美国fda发出警告,,使用激光笔需警惕视力损伤风险

美国fda发出警告,,使用激光笔需警惕视力损伤风险

现在很多人喜欢拿手持激光笔当玩具，这种设备也常用于演讲等场合。

最近美国食品药品管理局（fda）通过medwatch系统发布了一条警告，指出手持激光笔发射出的激光可能对眼睛有害，这似乎是显而易见的，但仍然有许多人因激光笔发射出的激光造成眼部损伤。.hzh {display: none; }美国fda发布这条警告的原因在于一些不负责任的父母把手持激光笔给孩子当做玩具，这存在着很大风险，如果儿童将激光对准具有反射性的物体表面，反射回来的光束可能比原本发射出去的光束更加强烈。

虽然根据美国的标准，手持激光笔的可见光强度限制在5毫瓦，但即使在这个强度下，激光直接照射眼睛仍然会造成短暂性闪光失明，如果这种情况反复发生或者有人在激光照射的情况下不眨眼或者不能快速看向别处，就会有永久性眼损伤的风险。

除此之外，fda还发现有些销售的手持激光笔功率超过5毫瓦，这些激光设备会带来更多危险。目前这种手持激光笔主要通过网络进行销售。

那么如何辨别手持激光笔的功率是否在5毫瓦水平呢？这里告诉使用者一个小技巧，如果一只激光笔使用的是纽扣电池，那么它的功率可能在可接受的5毫瓦范围，但是如果激光笔使用的是aa或者aaa电池，可能就是非法销售的产品，存在安全隐患。并且，高功率的激光笔在销售时通常会使用一些词汇进行强调，比如强力，超级，军用，军用级别，超强光，高能，锂电池，如果你碰上这样描述的激光笔，请不要购买。

FDA最新警告：消费者应停止使用THC电子雾化产品，雾化真的能损伤肺部吗？

大家要知道，雾化并非一种药物，而是一种用药方式。药物不是直接被孩子喝下去，而是用雾化装置将药物分散成微小的雾滴或微粒，使其悬浮于气体中。通过呼吸，药“雾”进入呼吸道及肺内，达到洁净气道，湿化气道，从而使药物作用于体内，达到治疗的目的。

在儿童呼吸道系统疾病越来越多的今天，雾化成为一种重要的辅助治疗措施。相比于喝药、输液来说，雾化的给药方式更精准，能够用少量的药物直接作用于病灶。比如口服药物要经过消化道、血液，再作用于肺部。而雾化可以让药直接作用在肺部，见效相对快速明显。局部药物浓度高，全身吸收少，所以全身副作用少。

而且雾化的适用年龄比较广，这点对低月龄宝宝很重要。比如仅有几个月大的宝宝感染肺炎时，雾化往往能起到关键作用。不必闻雾化色变，但雾化也不该被滥用。很多时候，咳嗽是人体的自我保护机制，通过咳嗽痰液，将病毒细菌带出体外。所以并不是所有的咳嗽都需要雾化的。现在很多爸爸妈妈为了方便，自己从网上购买雾化机，孩子一有痰音就给上雾化。这样可能确实会损伤孩子身体！

对雾化的质疑，大多集中在雾化用药上。不是什么药都能用来雾化的，用于雾化的也不都是抗生素。以下这些是常被用来做雾化治疗的药物和剂量，依据病情不同，医生会根据孩子的具体症状来开药。

美国FDA警告：气喘药「欣流」抗过敏药有精神副作用，孩子还能吃吗？

提到欣流（Montelukast），很多家长可能会觉得这个名字似曾相似。的确！这种儿科用药在生活中比较常见。有家长觉得欣流（Montelukast）可以用来「预防过敏」「治疗咳嗽」，是家里常备用药。

然而，前不久美国FDA对欣流（Montelukast）发布用药警告，强调医护人员应意识到欣流（Montelukast）可带来严重神经／精神事件风险，包括抑郁倾向。

