卫材新型抗癌药HALAVEN获菲律宾批准治疗软组织肉瘤

卫材新型抗癌药HALAVEN获菲律宾批准治疗软组织肉瘤

2016年6月3日讯 日本药企卫材（Eisai）内部研发的新型抗癌药Halaven（甲磺酸艾瑞布林）近日获菲律宾批准治疗晚期、复发性或转移性软组织肉瘤（STS，包括脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤）。之前，Halaven已获美国、欧盟、日本批准用于软组织肉瘤，菲律宾是第2个批准Halaven软组织肉瘤适应症的亚洲国家。

迄今为止，Halaven是首个也是唯一一个在III期临床中治疗晚期或复发性和转移性软组织肉瘤（STS，平滑肌肉瘤、脂肪肉瘤）表现出总生存期（OS）受益的单一制剂系统疗法。继之前获批治疗晚期乳腺癌之后，此次批准也标志着基于统计学显著改善的总生存期（OS）数据所批准的Halaven的第二个适应症。卫材于2015年7月向美国、日本、欧盟提交了Halaven治疗软组织肉瘤的新适应症申请。在美国和日本，Halaven均被授予治疗软组织肉瘤的孤儿药地位。

Halaven是一种软海绵素类（halichondrin）微管动力学抑制剂，具有新颖的作用机制，该药是唯一的一种单药化疗药物，由卫材内部发现和开发，于2010年首次获FDA批准用于转移性乳腺癌的治疗。目前，Halaven已获全球约60个国家批准，包括日本、欧洲、美国、亚洲。

此次批准是基于一项多中心、开放标签、随机III期研究（Study 309）的积极顶线数据。该研究在452例（年龄18岁及以上）经标准疗法（包括蒽环类及至少一种其他化疗方案）治疗后病情进展的局部晚期或复发性和转移性软组织肉瘤（STS，2种亚型：平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤）患者中开展，评估了Halaven相对于化疗药物达卡巴嗪（dacarbazine）的疗效和安全性。

数据显示，与达卡巴嗪治疗组相比，Halaven治疗组总生存期（OS）得到统计学意义的显著延长（中位OS：13.5个月 vs 11.5个月，HR=0.768，95%CI:0.618-0.954，p=0.017），达到了研究的主要终点。治疗脂肪肉瘤方面，与达卡巴嗪治疗组（n=72）相比，Halaven治疗组（n=71）总生存期（OS）也得到统计学意义的显著延长（中位OS：15.6个月 vs 8.4个月，HR=0.51，95%CI:0.35-075）。此外，在研究的次要终点方面（无进展生存期，PFS），与达卡巴嗪治疗组相比，Halaven治疗组也得到改善（中位PFS：2.9个月 vs 1.7个月，HR=0.52，95%CI:0.35-0.78）。

该研究中，脂肪肉瘤患者和平滑肌肉瘤患者接受Halaven治疗时最常见的不良反应（发生率≥25%）包括疲劳、恶心、脱发、便秘、周围神经病变、腹痛及发热，这与Halaven已知的副作用一致。Halaven治疗组最常见的3-4级实验室异常（发生率≥5%）包括中性粒细胞减少症、低钾血症、低钙血症。Halaven治疗组最常见的严重不良反应包括中性粒细胞减少症（4.9%）和发热（4.5%）。

软组织肉瘤（STS）是对发生于全身软组织（脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管）的一大类恶性肿瘤的统称。

曲贝替定——来自海洋的抗软组织肿瘤化合物 | MedChemExpress

目前，常用于 STS 的化疗药物为蒽环类药物如阿霉素 ( ADM )、异环磷酰胺( IFO ) 、环磷酰胺 ( CTX ) 、顺铂 ( DDP ) 等。但是，为了解决部分患者不适合利用蒽环类和酰胺类药物治疗，或利用这些药物治疗无效的问题，仍需寻找新的药物治疗方案。

曲贝替定 ( Trabectedin ; ET-743)是一种从加勒比海被囊动物红树海蛸( Ecteinascidia turbinata ) 体内分离提取出来的烷化剂，是第一个海洋来源的新型抗软组织肿瘤药物。很多来源于海洋的天然产物具有非常新颖的化学结构和独特的药理作用机制。

曲贝替定是一种四氢异喹啉生物碱，可以通过独特又多样的作用机制发挥抗肿瘤作用 (图1)。

曲贝替定能够通过结合 DNA 来阻止细胞分裂：两个稠合的四氢异喹啉环与 DNA 小沟的特定序列共价结合，使 DNA 的双螺旋产生异常，并干扰 TC-NER 系统中 XPG 蛋白的正常功能，从而诱发 DNA 双链断裂。

