8家药企药品注册申请临床试验涉假(药品注册管理办法)

8家药企药品注册申请临床试验涉假

国家食品药品监管总局昨日发布公告称，在对部分药品注册申请进行现场核查时，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题，决定对其注册申请不予批准。

据介绍，自7月发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以来，食药监总局要求对已申报生产或进口的待审药品注册品种药物临床试验数据开展自查。根据对企业报送数据的分析和相关举报，食药监总局核查中心选取了部分生物等效性试验数据真实性存疑的品种进行第一批现场检查。

经查，海南中化联合制药工业股份有限公司申报的氯氮平口腔崩解片，浙江华海药业股份有限公司申报的坎地沙坦酯片，河北元森制药有限公司申报的阿奇霉素胶囊、苯磺酸氨氯地平片，青岛百洋制药有限公司申报的硝苯地平控释片，浙江昂利康制药有限公司申报的硫酸氢氯吡格雷片，海南康芝药业股份有限公司申报的消旋卡多曲干混悬剂，广东彼迪药业有限公司申报的单硝酸异山梨酯缓释片，山东达因海洋生物制药股份有限公司申报的布洛芬混悬滴剂、布洛芬混悬液等8家企业11个品种，其申报资料的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题。食药监总局决定对其注册申请不予批准。

食药监总局表示，所有已申报生产并待审的申报企业、临床试验机构和临床试验合同研究组织要继续进行自查，凡自查发现存在不真实问题的品种，应主动报告食药监总局，撤回相关申请。

药品注册管理办法

药品注册管理办法如下：

药品注册管理办法是为了规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规范。

药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。

药品上市许可符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：

1、境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品。

2、经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品。

3、使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂。

4、其他直接申报非处方药上市许可的情形。

国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革，优化审评审批程序，提高审评审批效率，建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。

药品注册申报流程图

一、正面回答
药品注册申报流程：
1、申报单位填写新药临床研究申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查。同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表；
2、省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。
二、分析详情
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
三、药品注册申请包括什么
药品注册申请包括：
1、新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报；
2、仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报；
3、进口药品申请指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请；
4、补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请；
5、再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

原料药注册申报流程

我国实施纵向管理，原料药注册申报流程包括立项、研究开发、临床试验、注册申报等环节，需要经过多个部门的审批，并符合相关法律法规的要求。

我国原料药注册申报流程相对复杂，主要包括立项、研究开发、临床试验、注册申报等多个环节。立项阶段需要完成药品开发计划书、药品临床试验研究方案等申请书的编制和报送，以及对相关科研机构的审核。研究开发阶段则需要进行品种优化、指纹图谱分析、制剂工艺研究等工作，并提交质量控制资料和药物不良反应报告。临床试验阶段是个关键的环节，其实质是药品的安全性和有效性评价。药品临床试验必须按照国家临床试验管理规范进行，如《临床试验质量管理规范》、《临床试验报告内容与格式规范》等。该阶段需要提交临床试验方案、监测计划等资料，并通过相关机构的审批。临床试验完成后，还需进行数据整理、统计和分析，编制临床试验报告。注册申报是原料药上市前最后一个环节，需要向国家药品监督管理局递交注册申请，并通过审核才能获得注册证书。注册申请需要提交质量控制资料、药物不良反应报告、生产工艺及规程等内容的详细说明，并接受各级专家组的评审。

原料药注册申报时需要特别注意哪些事项？在原料药注册申报过程中，需要遵守相关药品法规，如《药品管理法》、《药品注册管理办法》等。同时，对于不同类别的原料药，还需要符合不同的管理规定，比如化学药物、生物制品等。另外，国家药品监督管理局要求申报材料必须真实准确、完整规范，如有虚假或变造情况，将面临严厉处罚。

原料药注册申报流程需要经过多个部门的审批，并符合相关法律法规的要求。申报过程中，需要编制和递交大量的申请书、方案、报告等材料，并接受各级评审。对于不同类别的原料药，还需要遵守特定的管理规定。为了顺利完成注册申报，建议咨询专业律师或顾问，确保申报过程合法合规，降低风险。

【法律依据】：
《中华人民共和国药品管理法》第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

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