消息发布后，在妈妈群组里引起轩然 *** ，不少妈妈群都在传「欣流副作用强」的消息，一时间大家都很恐慌。

那么这个「用药警告」到底是什么意思？孩子究竟还能不能吃？我们今天就请到药师，给大家解答一下。

欣流（Montelukast）是什么药？

欣流（Montelukast）是一种抗过敏药，市面上常用的抗过敏药，主要是通过抗组胺原理起作用，而欣流则是另外一种起效途径「白三烯受体拮抗剂」，同样非常有效。

在国内的说明书上，有一岁以上儿童使用的剂量；美国也批准这个药物可用于6个月以上的孩子。

它通常用作气喘的预防和长期治疗。包括预防白天和夜间的气喘症状，治疗对阿司匹林敏感的气喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩，同时也可用于减轻过敏性鼻炎的症状。

而且，欣流（Montelukast）在很多指南中都有推荐。在其他国家比如美国，它的使用也是非常广泛的。此次的黑框用药警告引起轩然 *** ，其实是意料之中。

FDA 的警告是什么意思？真有那么严重的副作用？

本次 FDA 发布的警告内容并不复杂。

主要是说：随着这个药物在市场上广泛的应用，收集到不良反应的数据也越来越完善。在过去大概20年间，这类药物引起严重精神不良反应的数据持续增加。

其实这已经不是欣流第一次发布「副作用警告」的内容，此前多个国家相关机构，都对欣流神经/精神事件提出过用药警告：

2018 年7 月12 日，澳大利亚TGA 基于欣流与精神疾病风险（如激动，睡眠障碍和抑郁）之间存在已知的关联，甚至在极少数情况下出现包括想自我结束性的思维和行为，对欣流采取新的风险管理措施，建议明确风险、提示风险并主动提供咨询。

2019 年9 月20 日，英国MHRA 警告：欣流有导致精神异常反应的风险，开具处方者应警惕服用欣流患者发生的精神异常，如果发生该种不良反应应仔细考虑是否要继续服用的收益和风险。

2019 年9 月27 日，FDA 事务委员会召开联合会议，讨论对服用欣流治疗气喘和过敏的儿童发生神经病学的安全事件进行审查。

而这次FDA再次发布用药警告，主要是提醒医护人员，需要对此类不良反应足够重视。至于家长非常关心的副作用，在欣流的药品说明书中是有相关记载的：其实任何药物都是有副作用的。

在一个药物发生不良反应事件之前，谁也不会预料的到，毕竟需要多年的临床使用、反馈，以及资料的收集，才能汇总出更为客观的结论。

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关于欣流引起神经/ 精神不良反应的研究，历年来也有很多：

尽管之前的证据都比较倾向于这个药是安全的，但权威指南UpToDate还是保守的建议：「如果患者预先存在活动性的焦虑、抑郁或提示精神障碍的症状，不建议使用孟鲁司特。

而且初次开具此药时，建议告知所有患者这一潜在的副作用，并建议他们在察觉到不良心境作用时停药。」

还可以给孩子吃欣流（Montelukast）吗？

这次只是发布用药警告，并没有严重到需要立即撤市。所以，在一些极特殊情况下，还是可以考虑选择使用的。

比如：经其他抗过敏药治疗无效的、或不能忍受其他抗过敏药物的过敏性鼻炎患者。但是基于此次用药警告，可选择的情况也需要额外谨慎。

对于气喘和过敏性鼻炎的一线治疗药物其实有糖皮质激素，很多家长就是因为对「激素」有所恐惧，才会选择孟鲁司特。

事实上，没有一种药物是百分之百安全的，一线药物虽然是糖皮质激素，但也是临床使用的最久最安全的方案，值得更多的信任。而且糖皮质激素用于气喘和过敏性鼻炎的治疗都是很低剂量的使用，安全系数很高。

