中药制剂--片剂

中药制剂--片剂

中药片剂系指药物细粉或提取物与适宜的赋形剂混合，经加工压制而成圆形或其他形式的片状分剂量的剂型，供内服和外用。

片剂是在丸剂使用基础上发展起来的，它创用于十九世纪40年代，到19世纪末随着压片机械的出现和不断改进，片剂的生产和应用得到了迅速的发展。近十几年来，片剂生产技术与机械设备方面也有较大的发展，如沸腾制粒、全粉末直接压片、半薄膜包衣、新辅料、新工艺以及生产联动化等。中药片剂的研究和生产仅在50年代才开始，随着中药化学、药理、制剂与临床几方面的综合研究，中药片剂的品种、数量不断增加，工艺技术日益改进，片剂的质量逐渐提高。中药片剂在类型上除一般的压制片、糖衣片外、还有微囊片、口含片、外用片及泡腾片等。在片剂生产工艺方面逐渐摸索出一套适用于中药片剂生产的工艺条件，如对含脂肪油及挥发油片剂的制备，如何提高中药片剂的硬度、改善崩解度、片剂包衣等逐渐积累经验，使质量不断提高。此外，对中药片剂中药物的溶出速率和生物利用度等方面的研究，已在逐步开展。总之目前片剂已成为品种多、产量大、用途广，使用和贮运方便，质量稳定剂型之一，片剂在中国以及其他许多国家的药典所收载的制剂中，均占1/3以上，可见应用之广。

片剂的优点：

①一般情况下片剂的溶出速率及生物利用度较丸剂好；

②剂量准确，片剂内药物含量差异较小；

③质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及潮解的药物可借包衣加以保护，所似光线、空气、水分等对其影响较小；

④携带、运输、服用较方便；

⑤机械化生产，产量大，成本低，“卫生标准”也容易达到。

但片剂也有不少的缺点：

①片剂中药物的溶出速率较散剂及胶囊剂为慢，其生物利用度稍差些；

②儿童和昏迷病人不易吞服；

③含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。

片剂的分类：

片剂的分类按给药途径，结合制备与作用分类如下。

(1)内服片 是应用最广泛的一种，在胃肠道内崩解吸收而发挥疗效。

压制片（素片）：指药物与赋形剂混合后，经加工压制而成的片剂，一般不包衣的片剂多属此类，应用最广。如安胃片，参茸片等。

包衣片：指压制片（常称为片心）外面包有衣膜的片剂，按照包衣物料或作用的不同，可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片等。如牛黄解毒片、银黄片、盐酸黄连素片、呋喃妥因片等。

长效片：指含有延缓崩解物料的药片，能使药物缓慢释放而延长作用。如长效氨茶碱片等。

嚼用片：指在口内嚼碎后下咽的压制片，多用于治疗胃部疾患。如氢氧化铝凝胶片、酵母片等。

(2)口含片 指含于口腔内缓缓溶解的压制片，能对口腔及咽喉等局部产生较久的药效，用于局部的消炎、消毒等。如四季青喉片、喉炎片、保喉片、麝香酮含片等。口含片比一般内服片大而硬，味道适口。

(3)舌下片 指置于舌下使用的压制片，能在舌下唾液中溶解后被粘膜吸收，起速效作用。如硝酸甘油片、喘息定片等。此外，还有一种唇颊片，将药片放在上唇与门齿牙龈一侧之间的高处，通过颊粘膜被吸收，既有速效作用又有长效作用。如硝酸甘油唇颊片。

(4)外用片 指阴道片和专供配制外用溶液用的压制片。前者直接用于阴道，如鱼腥草素外用片治疗慢性子宫颈炎、灭敌刚片治疗妇女滴虫病和滴虫性白带。外用溶液片将片剂加一定量的缓冲溶液或水溶解后，使成一定浓度的溶液，如供滴眼用的白内停片、供漱口用的复方硼砂漱口片和呋喃西林漱口片、供消毒用的升汞片等。外用溶液片的组成成分必须均为可溶物。

