“宫颈癌疫苗”有望提速上市,内外资药企“暗战”开始？

“宫颈癌疫苗”有望提速上市,内外资药企“暗战”开始？

2016年07月12日讯 WHO（世界卫生组织）发布了关于HPV疫苗新的实验技术规范，明确建议各国监管机构在HPV疫苗上市前的临床评价中，可以采用“病毒持续感染”作为评价疫苗有效性的终点指标。

《每日经济新闻》记者了解到，截至目前，距离全球上市的首支HPV疫苗已有10年时间，但由于我国食药监总局（CFDA）审评该疫苗采用的是“癌变或出现宫颈上皮内2级以上瘤变的数据”作为终点指标，该临床试验过程需要10年--20年，导致HPV疫苗在我国尚为一片空白。

值得注意的是，如果CFDA采用WHO本次提出的新规范，用持续感染数据为指标，现有的数据已经足够支撑相关试验，这可能令HPV疫苗特别是国产HPV疫苗的上市日程大大提前。

昨日（7月11日），记者多次致电CFDA新闻宣传处希望了解我国是否会适用该新规范，电话一直处于忙线或无人接听状态。尽管监管层的声音尚不明朗，但药企之间的较量已经开始。

HPV疫苗上市进程或提速

《每日经济新闻》记者了解到，宫颈癌是常见的恶性肿瘤，而人乳头状瘤病毒（HPV病毒）感染几乎是所有宫颈癌病例的致病原因。据WHO数据，全球每年超过50万女性被诊断为宫颈癌，多达27万女性因病死亡。中国每年新增15万患者，导致8万人死亡，并且患者趋向年轻化。

2006年，默沙东和葛兰素史克分别研制的HPV疫苗Gardasil和Cervarix相继上市，两款疫苗对于HPV 16和HPV 18两种亚型病毒的防护作用达到了99%，而这两种亚型病毒导致了全球约70%的宫颈癌。

“HPV疫苗在全球多个国家都已经推行。中国香港在2007年前后就已上市，但中国内地并不在名单内。”西南地区一家生物制药公司高管表示，令HPV疫苗的中国内地上市进程卡壳的关键点就在于终点指标。

据了解，HPV疫苗上市前的临床试验包括三步，前两步分别是安全性指标和免疫性指标，第三步是有效性指标，分别是能否抗感染和能否预防癌症。“食药监对HPV疫苗有效性评价的终点指标是发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变，这个指标就是要证明疫苗能够预防癌症或者对癌症产生阻断作用，但这一病变过程需要差不多10年时间等待。”中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林表示。

乔友林认为，WHO提出的新技术规范更适用于现实情况。“疫苗是否具备有效性，一看能否抗感染，二是看能否防癌，以病毒持续感染作为终极指标，就不用长时间等待癌性病变，这将大幅缩减临床试验进程”。

国内外药企暗自角力

《每日经济新闻》记者了解到，早在2013年默沙东就已将Gardasil疫苗临床实验数据交到了CFDA进行审批；葛兰素史克的Cervarix疫苗临床试验部分也于2013年结束，目前均已提出了上市许可申请，处于“在审评”状态。

国内欲发力该市场的药企也有数家，上市公司中包括养生堂旗下的万泰生物药业股份有限公司（简称“万泰生物”），以及沃森生物旗下的上海泽润生物科技有限公司（简称“泽润生物”）均已进入三期临床。

多名业内人士认为，默沙东和葛兰素史克的疫苗在全球多个国家都有上市经验，并且完成了临床试验，已占据了市场先机，本就预期会在明年前上市；但如果CFDA采用WHO提出的新规范，则将令国内药企大大缩短临床试验进程，减少与上市进口疫苗之间的上市时间差，对国内药企将形成利好。

“对默沙东和葛兰素史克而言，这个时间差则意味着数亿元营收。”上述医药公司高管表示，2014年Gardasil疫苗的全球销售超17亿美元，Cervarix疫苗的全球销售额也在十几亿美元，中国潜在接种人口基数大，这两款疫苗上市后一年销售额可能在数亿元人民币。

