遭遇失败，导致现在处于极度财务困难时期。

Mesoblast之前从Celgene获得了6000万美元投资，Teva通过收购Cephalon也持有Mesoblast公司大约14%的股权。

Mesoblast公司CEO Silviu Itescu表示：“很高兴又完全掌握了MPC-150-IM这样一笔价值资产的全部权利，越来越多的临床证据表明MPC-150-IM将改变晚期心衰的治疗方式。我们也感激Teva之前付出的努力，正是在Teva的帮助下，MPC-150-IM才能顺利推进至如今的后期阶段。Teva出于公司发展战略的原因作出今天这个决定，我们表示理解。Mesoblast如今在选择一些具有丰富的心衰药物开发及商业推广经验的生物制药公司作为合作伙伴时已没有任何障碍”。

可能是受StemCellss神华破灭的冲击，Silviu Itescu的表态并未能提振投资人的信心，Mesoblast的股价在6月15日收盘时还是暴跌40.6%至4.2美元。

Itescu指出：“Teva的主要精力在于处置跟Allergan仿制药业务合并的事宜，他们更专注于中枢神经系统疾病领域，心血管领域不是他们的业务重心。Teva仍保留Mesoblast的股东资格”。

真实案例：干细胞治疗心衰前景可期

心力衰竭是21世纪流行病，是心血管疾病中的第一杀手。当前，全球心脏病发病率日益增加，每年心脏相关死亡数达到2000万，5年死亡率50%左右。然而，心衰治疗不尽如人意，为此，人们不断探索着新的治疗手段。

干细胞治疗是目前心脏疾病领域研究的热点之一。干细胞应用于心血管疾病再生治疗已有10余年的历史，全世界而言，已有数千名患者接受干细胞治疗。

干细胞治疗心衰的 真实 案例

2014年，干细胞治疗缺血性心衰中国区三期临床试验正式启动。全世界心力衰竭患者数量为1.17亿人，其中，中国心衰患者数量为2997.1万，占全世界心衰患者总数的25.6%。

2016年，卡拉特先生心脏严重衰弱，爬一层楼梯都很困难，接受干细胞治疗的3个月后，心脏输送的血液量比以前增加了25%，并且重返篮球场。

干细胞治疗心衰的作用机制

大多数心力衰竭由心脏病发作导致心肌死亡所致，因为心肌无法再生，所以受损区域被瘢痕组织代替，瘢痕组织不会收缩，进而使心脏丧失功能。干细胞可帮助重建受损心肌并恢复心功能，是心力衰竭治疗的新兴疗法。

干细胞具有无限繁殖、多向分化潜能、自我复制等特点，在体外能分化为心肌细胞、内皮细胞和血管平滑肌细胞。当组织损伤时，干细胞可归巢到缺血区，分化成内皮细胞，促进新生毛细血管的形成，挽救濒死心肌细胞，从而达到改善心功能的目的。

干细胞具有旁分泌的作用，它可以通过释放细胞因子、趋化因子等信号趋向周围组织中发挥旁分泌作用，可抑制受损部位炎症反应，减少心肌瘢痕形成。

干细胞治疗心衰的临床研究进展

近年来，干细胞治疗心力衰竭的临床试验已经在多个地区开展。截止目前，在Clinical trial.gov 上登记的已有106项干细胞治疗心衰的临床研究。

2015年7月，在《journal Stem Cells Translational Medicine》（干细胞转化医学）杂志上发表的一篇研究报告，该研究招募了60名严重心脏衰竭的病人，并随机分配其中48名接受干细胞治疗；另外12名维持传统治疗。一年后，48名接受干细胞治疗的患者心脏的“射血分数”相对另外12名患者都有明显改善，同时试验也证实了干细胞疗法在治疗心脏衰竭领域是安全可行的，并没有对患者产生不利影响。该研究表明为受损心肌提供干细胞的新方法已经在治疗严重心脏衰竭领域取得了初步成效。

2016年8月，生物技术公司CardioCell在欧洲心脏病协会大会（European Society of Cardiology Congress）上公布了其使用干细胞治疗慢性心脏衰竭（HF）适应症的良好结果。这是世界上首个2a期临床试验，研究了通过静脉注射缺血耐受间充质干细胞（itMSC）的手段来治疗慢性心脏衰竭的效应。这项研究表明itMSC治疗可能为心衰病人提供更实际的选择，开辟了未来干细胞创新疗法的可能性。

2016年12月，国家卫计委公布的官方备案的干细胞临床研究项目中，上海市东方医院的“人脐带间充质干细胞治疗心衰的临床研究” 顺利通过备案，这意味着国家层面对这一临床研究的认可。

2018年，《循环研究》杂志（Circulation Research）在线公布了干细胞疗法CardiAMP治疗心力衰竭的III期临床试验结果——队列研究中前10名患者的治疗结果令人满意。这是首次公布干细胞治疗心力衰竭关键性试验的结果数据。该疗法采用个体化的微创方法利用患者自体骨髓来源细胞，通过心脏导管进行细胞移植治疗心血管疾病。治疗组患者的六分钟步行距离有所改善，相对改善率为20.5%；心脏功能分级也有所改善。在这篇论文中，骨髓来源干细胞在心力衰竭患者身上的不同特性和效力得到了认可。

目前的研究表明干细胞具有治疗心衰的潜力，但对心衰患者不同的疾病阶段选择的干细胞类型、剂量、治疗途径和治疗频次，尚需进行大规模、多中心、随机双盲的临床研究来进一步探索。干细胞疗法作为一种潜在的治疗心脏衰竭的方法，相信未来将有望帮助心衰患者重获健康！

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