CFDA：富士瑞必欧乙肝病毒抗原试剂盒不予注册

CFDA：富士瑞必欧乙肝病毒抗原试剂盒不予注册

据国家食品药品监督管理总局官方网站消息，今年1月，国家食品药品监督管理总局组织对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒注册申请的临床试验数据进行了检查。检查过程中发现其在上海市公共卫生临床中心、北京佑安医院和解放军第三〇二医院开展的临床试验数据真实性存在问题。

企业人员编造存档资料。检查组在上海市公共卫生临床中心检查时，该机构提供的“临床试验项目档案文件目录”记载的18项文件中启动会议记录及培训记录、监查访视记录、试剂运送记录、机器维护记录、其他需要说明的问题共5项文件是企业人员在检查前一天补填并存放入机构的归档资料中以应对检查。

试验数据不能溯源。上海市公共卫生临床中心承担的360例另加25例同源比对的样本在检测用的全自动免疫分析仪G1200中无源数据;上海市公共卫生临床中心不能提供临床研究方案和研究报告原件，北京佑安医院不能提供临床研究方案原件。

研究报告中描述的样本病种与实际不符。临床研究总报告中明确急性乙型肝炎样本共入选40例，上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为9例，抽查其中5例，临床诊断均为非急性乙型肝炎;北京佑安医院研究报告中样本为12例，经核对试验机构HIS系统，其中9例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎;解放军第三〇二医院研究报告中样本为19例，经核对试验机构LIS系统，其中1例为非急性乙型肝炎样本。

研究报告中描述的样本冻存期与实际不符。临床研究报告中描述的是样本采集后在-20

新型冠状病毒抗原检测试剂盒如何操作

河南郑州?首批?新冠抗原自测试剂盒来了，试剂盒中包含了?一次性无菌采样拭子?，?新型冠状病毒抗原检测试剂盒样本提取液?，?新型冠状病毒抗原检测试剂盒?，以及医疗废弃物专用处理袋。

有了抗原自测试剂盒，就能够更加方便检测新冠病毒，对防疫工作有着极大助力作用。如果有需要人群，可以通过网络平台渠道，或者是线下医药门店预约购买。

通过了解新冠抗原自测试剂盒包含物品，可以将其分为两大类，分别包含了下面这些东西。

一、新冠病毒抗原检测类

有了上面两样物品，还缺少结果检测，我们将混合均匀提取液，滴到抗原检测试剂盒上，这样才能够显示出结果。通过抗原检测，不仅节省了人力，还节省了大量时间，一次检测只需要10-20分钟，就能够看到结果。

二、医疗废弃物处理回收类

每一个自测试剂盒内，都有一个医疗废弃物收纳袋。我们在自测过程完成后，需要将所用物品，放置于专用收纳袋内，这样才能够保障安全，不给病毒传播机会。

整个自测过程，需要注意的是，拆开采样拭子时候，不要用手触碰采样端，避免细菌被细菌污染，影响到结果准确性。

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