(5)其他片（特殊片）

微囊片：指固体或液体药物利用微囊化工艺制成干燥的粉粒，经压制而成的片剂，如牡荆油微囊片等。

泡腾片：指含有泡腾崩解物料的片剂。可供口服或外用。如止泻1号片、滴净沸腾片等。

多层片：指片剂各层含有不同赋形剂组成的颗粒或不同的药物，可以避免复方药物的配伍变化，使药片在体内呈现不同的疗效或兼有速效与长效的作用。如用速效、长效两种颗粒压成的双层复方氨茶碱片。

中药药剂学：片剂的赋形剂——稀释剂与吸收剂

片剂的赋形剂［稀释剂与吸收剂（diluents and absorbents）］

　　稀释剂和吸收剂统称为填充剂。凡主药剂量小于0.1g制片困难者、中药片剂中含浸膏量多或浸膏粘性太大时均需加稀释剂，便于制片。若原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体时，则需预先加适量的吸收剂吸收，然后制片。常用的有以下几种。

　　　　　　　　┌淀粉
　　　　　　　　│
　　　　　　　　│糊精
　　　　　　　　│
　　　　　　　　│糖粉
　　　　　　　　│
　　　　　　　　│乳糖
　　　　　　　　│
　　　　　　　　│硫酸钙二水化合物
　　　　　　　　│
　　　　　　　　│磷酸氢钙
　　　　　　　　│
　　　　　　　　└其他

　　淀粉

　　本品为白色细腻的粉末，性质稳定，含水量一般为12%～15%，淀粉不溶于冷水及酸中。但在水中加热到62℃～72℃可糊化。淀粉的种类较多，其中以玉米淀粉较为常用，具有色洁白、来源广、价廉的优点。

　　淀粉为最常用的稀释剂，亦可作为吸收剂及崩解剂。淀粉的可压性不好，用作稀释剂时，使用量不宜太多，以免压成的药片松散，必要时可与具有较强粘合力的糊精、蔗糖等合用，以改善其可压性。

　　中药片剂常选用处方中含淀粉较多的药材如天花粉、淮山药、浙贝母等，粉碎成细粉加入，既是起治疗作用的药物，又起到稀释剂、吸收剂和崩解剂的作用。尽量少加或不加稀释剂。［医学教　育网 搜集整理］

　　糊精

　　本品为白色或微带黄色细腻的粉末，不溶于醇，微溶于水，能溶于沸水成粘胶状溶液，并呈弱酸性。糊精是淀粉水解的中间产物，其中成分除糊精外，尚含有可溶性淀粉及葡萄糖等。

　　糊精常与淀粉配合一起作为片剂的填充剂，兼有粘合剂作用。如用量超过50%时，不宜再用淀粉浆作粘合剂，可用40%～50%稀醇为润湿剂，即能制得硬度适宜的颗粒。对主药含量极少的片剂使用淀粉、糊精作填充剂时，影响主药提取，对含量测定有干扰。

　　糖粉

　　本品为可溶性片剂的优良稀释剂，并有矫味和粘合作用，多用于口含片和咀嚼片；中药中凡质地疏松或纤维性较强的药物制片，应用糖粉作稀释 剂，由于糖粉具有一定的粘性，可减少片子的松散现象，并能使片剂表面光洁，增加片剂的硬度；糖粉常与淀粉、糊精配合使用，三者选择适当比例配合，可作为乳 糖的代用品，用作本药含量少的片剂稀释剂。糖粉有引湿性，酸性及碱性较强的药物能导致蔗糖转化而增加其引湿性，故不宜用于酸碱性药物。

