干细胞产业化频遇阻：企业营收承压,政策利好监管缺位

干细胞产业化频遇阻：企业营收承压,政策利好监管缺位

“我们已在重点省份布局了区域细胞制备中心。未来几年完成基础平台搭建，用it技术连接所有细胞制备中心，形成全国网络，通过规模化把细胞制备成本降下来。”在2016中国转化医学大会上，北科生物总裁刘沐芸透露。

干细胞是被看作继药物治疗、手术治疗外的另一种疾病治疗方法，有望引领再生医学革命。2005年在深圳成立的北科生物是干细胞治疗技术的首批受益者之一。

但国内干细胞产业还没开始爆发就在四年前叫停。今年五月，魏则西事件促使国家卫计委紧急叫停免疫细胞技术的临床应用，使得转型免疫细胞治疗的干细胞企业再次营收承压。

与之相反，国内干细胞产业的利好政策频出。近日，国家科技管理信息系统公共服务平台发布的《2017年度项目申报指南建议》，“干细胞及转化研究”重点专项名列其中。国际上也并未叫停干细胞临床应用，据记者不完全统计，目前已获批准的干细胞产品达11个。

高特佳投资集团执行合伙人王海蛟指出：“很多干细胞治疗技术还没有达到产业化水平。另外管理规范依旧缺失，国内以药品还是以临床技术的方式来监管，现在还不明确。”

产业化频受阻

“我们从2000年开始资助国内干细胞科研小组，后来成立北科，最初的定位是通过规模化生产、制备，把干细胞治疗技术应用到临床难治疾病。”刘沐芸回忆。

成立之初，北科生物通过与医疗机构合作共建的形式，向临床提供脐带间充质干细胞，建立了个体化干细胞技术的临床转化网络。

后来，采用北科生物干细胞治疗的病人多达6000多例，涉及病种超过90多种，包括多发性硬化、肌营养不良、系统性红斑狼疮等。“寻找干细胞科技的前沿，不在剑桥不在斯坦福也不在新加坡，而是在中国深圳。”2006年3月，美国如此评价北科生物在干细胞研究领域可能造成的影响。

此时正逢全球干细胞产业加速起步。2009年美国总统奥巴马上台后，立即解禁了关于胚胎干细胞研究的禁令。同年3月，中国卫生部出台《医疗技术临床应用管理办法》，将自体干细胞、异基因干细胞移植技术纳入第三类医疗技术管理。

好景不长，由于缺乏系统性的监管体系，干细胞在我国长期处于混乱状态，治疗效果参差不齐，不少机构将干细胞功能过分夸大，甚至过度收费牟利。

刘沐芸告诉记者：“国内从事干细胞的企业数量很多。但干细胞治疗效果跟生产制备工艺息息相关，治疗的安全性和有效性取决于细胞的来源、生产、成品质量检验等，细胞的纯度、数量和活性等不同都会影响最终效果。”

重重乱象下，2012年7月，原卫生部叫停了在治疗和临床试验中，试用任何未经批准使用的干细胞，并停止接受新的干细胞项目申请。转型，成了众多干细胞企业面临的难题。记者了解，干细胞存储和免疫细胞治疗是企业转型的两大方向。

干细胞产业链分为上游存储，中游制剂开发，下游治疗应用。上游存储的竞争早已刺刀见红般激烈，包括中源协和、冠昊生物、开能环保、香雪制药等都在各地跑马圈地建细胞库。合一康相关负责人坦言：“存储的毛利率最高可到70%，不规范的细胞库投资成本仅有百万级。”

另外，干细胞存储一直游走在准入资质的灰色边缘。卫生部印发《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行），规定脐带血造血干细胞公共库的性质为禁止以营利为目的公益库。此后，卫生部只给7个省份发放了脐带血库牌照。

而免疫细胞治疗这一“出路”则在今年中断。2016年5月4日，国家卫计委叫停免疫细胞临床应用。

记者翻阅中源协和此前1.187亿收购北科生物13%股权时披露的公告，深圳北科公司在以干细胞治疗为主的业务年度内，2010年度实现销售收入1.33亿元、2011年度实现销售收入1.48亿元。

2012年起，“北科生物将主要业务向国家政策允许的个体干细胞存储及免疫细胞治疗的业务转型，现已取得了一定的成果。”一年前，北科生物的“深圳综合细胞库”和“深圳（北科）区域细胞制备中心”正式挂牌。

