fda批准首个闭环“人工胰腺”

fda批准首个闭环“人工胰腺”

近日，fda批准了首款用于1型糖尿病患者的自动化给药设备——美敦力minimed 670g混合式闭环胰岛素输注系统。该产品目前适用于14岁及以上的1型糖尿病患者，是第一款不仅可以自动监测血糖，还可以提供适当调整基础胰岛素剂量的装置。

东南大学糖尿病研究所所长孙子林在接受记者采访时介绍，以往1型糖尿病患者必须随时手动监测血糖水平，然后利用手动装置或胰岛素泵来注射胰岛素。不过，美敦力minimed670g的问世将改善这一状况。

这款装置由三部分构成，分别是一个测量血糖水平的传感器，一个胰岛素泵和一个连接到胰岛素泵的注射贴片。传感器保证了该装置可以每5分钟监测一次患者的血糖，然后自动评估是否需要注射胰岛素。一旦发现患者血糖水平较低，胰岛素泵自动向患者体内减少输注胰岛素。免去了患者随时监控血糖对工作生活造成的麻烦。

但这个装置也并不是完美无缺的，还不能达到完全意义上的”人工胰腺”。患者们在使用minimed 670g时，每12小时需要校准一次装置，每周需要调整一次血糖传感器，每3天需要向胰岛素储药器中加一次药。而当患者开始吃东西时，也需要手动调节胰岛素剂量，以避免由于摄食所造成的血糖波动。

另外一个不可避免的限制因素就是费用问题。据记者了解，目前糖尿病患者使用的简单胰岛素泵，其价格就相对于手动注射胰岛素装置就更为昂贵。进口的胰岛素泵大约每台需要4~5万元人民币，国产相对便宜一些，但是也要2~3万。除购置胰岛素泵的首次花费外，后续胰岛素费用、胰岛素泵注射贴片、传感器的更换也是一笔花费，而此款自动化的给药系统价格对比普通胰岛素泵应该只高不低。

尽管如此，美敦力minimed 670g在血糖管控技术上已经取得很大的进步，极大的方便了患者的生活。据了解，美敦力的这款产品预计2017年在美国上市，大概要2年后会引入中国。

首个植物抗癫痫（羊癫疯）特效药获美批准，副作用更少

GW Pharma近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准大麻素药物Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液体制剂一个新的适应症， 用于≥1岁患者治疗与结节性硬化症（TSC）相关的癫痫发作。

Epidiolex是一种口服的、高纯度CBD提取物液体制剂，CBD是一种来自大麻植物的非精神类成分，对于神经系统具有多种药理作用。大量的研究表明， CBD具有明显的抗癫痫和抗惊厥活性，相比现有抗癫痫药物副作用更少。

此次批准基于一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究的结果。该研究共入组了224例（年龄1-65岁）被确诊为对治疗有抵抗（难治性）的TSC患者， 这些患者被随机分配接受Epidiolex 25mg/公斤/天（n=75）、Epidiolex 50mg/公斤/天（n=73）、安慰剂（n=76），治疗16周（4周滴定期、12周维持期） 。主要终点是治疗期间Epidiolex与安慰剂相比TSC相关局灶性和全身性癫痫发作频率相对基线的百分比变化。关键的次要终点包括：癫痫发作减少≥50%的患者比例、总发作频率（包括局灶性感觉和癫痫痉挛）减少≥50%的患者比例，受试者/照料者整体状况变化的总体印象（S/CGIC）。

结果显示，研究达到了主要终点，与安慰剂组相比，Epidiolex治疗组TSC相关癫痫发作频率显著降低：Epidiolex 25mg/kg/天治疗组、50mg/kg/天治疗组相对基线分别降低49%、48%，安慰剂组降低27%（p=0.0009，p=0.00118）。所有关键次要终点的结果均支持对主要终点的影响。

具体为：（1）与安慰剂组相比， Epidiolex治疗组有更高比例的患者癫痫发作减少50%或更大幅度的减少（25mg/kg/天组为36%、50mg/kg/天组为40%，安慰剂组为22%，p=0.0692和p=0.0245） 。（2）与安慰剂组相比， 2种剂量Epidiolex治疗组均有48%的患者总发作频率（包括局灶性感觉和癫痫痉挛）经历了更大幅度的减少，安慰剂组为27%（p=0.0013和p=0.0018） 。（3）根据患者/照料者总体印象(S/CGIC)问卷调查结果，Epidiolex 25mg/kg/天组、Epidiolex 50mg/kg/天组报告整体状况得到改善的比例分别为69%、62%、安慰剂组为39%（p=0.0074和p=0.0580）。（4）额外的分析显示，Epidiolex治疗患者与安慰剂患者相比在复合局灶性癫痫发作方面经历了更大幅度的减少 （25mg/kg/天治疗组、50mg/kg/天治疗组患者比例分别为52%、50%，安慰剂组比例为32%，p=0.0076和p=0.0116） 。

FDA批准首款行动血压监测仪，助你远离高血压！

德科学家证实：高个子较不易罹患糖尿病长期偏头痛可能增加老人痴呆症及阿兹海默症风险新发现”短睡眠基因”只需睡4小时就活力满满！美国新创公司研发止鼾神器只要29美元就可终结打呼！ 高血压是心血管疾病、脑中风、糖尿病、肾脏病等重大慢性病的共同危险因子，根据统计每年有逼近4万名国人死于高血压相关疾病。血压控制不佳是该疾病的重要危险因素，因此卫福部时常呼吁国人要定期量血压，但血压的变动是动态的，而血压计又时常不在身边时要怎么办？来自以色列的Biobeat公司提供了不错的解决方案，可以帮你实时量血压，一起来看看他们是怎么做的！

血压监测设备发展至今，常用的还是袖套式血压计，用起来很不方便，如果在家自己量，大部分人也还是做不到正确的测量。因此，创新的血压监测仪器对于患者来说非常重要。

来自以色列专注于研发先进传感技术和患者远程监控解决方案的Biobeat公司宣布，美国FDA已批准其无袖套式血压监测仪上市。该仪器可以在医院和家庭等任何场所监测血压，血氧和心率等生命体征并自动上传到智能应用程序和云端进行远程监控，协助改善疾病管理。这是第一款FDA批准的无袖套式血压监测仪。

Biobeat的专利技术是运用光学体积扫描记术（PPG）。它通过使用LED光源，多个波段，以及特定的演算法，在即使有背景噪音的情况下也可以精确的接收到PPG信号。这一技术在检测、测量和记录不同生命体征的方法上，建立了一个重要的里程碑。

Biobeat血压监测仪主要分为两个部分，分别是 手表 和可以适应任何类型测量的 灵活无袖套式传感器 。它可以用于进行远程监测，若身体体征引发警报，患者可直接从应用程序中接收警报，护理人员也可采取相对的措施。除了对血压，血氧饱和度，心率，心量输出做出监测，Biobeat监测仪还对体温，步数，汗液，所摄取的卡路里等都有记录。 BioBeat的这一创新解决方案不仅可以监测一般从事室内静态活动的患者，也可用于监测进行户外活动的患者。

Biobeat在一项1400多名患者参与的临床试验中，比较了使用Biobeat与使用一般袖套式血压监测仪器两种装置监测血压的差异。结果显示，两种仪器对所有参数的测量结果基本相同，Biobeat测量结果的范围达到了较高的精确度。研究期间没有不良反应事件发生，Biobeat是一种非常安全的创新仪器。

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