　　乳糖

　　本品为白色结晶性粉末，略带甜味，能溶于水，难溶于醇，性质稳定，可与大多数药物配伍而不起化学反应，乳糖无吸湿性，有良好的可压性， 制成的片剂光洁美观，不影响药物的溶出，对主药的含量测定影响较小，是一种优良的片剂稀释剂。乳糖有数种规格，如普通乳糖、喷雾干燥乳糖及无水乳糖等，普 通乳糖是由结晶法制成，结晶多呈楔形；喷雾干燥乳糖的粒子多呈球形，其流动性较好，但杂质含量较多，易变色等。乳糖是自动物乳中提取制成的，国内乳糖产量 较少，价格贵，因此，在片剂生产中应用不多，国内多用淀粉、糊精、糖粉三者不同比例的混合物代替乳糖，其可压性尚好，但片剂的外观、片剂中药物溶出性不及 用乳糖的好。其混合比例则需结合主药性质、当地的温度、湿度及设备条件而决定，一般用淀粉7份、糊精1份、糖粉1份的混合物，制成的片剂有一定的硬度和光 滑表面，并能很快崩解。

　　硫酸钙二水化合物

　　本品为白色粉末，不溶于水，无引湿性，性质稳定并可与多数药物配伍，制成的片剂外观光洁，硬度、崩解度均好。对油类有较强的吸收能力， 常作为稀释剂和挥发油的吸收剂。硫酸钙有无水物、半水物和二水物三种形态，作为片剂填充剂一般采用二水物。半水物遇水后易硬结，不宜作片剂的填充剂，无水 物亦很少用。二水物若失去1分子以上的结晶水后，遇水能硬结，所以用本品为填充剂并用湿法制粒时，应控制干燥温度在70℃以下。本品可干扰四环素的吸收。

　　磷酸氢钙

　　本品为白色细微粉末或晶体，呈微碱性，常用的磷酸钙一般即指磷酸氢钙（cahpo4）。磷酸氢钙、磷酸钙物理性状相似，两者均无引湿性，且与易引湿药物同用有减低引湿作用。两者均为中药提取物、油类及含油浸膏类的良好吸收剂，压成的片剂较坚硬。

　　其他

　　氧化镁、碳酸镁、碳酸钙、氢氧化铝凝胶粉及活性炭等，都可作为片剂的吸收剂，用来吸收挥发油与脂肪油。中药片剂有些含有丰富的挥发油和 脂肪油，不易压成片剂或片剂的硬度很差（松片），假如上述物质吸油后可制得合格的片剂。以上各吸收剂吸油能力不甚相同，且稳定性、酸碱性亦不一样，应根据 处方中组成药物特性试验选用。应用方法：①吸收剂先与含油类药物混合，使其先吸油，再与其他药物混合；②将吸收剂制成空白颗粒，干燥后与挥发油混合，吸油 后再与其他颗粒混匀。吸收剂的用量视药物中含油量而定，一般用量为10%左右。

　　甘露醇作为咀嚼片的稀释剂，常与糖粉配合使用，在口腔中有凉爽和甜味感；山梨醇可压性好，亦可作为咀嚼片的填充剂和粘合剂；经提取成分后的中药药渣经干燥，粉碎成细粉，可作为中药片剂的稀释剂与吸收剂。

中药制剂分析的一般程序

中药制剂分析的一般程序介绍如下：

对中药制剂的原料进行质量分析、对中药制剂的半成品进行质量分析、对中药制剂的成品进行质量分析、对有毒成分进行质量控制、对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测。

中药制剂分析的主要目的是评价中药制剂的质量，保证中药制剂的安全有效，为中药制剂的研发、生产和使用提供科学依据。中药制剂是任何药物供临床使用之前都必须制成适合于医疗或预防应用的形式，称为剂型，例如片剂、注射剂、气雾剂、丸剂、散剂、膏剂等。

皮肤疾患，一般采用膏药、软膏等；某些腔道疾患如痔疮、瘘管，可用栓剂、条剂、线剂或钉剂等。其次是根据药物的性质，药物性质不同亦要求制成不同剂型、制剂，以更好地发挥药物疗效，如处方中含有毒性和刺激性药物时，则宜制成糊丸、蜡丸、缓释片等。