记者也了解到，近年来赴港注射HPV疫苗的内地游客与日俱增，每年达200万人左右，按照香港HPV疫苗注射价格3000港元测算，若该疫苗在内地上市，其潜在市场规模或可达数十亿元。

“如果监管层采用WHO提出的新技术规范，这对国产HPV疫苗研发确实是好事。”沃森生物董秘办接电人员表示，具体情况需要公司董秘回复，随后记者向其提供的邮箱发送了采访函，但截至发稿，尚未收到回复。

此外，对于早在2012年就获得默沙东HPV疫苗在中国唯一代理商资格的智飞生物来说，可能存在的变化也会对其代理业绩提成带来影响。

“这个消息我有注意到，但没去深入了解，即便食药监部门会采用WHO的建议，也会涉及相关法律法规的健全，这都需要时间。”智飞生物董秘办人士表示，近期该公司还就HPV疫苗与默沙东公司进行了交流，但详细内容不便透露。

宫颈癌的预防疫苗,目前哪些地方有？

疫苗中国编辑导读：Gardasil，新型子宫颈癌疫苗在欧美国家的名称，能让妇女及早范防人乳头状瘤病毒第6、11、16及18型引致得子宫颈癌、外阴和阴道癌等病变。据称Gardasil能有效抵抗14种致癌HPV病毒类型，防御90%以上的子宫颈癌。

这个世界首创，也是至今唯一的综合性疫苗Gardasil，能有效抵抗总计14种致癌HPV病毒类型，包括最凶险的第16型和第18型，最终防御超过90%的子宫颈癌。并且已经被WHO批准在85个国家和地区上市。

澳洲悉尼威斯米德医院(Westmead Hospital)的妇科癌症部门主任韦恩医生(Dr Gerard V.Wain)大力倡导女性接受子宫颈癌疫苗注射。他强调，每日全球超过650名女性因子宫颈癌丧命，此症是亚洲女性第2号癌症杀手，发病率仅次乳癌，他认为亚洲地区应将此疫苗列入防疫注射计划，但是实行者不多。

去年底，卫生科学局批准子宫颈癌疫苗Gardasil的注射计划。目前，本地女性可在竹脚妇幼医院、家庭医生诊所和妇科医生诊所接受疫苗注射。

韦恩医生引用平均跟进1.65年的四合一疫苗，可为24岁至45岁有性经验的女性提供83%HPV病毒第16型及第18型保护的数据，希望此疫苗的适用对象可上调至45岁。

他也指出，男性是重要的HPV病毒传播媒体，研究数据显示四合一疫苗可有助男性预防超过90%因HPV病毒第6、11型治病湿疣，以及60%因HPV病毒第16及18型致病的肛门癌，最重要的是可防止传播病毒给女性或男性。

HPV病毒无病征

由于大部分HPV病毒都无病征，但却存在传染性，因此一开始有性经验，男女双方都有互传病毒的机会，使用避孕套只能减低感染风险，并无万全保障。

四合一疫苗属预防性，因此须在有性行为前注射才有效。女性只要在开始性生活前注射这种疫苗，患子宫颈癌的几率将锐减至10%以下。

韦恩医生说，所有子宫颈癌都是由人乳头状瘤病毒造成的。最新数据显示，疫苗对另外10种HPV病毒，即第31、33、35、39、45、51、52、56、58和59型，也能有效抵御。由这十种病毒类型导致的病例约占所有子宫颈癌的20%以上。换言之，疫苗防御子宫颈癌的涵盖率总计超过90%。此外，疫苗也能有效预防女性阴道疣和子宫颈癌前期病变。

妇产科医生方壮威说：“现在，相当多女性来注射这种四合一疫苗，大家的防范意识更高，30多岁的女性也要求注射疫苗。就连马来西亚和印尼的女性也来这里接受这种疫苗注射，因为那里的政府还没批准这项注射计划。”