刘沐芸告诉记者，北科生物的免疫细胞治疗业务已经暂停，干细胞存储则是取得地区发改委下发的牌照，“我们不存脐带血造血干细胞，我们就存脐带、胎盘的间充质干细胞，根据个人的用途需求，可以捐也可以付费存储。”

监管何去何从？

在深圳试点示范后，北科生物先后进入贵州贵阳、江西南昌、新疆乌鲁木齐、广西玉林、江苏泰州、河北邯郸并获批复，建成了初具形态的“综合细胞库暨区域细胞制备中心国家网络”。

刘沐芸阐述了北科生物的新定位：“从技术本身转向行业共性的基础平台建设，现在是服务科研群体。细胞治疗的商业化生产一直是很大的障碍，现在也还没出现占据很大市场份额的企业，很零散、分散。”

在干细胞产品研发方面，北科生物的干细胞i类新药申报始终停滞。刘沐芸向记者透露：“2013年我们就完成了临床安全性和有效性评价，现在决定向美国fda申报，这也是我们在美国设立公司和孵化器的原因。”

?目前国际上已获批准的干细胞产品包括美国fda两例，韩国kfda四例，欧洲两例，澳洲、加拿大、印度各一例。

而中国市场何时放开，至今尚未有明确的时间表。

“过去国内在干细胞临床基础上不比国外差，叫停之前国内在临床上的应用比较广泛，临床样本更多。如果一直看不到出路的话，很多企业会减少项目的研发投入，最终影响产业化突破和进程。”王海蛟说。

记者在采访中了解到，目前业内较为认可的干细胞监管模式为“双轨制”，即根据产品的属性以“第三类医疗技术”或者“新药”的名义申报进入临床试验。

其中，“第三类医疗技术”主要针对自体成体干细胞、供受者一对一的异体成体干细胞，由卫计委负责管理；“新药”主要针对一供体对应两个以上受体的成体干细胞，由cfda负责管理。

“最关键的是，叫停之后往哪个监管方向发展并没有明确，很多临床研究转化会比较被动，可能按照药品研发上市进行投入，最后却按照医疗技术来监管，”王海蛟告诉记者，“临床技术的监管方在卫计委和医院，对施展治疗的人依赖性比较强，标准化强度相对较弱。药品的监管流程更清晰，但数据量等要求更多，上市时间也比较长。”

在全民健康的大背景下，干细胞作为保健的市场前景怎么样?

