FDA在新英格兰医学杂志发表述评,再次强调泰毕全®的安全性

FDA在新英格兰医学杂志发表述评,再次强调泰毕全®的安全性

德国殷格翰，2013年3月26日 – 美国食品和药品管理局（FDA）在《新英格兰医学杂志》上发表的最新述评1 指出，2012年11月所开展的小规模前哨评估2之后，FDA作为药监部门并未改变其针对泰毕全® （达比加群酯）所作出的推荐。FDA指出，并未观察到与新近使用泰毕全®相关的出血事件发生率高于与新近使用华法林相关的出血发生率，这与核心研究RE-LY®中所观察到的结果保持一致。1,2,3,4 此篇述评于2013年3月13日在线发表。1

上述小规模前哨评估针对使用抗凝药物泰毕全®和华法林相关的严重出血事件发生风险的最新信息进行了考察。FDA评估了新近使用泰毕全®患者相较新近使用华法林患者在真实临床环境中的胃肠道出血（GIH）和颅内出血（ICH）的发生率。 此项评估的数据来源是医疗保险索赔数据和FDA的持续性前哨监察管理系统的数据。

在2012年11月的小规模前哨评估报告中，FDA指出：“在被纳入前哨评估的患者人群中，新近使用华法林的患者的ICH和GIH的联合发生率（每100,000风险日所发生的事件数量）较新近使用泰毕全®的患者高出1.8倍至2.6倍。”2 FDA还指出：“按照用药指导使用泰毕全®可为患者提供重要的健康获益。”2

“在《新英格兰医学杂志》上发表的这篇文章使我们深受鼓舞，这篇文章也提供了有关泰毕全®安全性的重要背景信息，并再次证实了来自具有里程碑意义的 RE-LY®研究所获得的结果，同时还证实，按照用药指导使用泰毕全®可为患者提供重要的健康获益，”勃林格殷格翰公司全球高级医学副总裁Klaus Dugi教授如此说道。

新型口服抗凝药泰毕全®已获我国国家食品药品监督管理局颁发的进口药品注册证，即将在国内上市。

关于达比加群酯

达比加群酯是最前沿的新一代口服抗凝药物直接凝血酶抑制剂(DTIs)21 ，针对急性和慢性血栓栓塞性疾病的预防及治疗这一急需满足的临床需求。

直接凝血酶抑制剂通过特异性阻滞凝血酶（游离型和结合型）活性而发挥强大抗凝疗效，凝血酶是血栓形成过程中的具有核心作用的酶22。 与作用于不同凝血因子的维生素K拮抗剂不同，达比加群酯可提供有效的、可预测的、稳定的抗凝效果，同时较少发生药物相互作用，无药物食物相互作用，无需常规进行凝血功能监测或剂量调整。

达比加群酯的临床使用经验已经超过了所有其他新型口服抗凝药物，该药在全球80多个国家中各种注册适应症的用药已经超过了一百四十万患者年。6

一个患者年相当于一名患者接受为期一年（365天）的治疗。与仅仅针对治疗人数、而忽略治疗时间的评估指标相比，以患者年进行计算的临床用药经验能够提供更加真实的治疗经验的评估数据。

关于 RE-LY®研究

RE-LY®(长期抗凝治疗随机评估)是一项全球性、III期、采用PROBE（前瞻性、随机、开放标记、盲法终点评估）设计的研究，在44个国家的900多个研究中心纳入18113名患者，旨在比较两种固定剂量、盲法给药的口服直接凝血酶抑制剂达比加群（110mg和150mg每日给药两次）与控制良好（目标INR 2.0至3.0,中位TTR为67%7）的开放标记的华法林治疗的效果3,4。此项研究中，患者的中位随访时间为2年，最少为1年3。

此项研究的主要终点是卒中（包括出血性卒中）或全身性栓塞的发生率。次要终点包括全因死亡、卒中（包括出血性卒中）发生率、全身性栓塞发生率、肺栓塞发生率、急性心肌梗死发生率和血管性死亡（包括死于出血）发生率3。

