ASCO2016：Kite制药CAR-T疗法KTE-C19治疗晚期非霍奇金淋巴瘤（NHL）实现持续的完全缓解

2016年6月10日讯 凯特制药（Kite Pharma）近日在2016年第52届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了抗CD19嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）KTE-C19一项临床研究的新数据。该研究显示，在晚期非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中，低剂量化疗后紧接着进行CAR-T治疗，能够有效诱导高的缓解率。

该研究包括22例NHL患者，包括19例弥漫性大B细胞淋巴瘤患者、2例滤泡性淋巴瘤患者、1例套细胞淋巴瘤患者。数据显示，患者接受低剂量化疗后紧接着进行CAR-T疗法KTE-C19治疗，其中16例（73%）实现客观缓解，12例（55%）实现完全缓解。19例弥漫性大B细胞淋巴癌患者中，9例（47%）实现完全缓解，缓解持续时间从大于7个月（7+）至大于22个月（22+）不等。此外，2例滤泡性淋巴瘤患者和1例套细胞淋巴瘤患者也实现了完全缓解。研究中，可逆的3级或4级神经毒性发生于55%的已治疗患者中，包括意识混乱、语言障碍、脑病、步态失调。

目前，凯特制药正在推进另一项研究ZUMA-1，该研究中采用了一个类似的治疗方案。该公司临床研发副总裁表示，化疗难治DLBCL患者鲜有有效的治疗选择，此次公布的早期数据非常鼓舞人心，将为该公司正在推进的KTE-C19 ZUMA-1研究提供基础。

根据美国癌症研究协会（ACS），非霍奇金淋巴瘤（NHL）在美国是最常见的癌症类型，其中弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）是最常见的NHL类型，约占所有NHL病例的三分之一。据估计，在美国，2016年将有大约2.6万人确诊DLBCL，这是一种极具侵略性、快速进展的淋巴瘤，但对初始化疗方案治疗有缓解的DLBCL患者被认为是可以治愈的。然而，化疗耐药DLBLC患者的临床治疗选择非常有限，历史预后数据非常差。

KTE-C19是一种实验性疗法，其原理是将患者的T细胞进行基因修饰表达一种旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受体（CAR），CD19是一种表达于多种血液肿瘤细胞表面的抗原蛋白，包括B细胞淋巴瘤和白血病细胞。

在美国，FDA于2015年12月授予KTE-C19治疗DLBCL、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、转化型滤泡淋巴瘤（TFL）的优先审查资格。此外，在美国和欧盟，KTE-C19也被授予治疗DLBCL、PMBCL、FL、套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）的孤儿药地位。

今年6月初，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）和先进疗法委员会（CAT）已准许KTE-C19治疗难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）进入新成立的重点药物（PRIME）审批计划。该计划旨在促进和更好地规划医学发展，帮助企业更快的准备审批所需的数据。获准进入PRIME计划的实验性药物，将在临床试验及医药开发方面获得EMA大量支持，加速真正创新药物的开发的审批，以满足对有前景新药的医疗需求。

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