干细胞产业获国家经费支持 产业化发展迎来利好
干细胞产业获国家经费支持 产业化发展引来利好
近日，中国生物技术发展中心发布了《关于国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项2018年度项目安排公示的通知》(下称《通知》)，2018年度，“干细胞及转化研究”重点专项拟立项项目共计30个，总经费5.85亿元，项目周期均为2018-2022年。
业内普遍观点认为，干细胞作为再生医学领域的重要技术，除国家经费支持外，近年来政策不断利好，市场潜力巨大，众多企业已开始抢滩布局。据前瞻产业研究院发布的《干细胞医疗行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》数据显示，2015年我国干细胞产业收入已达300亿元，年复合增长率超过50%。预测到2020年，行业市场规模将达到800亿元左右。
不过，
相比2017年的43个项目及9.4亿元总经费，2018年度“干细胞及转化研究”重点专项拟立项项目减少13个，总经费缩水37.77%。对此，6月5日，中国生物技术发展中心相关负责人对21世纪经济报道记者表示，项目就是这么安排的。
“项目是有周期的，上一轮该支持的都支持了。”对于资金缩水，一位生物医药公司研发总监对21世纪经济报道记者分析说：“值得注意的是现在干细胞已经在向产业化转移，行业质量标准已发布，临床实验基地也批了一百多家，后面重要的是做产业化的事。”
近日，博雅控股集团(下称“博雅”)董事长许晓椿亦表示，2015年以来，国家投入了大量的精力支持干细胞行业发展，我国正处在干细胞研究向产业化的过渡阶段。“不过，我国干细胞基础研究的临床转化和产业化仍面临瓶颈，需要进一步突破。”
获国家经费
根据《通知》，上述获得中央财政经费支持的项目共30个，项目牵头承办单位既有医院，如苏州大学附属第一医院，又有高校和研究所，如中山大学、中国医学科学院基础医学研究所，单个项目经费支持在92万元到2981万元不等。
早在2014年底，国务院印发了《关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革的方案》，对科技部、国家发改委等13个部门管理的公益性行业科研专项进行整合，形成国家重点研发计划，“干细胞及转化研究”被列为了国家重点研发计划之一。
2016-2017年，“干细胞及转化研究”已获得了两次中央财政经费支持。2016年，25个拟立项项目(包含青年科学家项目)获得了约4.88亿元的经费支持;2017年，43个拟立项项目则获得了9.4亿元的经费支持。
在业内人士看来，除经费支持外，近年来，干细胞领域政策也不断利好。许晓椿就对21世纪经济报道记者表示，2015年以来，国家投入了大量的精力支持干细胞行业的发展，频发支持政策。
如2017年5月10日，科技部印发了《“十三五”生物技术创新专项规划》，提出要重点加强干细胞的应用基础研究和转化研究，强化干细胞、生物医用材料与组织工程的交叉融合，引导我国生物医用材料产业的技术升级和细胞治疗等新治疗手段的规范化临床应用。
同年6月，科技部、国家体育总局、原国家卫计委等6部门联合发文表示，要开展胚胎干细胞、诱导性多能干细胞和成体干细胞等干细胞定向诱导分化、规模化培养等基础与临床研究。
而干细胞之所以能获得政策青睐，重要原因或在其广泛的医学价值。干细胞被认为是继药物治疗、手术治疗外的另一种疾病治疗方法，有望引领再生医学革命。广证恒生研报表示，由于干细胞的复制、分化能力，其应用前景不可估量，可用于美容、器官移植、生物修复和疾病治疗等领域。
在政策支持和潜在的医学应用价值下，干细胞产业被给予了较高的市场期待，多家机构预测，2020年，全球干细胞产业规模将达4000亿元，目前中国干细胞市场规模已超过400亿元，年复合增长率超过50%。
抢滩布局
潜在的市场规模，引来了众多企业布局干细胞产业。
干细胞产业由上游的干细胞采集与存储、中游的干细胞制剂生产研究和下游的干细胞临床治疗与应用三部分组成。目前，上游的采集与储存则是我国干细胞产业较为成熟的领域。
“脐带血是造血干细胞的重要来源，造血干细胞的确是目前临床应用最为成熟的干细胞，对于血液系统疾病及部分免疫系统疾病有治疗作用。”许晓椿对21世纪经济报道记者说。
中源协和亦在2017年年报中表示，国内干细胞行业的上游是最成熟的产业化项目，根据 Market Research&Transparency
Market Research 估计，目前全国整体干细胞存储率比例仍不足
1%，地区储存率也不平衡，与发达国家相比差距较大。参考发达国家，我国干细胞存储市场预计规模超过 300 亿元。
以为人熟知的脐带血存储为例，多家上市公司已有布局。如查阅南京新百2017年年报后，21世纪经济报道记者发现，这家曾主要从事百货业务的公司在2017年2月1日，以34.2亿元正式取得山东省齐鲁干细胞工程有限公司76%的股权，后者是一家以脐带血造血干细胞存储为主营业务的高新技术企业。
此外，中源协和主营业务为细胞制备和存储服务、基因检测、体外诊断试剂的销售、美容抗衰老等。其2017年细胞检测制备及存储业务实现营业收入4.92亿元，同比增长16.98%，毛利率达到82.7%。
不过，多位业内人士在接受21世纪经济报道记者采访时表示，干细胞上游存储市场虽已发展成熟，但中下游产品的应用才是企业竞争的主要领域，相关企业在干细胞产业中下游也逐步布局。
中源协和在2017年年报中提到，干细胞存储占整个产业的份额从2010年的20.9%下降至2018年的15.2%，全球干细胞产业逐步向药物研发制造等下游应用市场倾斜。
“在产业下游的临床应用领域，博雅与北京大学第三医院合作进行的干细胞治疗早衰症的临床实验是全球首例通过胎盘干细胞逆转衰老的尝试;博雅的干细胞治疗已经在美国进入Ⅱ期、Ⅲ期临床，Ⅲ期临床的干细胞治疗是针对外周血管炎导致的下肢病变。”许晓椿向21世纪经济报道记者介绍。
产业化待推进
许晓椿指出，从目前国内的临床发展现状来看，干细胞药物研发重复性大。干细胞在临床领域面临高投资、高风险但是低回报的风险。并且，近年来国家投入偏向于科研院所，而干细胞行业的发展需要的不仅是财政拨款，更加需要落地转化，要实现干细胞再生医学的持续发展，不在于科研机构和医院，而在于企业。
在上述研发总监看来，干细胞目前明确朝药物开发推进。“行业质量标准已发布，临床实验基地也批了一百多家，后面重要的是做产业化的事。”
“最近几年，我国干细胞行业的发展出现了好兆头，国家频发支持政策，行业也逐步朝规范化方向发展，干细胞作为药物申报的标准也得到了明晰——我国干细胞药物获得临床批件不会太遥远。”许晓椿亦认为，干细胞产业化迎来了利好。
就在5月，中国医药生物技术协会发布公告，截至2018年5月，继第一批7家机构的8个干细胞临床研究项目备案之后，又有10家机构的12个干细胞临床研究项目按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》的规定完成备案。
根据上述公告，备案项目包括人脐带间充质干细胞治疗银屑病的临床研究(中南大学湘雅医院)、脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平行对照多中心研究(南京鼓楼医院)等12个临床研究项目。
此外，2017年12月，原食药监总局发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》，对细胞治疗临床研究分期设计以及试验数据方面做出了新指导原则，被市场认为有利于产品临床试验所需时间，加快上市步伐。
不过，许晓椿以上市产品为例，2009年至今，全球已经有十多款干细胞药物获批上市，但是国内尚未有干细胞药物获批上市。不过最近几年，国内通过备案的干细胞临床研究机构已经有一百多家，通过备案的干细胞临床研究项目20项左右，增长速度很快。
对此许晓椿指出，我国干细胞治疗研发水平不比国外差，但基础研究的临床转化和产业化面临瓶颈。“从目前的发展形势来看，制约产业化发展的因素可从技术层面以及政策层面来考虑。技术层面包括缺乏原创性科研成果、规模化标准化制备、质控要求高等，政策层面包括政策监管与产业化进程不能同步等。”