遇胃酸易分解失效的药物成分，宜制成肠溶胶囊或肠溶片剂；某些药物制成液体制剂不稳定时，可制成散剂、片剂、粉针剂或油溶液等。药物制成剂型、制剂时还要考虑便于服用、携带、运输、贮藏及生产等。

取药过程：

中药制剂是指按照医师临床处方所开列的药物，准确地为患者配制药剂的操作技术，通常应有审方、计价、调配、复核、包装、发药等六个程序。包括汤剂饮片的调配和汤剂的制备，中成药制剂的调配，以及根据医师处方为患者临时配制其他药剂等工作。

中药制剂的一般程序分审方、计价、调配、复核、包装、发药等六个程序。审方审方系指药房审方人员审查医师为患者开写的处方。合格的处方经审方人签字后即可交计价员计价收费对于有疑问或不合格的处方，应即与处方医师联系，问明原因，协商处理，决不能只凭主观臆断。

执业药师2017年中药药剂学考试重点：片剂

　　(5)其他制粒方法

　　1)干法制粒：

　　2)喷雾制粒：

　　(6)压片机：

　　2.干法制片

　　①结晶压片法：流动、可压性好的结晶药物，适当粉碎、筛分和干燥，再加入适量的崩解剂、润滑剂即可压成片剂。

　　②干法制粒压片【掌】：药物对湿、对热较敏感，可压性及流动性差，应用制粒的办法加以改善，可用干法制粒的方式压片。常先压成大型片子，再破碎成小颗粒后压片。

　　③粉末直接压片：粉末直接压片的药用辅料，如各种型号的微晶纤维素、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙二水合物、可压性淀粉、微粉硅胶(优良的助流剂)等。

　　七、影响片剂成型的主要因素有：【掌】

　　与原辅料性质、用量、颗粒水分、压片压力有关。

　　1.药物的可压性：物料的弹性复原率大则可压性不好(易裂片)。

　　2.药物的熔点及结晶形态：药物的熔点低(固体桥多)，片剂的硬度大;立方晶和树枝状晶易于成型，而鳞片状或针状结晶不能直接压片(影响流动性和可压性)。

　　3.粘合剂和润滑剂：粘合剂用量越大片剂越容易成型(可影响硬度、崩解、溶出)。

　　4.水分：水分过多会造成粘冲现象，一般控制在3%。

　　5.压力：加大压力和延长加压时间可有利于片剂成型(可影响崩解)。

　　八、片剂制备中可能发生的问题及原因分析【掌】

　　三原因：可从辅料、颗粒、设备三方面的原因分析

　　1.裂片和顶裂

　　片剂发生裂开的现象叫做裂片，颗粒中细粉太多、颗粒过干、粘合剂粘性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。

　　由此可见，解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原率。其次依据问题采用相应方法解决。

　　2.松片

　　片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。

　　3.粘冲

　　造成粘冲或粘模的主要原因有：颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等，应根据实际情况，查找原因予以解决。

　　4.片重差异超限

　　5.崩解迟缓

　　影响崩解的因素

　　①原辅料的可压性：可压性强片剂的孔隙率较小，透入水量少，崩解较慢。

　　②颗粒硬度：硬度小易受压碎片剂孔隙率和孔隙径R均小，透入水量少，崩解较慢。

　　③压片力：压力愈大片剂孔隙率及孔隙径R较小，透入水量和距离L均小，崩解较慢。

　　④表面活性剂：当接触角?大于90度时，cos?为负值，水分不能透人到片剂的孔隙中，即片剂不能被水所湿润，难以崩解。加入表面活性剂，改善其润湿性，降低其接触角?，使cos?值增大加快片剂的崩解。但易被水湿润的药(?较小)，加入表面活性剂，降低了液体的表面张力r，不利于水分的透入，因此，不是任何片剂加人表面活性剂都能加速其崩解。