他说，四合一疫苗分三次注射，半年打三针，收费600元。

疫苗无法取代子宫颈涂片检查

人乳头状瘤病毒与子宫颈癌之间的关系：

子宫颈癌是本地女性最常患的第五大癌症。

在新加坡，平均每年有206起新确诊的子宫颈癌病例，约85名女性因此丧命。在全球范围内，子宫颈癌是第二大女性癌症杀手，平均每年有近50万宗新病例，约24万名女性死于这种癌症。

至少半数性活跃的男性和女性，或迟或早，都会感染HPV病毒，但以年龄介于18岁至28岁的年轻人感染最为常见。其他感染者则可能在相当长一段时间没有症状，但后来随着病情发展，子宫颈涂片显示异常。如不及时治疗，最终将发展成子宫颈癌。

疫苗无法取代子宫颈涂片检查，但注射过疫苗的女性不必那么频繁地接受涂片检查，每三年至五年做一次即可。这是因为还有约10%的病毒感染和致癌几率是疫苗无法涵盖的。

宫颈癌的疫苗有哪些？打完能管多长时间？

宫颈癌疫苗即HPV疫苗，目前上市疫苗主要包括二价疫苗、四价疫苗和九价疫苗。宫颈癌为外因致病的癌症，与HPV感染相关，由于HPV存在多种亚型，所以同样存在多种抗癌疫苗，并且预防接种的年龄要求不同，具体如下：

1、二价疫苗：主要用于预防HPV16、HPV18亚型感染，HPV16、HPV18亚型与宫颈癌发生较为密切，致癌性较强，建议9-45岁接种；

2、四价疫苗：包括预防HPV16、HPV18、HPV6、HPV11四种亚型感染，其中HPV6、HPV11亚型与尖锐湿疣相关，所以还有预防尖锐湿疣的作用，建议20-45岁接种；

3、九价疫苗：除预防HPV16、HPV18、HPV6、HPV11亚型外，还可以预防HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58五种HPV亚型感染，所以九价疫苗覆盖较为广泛，建议16-26岁接种。

随着宫颈癌疫苗的普及，有越来越多的女性都接种到了这种疫苗，都希望自己能远离妇科癌症。然而随之就来了一个疑问，注射了宫颈癌疫苗就代表这一生就不可能再患上宫颈癌了吗？然而答案是否定的。那具体来说注射宫颈癌疫苗能管多久呢？

一、宫颈癌至少可管四年
　　宫颈癌疫苗是通过肌肉注射的一种预防性疫苗，可以起到预防宫颈癌发病的作用，对于女性来说有非常大的价值，然而宫颈癌疫苗并不是代表以后彻底没有宫颈癌的发病可能性，它也是有一定时效性的，根据现在相关调查的数据发现，宫颈癌疫苗的时效性至少是4年，但是由于该种疫苗自从上市，才不过十几年，所以具体的有效时间也是不能确定的，而且随着疫苗的发展和改善，其所起作用的时间肯定也会大大延长。

二、宫颈癌疫苗注射方法
　　宫颈癌疫苗的注射方法有一定的独特性，与其它常见的疫苗有很大的区别，一般宫颈癌疫苗分为三剂，且需分为三次注射，一般第一剂注射之后的下一个月份，可以开始注射第二剂疫苗，在第六个月份时则再注射第三剂疫苗，总而言之，这三剂疫苗必须要在六个月之内完全注射，这样才能够起到显著的预防作用。

三、注射宫颈癌疫苗的注意事项
　　1、不宜人群
　　宫颈癌疫苗并不适合所有女性注射，其中自身免疫异常容易发生过敏的人群，以及怀孕和备孕的女性都不能注射，而如果已经患上宫颈癌，就也不再适宜注射。
　　2、最佳接种人群
　　宫颈癌疫苗有最佳接种人群为9至16岁且没有过性生活史的少女，且接种的疗效会因为年龄的增长而逐渐下降。

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