波士顿科学EMBLEM,MRI,S-ICD系统获美国FDA批准

2016年08月19日讯 波士顿科学公司宣布，EMBLEM MRI 经皮下植入式心律转复除颤器（S-ICD系统）*已获得美国食品和药品监督管理局（FDA）的批准，之前所有植入的 EMBLEM S-ICD 系统*同样获得核磁共振兼容标签。全新 EMBLEM MRI S-ICD 系统纳入公司 ImageReady MR 条件兼容器械产品线，植入患者可以安全地接受磁共振成像。

EMBLEM S-ICD 系统经证实可为突发性心脏骤停患者提供有效治疗，在不接触心脏及血管的情况下，降低与传统经静脉植入型心律转复除颤器导线相关并发症的风险。

“随着 FDA 的批准，患者可以接受 EMBLEM MRI S-ICD 系统的治疗，而之前曾经植入 EMBLEM S-ICD 系统的患者，也可以放心地进行磁共振扫描，同时能够预防心脏骤停的发生。”波士顿科学首席医务官兼心脏节律管理业务总裁 Kenneth Stein 表示。

波士顿科学 EMBLEM MRI S-ICD 系统在今年早些时候获得 CE 标志，并于6月在欧洲市场开始商业推广和销售。除了核磁共振兼容标签之外，EMBLEM MRI S-ICD 系统还带来两项全新功能：SMART 传送技术和房颤监测。通过软件更新，可以把 SMART 传送技术添加至先前植入的 EMBLEM S-ICD 系统，从而增加 INSIGHT 算法的精确性，以确保患者在必要时得到适当的治疗。房颤监测功能是一种检测工具，在鉴定患者发生房颤后及时提醒医生，帮助他们做出更明智的治疗决策。

波士顿科学 ImageReady MR 起搏系统在今年初获得 FDA 批准，其中包括 ACCOLADE MRI 起搏器、ESSENTIO MRI 起搏器以及 INGEVITY MRI 起搏导线，用于治疗心动过缓。在符合1.5特斯拉使用环境时，植入全系统的患者能够接受全身核磁共振扫描。此外，波士顿科学正积极努力，通过全球性 ENABLE 研究证实目前批准的植入式心脏除颤和心脏再同步治疗系统同样具备 MRI 核磁共振兼容性。

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