曲贝替定可以影响细胞周期和转录因子表达，导致肿瘤细胞的凋亡。

曲贝替定还可以充当肿瘤微环境调节剂，通过调节免疫检查点激活肿瘤免疫系统，起到肿瘤的免疫治疗作用；在小鼠模型中，曲贝替定还可以降低肿瘤组织和血液系统中的单核/巨噬细胞数量和抑制肿瘤血管生成；

低剂量的曲贝替定还可以抑制很多炎症细胞因子和趋化因子的产生，如 CCL2、CXCL8、IL6、VEGF 等。

自上世纪末从加勒比海鞘中提取出来之后，曲贝替定在临床前动物模型变现除了广泛的抗肿瘤活性，在临床试验阶段表现出了对软组织肉瘤的治疗作用。2007 年曲贝替定获得欧盟批准用于治疗软组织肉瘤。2015 年，曲贝替定获得 FDA 批准上市，用于接受过蒽环类药物治疗的患有不可切除或转移脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤患者的治疗。除了软组织肉瘤，曲贝替定也在欧洲、加拿大等地区获得批准用于治疗铂类药物敏感的复发性卵巢癌。

除了 STS 及卵巢癌之外，目前曲贝替定在临床阶段还被用于包括软组织瘤 (脂肪瘤)及实体瘤 (乳腺癌等)在内的多种肿瘤中。而且如前所述，曲贝替定不但可以作为化疗药物直接发挥抗肿瘤作用，还可以作为肿瘤免疫微环境的调节剂，发挥肿瘤免疫治疗的作用，其在肿瘤生物学的基础研究和临床阶段均有广阔的应用空间。

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参考文献

1. Gordon, E.M., et al., Trabectedin for Soft Tissue Sarcoma: Current Status and Future Perspectives. Advances in Therapy, 2016. 33(7): p. 1055-1071.2. D Incalci, M., et al., Trabectedin, a drug acting on both cancer cells and the tumour microenvironment. British Journal of Cancer, 2014. 111(4): p. 646-650

盐酸安罗替尼胶囊医保报销比例

安罗替尼的报销比例是70%。
安罗替尼进入医保前的价格是6200元/盒（885.71元/粒），进入医保后，价格降低45%，变成5844元/盒（487元/粒）。 再加上医保报销，按报销70%的比例计算，购买一盒安罗替尼（12mg规格）只需要1022元了。

1.安罗替尼能治疗各种晚期肺癌：
我们知道肺癌的靶向药大多数都要看基因突变的类型，比如易瑞沙、特罗凯、凯美纳是用于有EGFR基因突变的肺癌，克唑替尼是针对ALK基因突变的肺癌。
而安罗替尼是一种广谱的肺癌靶向药，不需要做基因检测看基因突变的类型，无论有没有敏感基因突变，不管是肺腺癌、肺鳞癌，只要是至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，都可以使用安罗替尼治疗。所以，安罗替尼适合的肺癌病人非常多。
根据美国临床肿瘤协会2017年发布的临床实验，437例晚期肺癌病人分成两组，一组接受安罗替尼治疗，一组接受安慰剂治疗。结果安罗替尼组的有效率为9.2％，而安慰剂组仅有0.7％；在疾病控制率方面，安罗替尼达到了82％，总生存期可以达到9.6个月。而且副作用也相对较少，安全性较高。
2.安罗替尼是广谱抗癌药，可治疗多种癌症：
安罗替尼不仅能治疗各种晚期肺癌，对于其他多种癌症，都有明显的疗效。
目前的临床研究发现，安罗替尼对于小细胞肺癌、软组织肉瘤、食管鳞癌、甲状腺癌、结直肠癌、胃癌、肾癌等都有较好的疗效。
尤其是对于软组织肉瘤，虽然目前安罗替尼治疗软组织肉瘤还在审批当中，但是已经有很多软组织肉瘤的病人在使用安罗替尼治疗，并且获得疗效。

安罗替尼已经被纳入国家医保。国产药安罗替尼被国家批准用于治疗软组织肉瘤，成为我国首个治疗软组织肉瘤的靶向药。根据国家药监局的批准，安罗替尼可用于治疗腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者。

安罗替尼医保能报销，但是必须符合一定的条件。限既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

【法律依据】：
《中华人民共和国社会保险法》 第二十三条 职工应当参加职工基本医疗保险，由用人单位和职工按照国家规定共同缴纳基本医疗保险费。
无雇工的个体工商户、未在用人单位参加职工基本医疗保险的非全日制从业人员以及其他灵活就业人员可以参加职工基本医疗保险，由个人按照国家规定缴纳基本医疗保险费。

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