科普工作者：中药注射剂疗效仍然无法自证

国家食品药品监督管理局6月26日在其网站上发布的一则通告，让中药注射剂的安全问题再次走上风口浪尖。

该则通告提醒：喜炎平注射液和脉络宁注射液有引起严重过敏反应的问题，建议特殊人群和过敏体质者应慎重使用；要求药品生产企业完善生产工艺、提高产品质量标准，开展相应安全性研究。

2006年的“鱼腥草注射液事件”，2008年的“刺五加注射液事件”，2009年的“双黄连注射液事件”，安全问题的频频发生，使一些人开始质疑中药注射剂是否有必要继续“走下去”。

概念之辩

一位不愿透露姓名的科普工作者在接受《中国科学报》记者采访时直言：中药注射剂既不符合现代医学原则，也不符合中医药理论经验，完全是违反科学原则的产物。

上述不愿透露姓名的人士还认为，以中医药的理论和经验看，从来就没有注射的概念，也无法解释注射的疗效机理。

但是，“他们的看法太保守。中药注射剂应该看做是中药的进步和发展，而不是违背了老祖宗的经验。”在接受《中国科学报》记者采访时，中国工程院院士、中药药理学专家李连达对此持完全相反的观点。

目前，我国已批准使用的中药注射剂为141种，其中有30种因质量问题停产，余下110种左右还在生产。

据了解，中药注射剂在临床上使用广泛，但因其成分复杂，易发生不良反应事件，主要包括过敏反应、消化道反应、输液反应等。

“现在还没有一种中药注射剂有真实疗效证据，没有一个能走出国门。”上述不愿透露姓名的人士说，如果按照现代医学和药物学的原则，任何物质都可以作为原料提纯后制作注射剂，但前提是具备安全性和有效性，但中药不是按照这个原则来进行的。

大部分中药注射剂其所含原料药通常有3～7种，甚至可多达12种。这必然给讲究纯度的中药注射剂生产出了个大难题。

李连达认为，通过技术手段，近些年中药注射剂的质量已经有明显提高，“中药注射剂是在古人理论基础上的新发展，毕竟，中医不能永远停留在3000年前的状态”。

疗效之争

资料显示，中药注射剂在我国已有70年的应用历史，在心脑血管、抗肿瘤等疾病领域疗效显著。目前，我国有中药注射剂生产企业400多家。

“中药注射剂在抢救危重患者方面，疗效很好。”李连达举例说，生脉注射液、参麦注射液一般用于抢救心力衰竭和休克的病人，“效果很好，虽然也有些不良反应，但还得用。因为，西药可以立即改善病人的血压，但缺点是会反跳，容易出危险”。

但在另一方看来，中药注射剂的疗效仍然无法自证。

上述不愿透露姓名的人士表示，医学证据有严谨的规范、方法和分级。中药注射剂所谓的疗效，一是必须与西药同时使用；二是疾病的自限性，也就是一部分疾病无须治疗也可以自愈；三是安慰剂效应。

对此，李连达认为，中药注射剂更多地是运用在急症方面，研发也是基于此理念。“中药一个方子里面有几十种成分，有效成分也是多种，所以研究上、制剂上，比西药更难，要求更高。”

在李连达看来，中药和西药都有不良反应，但中药比西药轻得多。

有关数据支持李连达的观点：2011年，全国共接收药品不良反应报告85万份。国家食品药品监督管理局药品评价中心副主任杜晓曦分析称，其中84%的不良反应报告来自化学药，15%左右是中药。

质量之伤

“在我接触过的药品检测工作中，确实中药注射剂临床上出问题较多，而且不良反应都比较严重。”一位曾在药监局担任药检师工作的知情人士向《中国科学报》记者说，很多中药注射剂在生产环节，质量控制不严格。

他所认为的质量控制不严格，主要是生产环节不达标。“一些制药厂对药品质量要求太松，造成药品纯度低。”

中科院院士陈可冀此前在接受《中国科学报》记者采访时曾表示，现在很多出问题的中药注射剂都是上世纪七八十年代审批的。

“当时审批的环节标准偏低”，陈可冀说，现在我国中药注射剂的审批标准和西药注射剂相同，也就是“一类药的注射剂要求有效纯度必须达99％”。

而谈到质量问题，李连达也表示，目前中药注射剂出问题，有两个主要原因，一是临床不合理用药，二是药物质量问题。

“中药过去是大锅汤，要求纯度困难很大。为了提高质量，我们将西药注射剂的那些先进技术，比如提取、除杂、超滤等工艺，很多都用在了中药注射剂的研制上。”李连达说。

不过，正如陈可冀所言，为提高医疗质量、保证病人安全有效用药，在研发中药注射剂方面，应做到认真负责，严格制定其安全性、有效性及质量可控性方面的相关标准。

据记者了解，药监局近期将就中药注射液的安全和管理问题进行专题会议讨论。

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