深圳前海注册公司有哪些优惠政策

前海注册公司有哪些优惠这个问题非常好，小编是在前海自贸区做工商注册大概四五年了，对于这边的优惠政策基本上都能答得上，下面来给大家用文字的形式展示出来，如果有朋友需要了解更加详细的，或者需要注册前海公司可以问小编。

前海的个人所得税有什么优惠？

目前对符合前海规划产业方向的境外高端人才和紧缺人才，取得暂由深圳市政府按照内地与境外个人所得税负额给予的补贴，免征个人所得税！

《前海深港现代服务业合作区企业所得税优惠目录》包括哪些产业？

一、现代物流业?

1．供应链解决方案设计、订单管理与执行、虚拟生产、信息管理、资金管理、咨询服务等供应链管理服务?

2．在岸、离岸的物流外包服务?

3．现代物流技术与物流公共服务系统的开发及运营?

4．第三方物流的结算和管理

二、信息服务业

1．电信增值业务应用系统开发

2．电子认证、电子商务、电子政务技术研发

3．信息安全技术研发服务?

4．数据挖掘、数据分析、数据服务及数字化资源开发?

5．新一代移动通信网，基于IPv6的下一代互联网技术研发?

6．卫星通信技术研发

7．通用软件、行业应用软件、嵌入式软件的研发与服务

8．云计算、物联网、高可信计算、智能网络、大数据等技术研发与服务

三、科技服务业

1．新能源、新材料、生物医药、低碳环保等各行业专业科技服务?

2．基因测序、干细胞、功能蛋白、生命健康等新兴科学技术研发与服务?

3．新能源电池、三维立体显示和打印技术研发与服务?

4．信息技术外包、业务流程外包、知识流程外包等技术先进型服务

四、文化创意产业

1．平面设计、包装设计、广告设计、室内设计、景观设计、工业设计、服装设计等创意设计服务?

2．文化信息资源开发?