　　⑤润滑剂：疏水性滑润剂使接触角?增大，水分难以透入，造成崩解迟缓。

　　⑥粘合剂：粘合力大，崩解时间越长。粘度强弱顺序：动物胶(如明胶)>树胶(如阿拉伯胶)>糖浆>淀粉浆。

　　⑦崩解剂：低取代羟丙基纤维素(L-HPC)和羧甲基淀粉钠(CMS-Na)的崩解效果较好。

　　⑧片剂贮存条件：贮存环境的温度、湿度影响，即片剂缓缓的吸湿，使崩解剂无法发挥其崩解作用，片剂的崩解因此而变得比较迟缓。

　　6.溶出超限

　　对于片剂和多数固体剂型来说，Noyes?Whitney方程说明了药物溶出的规律：

　　dC/dt=kSCs

　　dC/dt为溶出速度;k为溶出速度常数;s为溶出质点暴露于介质的表面积;Cs为药溶解度。此式表明，药物从固体剂型中的溶出速度与K、S、Cs成正比。

　　2.改善固体药剂中药物溶出速度的方法

　　1)制成药物的微粉药物微粉化处理，增加表面积S。

　　2)制备研磨混合物药物与水溶性辅料共同研磨，防止药物细小粒子的聚集。

　　3)制成固体分散体选用水溶性的高分子载体，使药物以分子、离子形式分散在其中。

　　4)制成吸附于?载体?的混合物将难溶性药物先溶于能与水混溶的无毒溶剂中，再用多孔性载体将其吸附，药物以分子状态存在于载体中。

　　7.片剂含量不均匀

　　小剂量的药，混合不均匀和可溶性成份的迁移是片剂含量均匀度不合格的两个主要原因。

　　九、包衣的目的和种类【掌】

　　目的：① 控制药物在胃肠道的释放部位;② 控制药物在胃肠道中的释放速度;③ 掩盖苦味或不良气味;④ 防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性;⑤ 防止药物的配伍变化;⑥改善片剂的外观。

　　包衣的种类有二：糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分为胃溶型和肠溶型两种。

　　包衣的方法：

　　滚移包衣法：可用于包糖衣或薄膜衣。

　　悬浮包衣法：(流化包衣法或沸腾包衣法)适用包薄膜衣。

　　压制包衣法：用压片机实施压制包衣，适用于包各类衣，尤其是药物衣(多层片)。

　　十、包衣的材料与工序

　　1.糖衣目的和材料【掌】

　　①包隔离层：防水分入片芯。包衣材料：10%玉米朊和15%～20%虫胶及10%邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)的乙醇溶液，10%～15%明胶浆或30%～35%阿拉伯胶浆。

　　②包粉衣层：消除棱角，用交替加糖浆和滑石粉的方法，包一层较厚的粉衣层。

　　③包糖衣层：表面光滑平整、细腻坚实。加入稀的糖浆。

　　④包有色糖衣层：美观、识别，与包糖衣层的工序同，区别糖浆中加食用色素。

　　⑤打光：增加光泽和表面的疏水性。一般用四川产的米心蜡，常称为川蜡。

　　2.薄膜衣的材料【掌】

　　(1)胃溶型即在胃中能溶解的高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣，包括：①羟丙基甲基纤维素(HPMC);②羟丙基纤维素(HPC);③丙烯酸树脂VI号;④聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。

　　(2)肠溶型是指在胃中不溶、肠液才溶解的高分子薄膜衣材料，包括：邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP)、邻苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP)、苯乙烯马来酸共聚物、丙烯酸树脂I、Ⅱ、Ⅲ号(甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物)。

　　(3)水不溶型是指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料，包括①乙基纤维素②醋酸纤维素。

　　(4)其它辅助性的物料，如增塑剂有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等，遮光剂二氧化钛;食用色素有苋莱红、胭脂红、柠檬黄及靛蓝等。