因此，这次用药警告其实也是给家长们提个醒，毕竟这个药物在我国应用广泛。它虽然属于处方药，但在大部分药店都可以买得到，所有很多家长也会自己买来给孩子吃，难免存在一些药物滥用的情况。

孩子曾经服用或正在服用，需要注意什么？

作为一个孩子曾经或者正在使用这个药物的家长而言，我们首先要做的是关注一下孩子目前的状况，并且问自己几个问题：

1.我们的孩子吃了多久？

2.是否出现了相关的不良反应？

3.用药后之后症状控制的如何？

如果只是以前偶尔吃过，并且孩子并没有体现出什么异常，那么就不需要过于担心。

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如果吃了一阵子了，而且现在没有什么明显的异常，治疗效果也不错，那也不需要过于担心，但是要和医生沟通是否有其他药物可以替代，毕竟这个用药警告不能让人忽视。

如果真的没有任何其他有效的用药方式了，可以继续使用，但是要密切观察，一旦发生相关症状，要及时停药。

如果吃了之后发现孩子有明显的异常，而且发生了不能解释的神经／精神异常现象，或者行为古怪，做噩梦等等，那就需要主动和医生沟通，考虑及时停药并且更换治疗方案了。

大多数的不良反应会在停药之后自行消失，家长也不用过于紧张。但是如果服用后，本来效果就不怎么明显，那就更没有理由继续用下去了，也要考虑和医生沟通换药。

最后想要提醒大家，用药的过程本身就是一个衡量利弊的过程。我们要理性的面对这次事件，不要因此而恐慌。作为家长，能做的就是不要轻易给孩子擅自用药，也不要轻易给孩子擅自停药。

如何确定某产品是真的通过美国FDA认证

产品证书的编码，在国家食品总局官网上可以查询是否通过美国FDA认证。

通过FDA，只能说符合了美国的食品安全等级要求。但中国有中国的产品质量要求，在中国还是需做QS认证。

FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。

全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖，而其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议，指责其束缚了发明创新，是阻挠民众获得特效药的最大障碍，并游说国会削减FDA的权限，但这种做法并未影响FDA对其使命和职责的神圣守护与履行。时至今日，FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。

扩展资料：

FDA监督和规范美国市场上的化妆品，对于出口到美国的化妆品，FDA做入关前抽检。对于抽检不合格的产品，业主可以有一次在FDA前听证上诉的机会，如果FDA证据确凿，则产品退回业主，或就地销毁，销毁或退货的费用由原业主负担。

FDA关心的是产品的安全性，及不良厂家对消费者的误导，FDA有一套完整的认证程序，并且对不同人体部位使用的化妆品有不同规定，已知的有害性物质不可以出现在化妆品成份中，误导的标签在进入美国必须改正。

FDA倡导厂家的自律。如果厂家在FDA的出口记录良好，抽查可以少而且迅速。如果厂家有连续的违规记录，厂家会发现他们以后很难与FDA打交道。

在美国，管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（FPLA）和其它适用法规。

FDCA第801节授权美国食品和药物管理局（FDA）检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本，连同每次报关物品的发票提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后，对进口产品的初检是记录复核。

通过对化妆品进行记录复核，将做出下列三项之一的决定：

1. ?本批放行

2. ?本批自动扣押

3. ?通过码头检验或取样以进行检验

（1）对于化妆品，码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验，以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容：

配料标签、禁用配料 、英语标签 、不准许使用的色素 、法规要求的警示性说明 、产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。

（2）其它强制性标签信息：

如制造商工厂的名称和地址，包装商或经销商企业的名称和地址，品名，内容物净含量的公布等。

（3）进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品进行码头检验或抽取样品。取样一般包括对产品的物理采集或文件汇总，用于FDA地区实验室的随后检验。无论何时FDA抽取了样品总会向货主或承销商提供一份取样通知单。检验可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化学污染分析。检验也可是复查标签或标签制作，以确定是否符合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有疗效或药物声明。

参考资料：美国FDA认证-百度百科

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