3．网络视听节目技术研发与服务

4．动漫及网络游戏研发与创作

5．新媒体技术的研发与服务

享受前海企业所得税税收优惠需要先做认定吗？

享受前海15%企业所得税优惠无需先行认定，只要符合《企业所得税优惠目录》的企业即可自行申报。（可能有些朋友还没有看懂，到底要怎么样才能申报获得企业所得税减免，没关系，可以问小编）

什么是前海企业所得税税收优惠认定？

企业在前海国税、前海地税按15%企业所得税申报，前海国税、前海地税年度汇算清缴结束后，对于主管税务机关难以界定主营业务是否属于《优惠目录》的企业，前海管理局将组织优惠产业认定。

在前海注册公司可以享受哪些在深圳其他地区注册公司所享受不到的税收优惠政策？

目前前海针对企业的优惠政策主要有2项：

1）对主营业务符合产业准入目录及优惠目录，且业务收入占总收入的70%以上的前海企业企业减按15%的税率征收企业所得税；

2）对符合前海规划产业方向的境外高端人才和紧缺人才，取得暂由深圳市政府按照内地与境外个人所得税负额给予的补贴，免征个人所得税；

前海自贸区正是由上面说的那些非常好的优惠政策，所以吸引了大概几十万家企业都来这个税收洼地注册公司。

如何认识农业产业化经营是继家庭承包经营后我国农村经营体制的又一次创新？

农业产业化经营是继家庭联产承包制之后，我国农村经营体制的又一次创新，是适应社会主义市场经济的生产经营方式和产业组织形式。毕节是国家农业部部长联系点。近年来，全局上下在认真贯彻落实中央、省、地关于做好“三农”工作的一系列决策部署作了大量工作，面对新形势、新任务和新问题、新挑战，农业部门一定要紧紧围绕以增加农民收入为核心，积极组织实施好各级各类农业项目。黄光江强调，只有深入贯彻落实科学发展观，用新思路来谋划毕节农业发展，用新机制来解决“三农”问题，用新举措来推动农业农村工作。 一是在农业龙头企业发展上下功夫，更好地发挥带村富民的作用。第一，是多渠道加大投入，培植龙头企业发展后劲。第二，是搞活经营机制，加快建立现代企业制度。第三，是依靠科技和人才，提高龙头企业的核心竞争能力。努力培养和造就一大批有战略眼光、懂经营、善管理、办事公平、作风正派的企业家和企业经营管理人才，为提高企业素质奠定基础。 二是在推进标准化体系和打造毕节“乌蒙”品牌上下功夫，进一步提高农产品质量安全水平。第一，以贯彻落实《农产品质量安全法》和《食品安全法》为重点，深入推进农产品质量安全专项整治，逐步建立起农产品质量安全监管的长效机制。第二，要在进一步推进标准化生产体系建设上下功夫，对生产加工销售的各个环节都实行标准化和全面质量管理。强化监督认证，推广区域化管理，建设标准化基地，推进农民合作化组织建设，以强化农民的自我约束和市场约束。第三，要进一步推进发展“乌蒙”品牌农业，进一步提高农业品牌形象，以品牌提标准，促质量，提效益，增强农产品市场竞争力。支持龙头企业申报无公害产品、绿色食品、有机食品，积极开展农产品原产地、地理标志、证明商标等注册，严厉打击假冒伪劣行为，集中培育一批品牌产品和品牌企业，打造毕节“乌蒙”品牌农业整体形象。 三是在农民专业合作组织发展上下功夫，进一步提高农业组织化、社会化程度。第一，大力培育、发展农民专业合作经济组织，解决毕节农业产业化链条中间环节市场主体缺位的问题。要强化政策扶持和保护，为加快发展农民专业合作经济组织创造宽松的社会环境。要以贯彻落实《农民专业合作社法》为契机，对现有合作经济组织进行规范完善，重新进行登记，逐步规范章程，完善工作机制，切实维护、保障农民专业合作经济组织及其成员的合法权益，使合作经济组织保持生机和活力。第二，加强对农民的培训。组织实施农村实用人才培训工程，重点培训种养能手、科技带头人、农村经纪人和专业合作组织领办人等。 四是建设适应现代农业要求的大市场、大流通格局，增强农产品市场竞争力。认真探索土地流转合理方式，为现代农业发展搭建良好平台。 五是在提高服务水平上下功夫，为深化毕节农业产业化经营创造更好的外部环境。第一，加大优惠政策落实力度，最大限度地发挥政策的导向作用、扶持作用。第二，进一步强化农技服务体系。第三，提供更加优质的服务。我们要积极为龙头企业和农民专业合作组织的发展出谋划策，为龙头企业和农民专业合作组织的发展提供优质高效的服务，为龙头企业和农民专业合作组织又好又快发展创造良好环境。

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