　　十、片剂的质量检查【熟】

　　(一)片剂的质量检查项目：外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度(压制片崩解时限为15min，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片为60min)、溶出度或释放度、含量均匀度。

　　1.外观性状：完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑，有效期内保持不变。

　　2.片重差异：取20片称重，将每片片重与平均片重比较，超出差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片应在包衣前查片芯的重量差异，包衣后不再检测。查均匀度的片剂，不必查片重。

　　3.硬度和脆碎度：应用孟山都硬度计法和罗许脆碎仪法。

　　4.崩解度(崩解时限)：吊篮法检查。其中压制片(素片)为15min。包衣片(浸膏片、糖衣片、薄膜衣片)为60min(素片的4倍)。而肠溶衣片在人工胃液中2小时内不得有裂缝、崩解或软化等，在人工肠液中1小时内需全部溶散或崩解并通过筛网。

　　5.溶出度或释放度：如口含片、咀嚼片(不查崩解度)。

　　6.含量均匀度：取10片分别测定每片的相对含量，按《中国药典》法检查判断是否合格。

　　(二)片剂的包装与贮存

　　要求：密闭防潮，使用方便;

　　1. 多剂量包装：玻璃瓶、塑料瓶2. 单剂量包装：泡罩式(水泡眼) 窄条式

　　(三)片剂的处方设计

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药学专业知识一考点：片剂的辅料

2017药学专业知识一必备考点：片剂的辅料

　　片剂的辅料在历年药剂学的考试中都是一个重头戏，但其实对于咱们执业药师而言，辅料对现实工作的指导意义不大，而且平时接触的也比较少，因此对于大家而言这部分内容难度较大。不过近年来考试对此知识点要求逐渐降低，所以我下面给大家介绍一个简单的方法一次性学习这个知识点吧!

　　首先要知道片剂四大辅料是谁：稀释剂(填充剂)、润湿剂和黏合剂、崩解剂、润滑剂。

　　然后就是让大家头疼的各辅料具体品种了，上口诀：

　　糖粉精盐微甘填

　　粉浆纤维聚胶黏

　　黏合改造片剂散

　　油酸钠镁粉醇滑

　　注解：糖粉按经验来说是微微的甘甜味;粉浆和纤维聚焦在一起变得很黏糊;黏合剂改造得到的会使片剂散碎;油酸那么美很纯很滑。

　　糖：蔗糖、乳糖;粉：淀粉;精：糊精;盐：无机盐;微：微晶纤维素;甘：甘露醇;填：填充剂

　　粉浆：淀粉浆;纤维：各种纤维素;聚：聚维酮、聚乙二醇;胶：明胶;黏：黏合剂

　　崩解剂是由黏合剂改造得到的`：淀粉浆得到干淀粉;羧甲基纤维素钠得到羧甲基淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠;羟丙基纤维素得到低取代羟丙基纤维素;聚维酮得到交联聚维酮。特殊记忆一个泡腾崩解剂：有机酸+碳酸(氢)盐

　　油：氢化植物油;酸钠：十二烷基硫酸钠;酸镁：硬脂酸镁;粉：微粉硅胶;醇：聚乙二醇;滑：滑石粉，润滑剂。

　　不过，遥想当年我备战执业药师考试在记忆这个知识点的时候没有用口诀哦。我的记忆方法在此也给大家分享一下：填充剂都是吃的(糖、粉)，黏合剂是各种纤维素和胶，崩解剂是在黏合剂的基础上改造得到的，排除法选润滑剂。

　　延伸阅读：

　　片剂的种类和质量要求

　　种类：普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、缓释片

　　中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或辅料压制而成的片状或异形片状的制剂。分为药材原粉片和浸膏(半浸膏)片等。

　　片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：

　　一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀[1] 。

　　二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。

　　三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。

　　四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。

　　五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。

　　六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。

　　七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

　　八、除另有规定外，片剂应密封贮存。

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