研究显示，与控制良好的华法林相比：3,4

达比加群酯150mg每日给药两次显著降低卒中和全身性栓塞发生风险达35%，包括缺血性卒中

达比加群酯110mg每日给药两次具有相似的卒中和全身性栓塞发生率

达比加群酯110mg每日给药两次的大出血发生率显著降低，达比加群酯150mg每日给药两次则具有相似的发生率

两种剂量方案均可显著降低致命性出血和颅内出血发生率

达比加群酯150mg每日给药两次的血管死亡率显著降低

房颤卒中预防

AF是最常见的一种心律失常8，40岁以上人群中大约有四分之一的人在其一生中会罹患AF8 。AF患者出现血栓的风险增高，后者可使卒中风险增加五倍之多9。全球每年有多达三百万人罹患AF相关卒中10，11。AF相关性卒中的病情往往比较严重，死亡风险较高（20％）、致残风险较高（60％）12。

缺血性卒中是最为常见的AF相关性卒中类型，占发生于AF的房颤患者的卒中事件总数的92%，而且经常会导致严重的机体危害。13 合理的抗凝治疗可有助于预防多种类型的AF相关性卒中，从而改善患者的总体临床结果。14 泰毕全®150mg每日给药两次是唯一一种在其核心研究中被证实相较华法林治疗能够同时显著降低缺血性和出血性卒中发生风险的新型口服抗凝药物，这种降低具有显著统计学差异和临床意义3,4。此外， 泰毕全®治疗还与致命性和非致命性颅内出血发生率的大于两倍的降低有关，这是抗凝治疗最具危害性的并发症之一。15,16

在全球范围内，AF都是医疗支出非常高的公共健康问题，每年在美国的治疗费用为66.5亿美元，在欧洲则达到了62亿欧元。17,18 鉴于 AF相关性卒中的病情往往更为严重，这也导致了患者的年均直接医疗支出的增高。19 AF相关性卒中的总体社会负担仅在欧盟就达到了每年135亿欧元。20

勃林格殷格翰公司

勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制药公司之一。总部位于德国殷格翰，在全球拥有145家子公司和超过44000名员工。自从1885年成立以来，这家家族企业一直致力于研发、制造及推广各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。

作为公司文化的核心成分，勃林格殷格翰始终承诺担负社会责任，从参与社会公益项目，到关爱员工及其家属和在全球型营运基础上为所有员工提供均等的机会。互相合作和尊重、保护环境和可持续性发展构成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。

在2011年，勃林格殷格翰公司净销售额达132亿欧元，公司将其最大业务——处方药业务销售额的23.5%投入于研发。

喝绿茶真的能抗癌吗？

保健食品店已将它作为心脏保健茶出售了数十年。甚至像英国斯奈普
（Snapple）这样的软饮料制造商也已加入了这个有前景的领域，目前将其作为一种据称有保健功效的饮品出售。
就喝绿茶的益处中被引用得最多的一项即其抗多种肿瘤的能力而言，研究已经发现了许多前景，但并无大量证据。
茶多酚——茶中含有的一种强效抗氧化剂，在动物中的研究已经显示其能够抑制肿瘤细胞的生长。当研究者们试图确定该结果是否会在人体中出现时，却一直缺乏证
据。到目前为止，即使在最好的情况下所得到的结果实际上几乎仅为混合性的。
2001年一项发表在《新英格兰医学杂志》上的研究在日本随访了数万人达8年，结果发现人们饮用多少绿茶与其胃癌（日本最常见的肿瘤）的发生率之间没有关联。然
后，在2004年，一项在3.5万名以上日本女性中进行的乳腺癌研究得到了相似的结果。
但是肿瘤研究得到的结果也有一些对绿茶是有利的。公平地说，也有一些研究结果支持绿茶的益处。一项于2003年在洛杉矶进行的研究发现，在饮用规律成分的
苦茶的女性中乳腺癌的发生率显著下降，同时还发现饮用绿茶者胃癌、食管癌和癌前口腔斑块的发生率均降低。其中一项研究发现只要每天饮用两杯绿茶就可观察到
作用（许多人甚至一眨眼的工夫就可饮用相同量的咖啡）。但事实上，类似于在日本发现绿茶没有作用的研究已远远多于在中国和洛杉矶进行的研究。全部的证据仅
仅使得食品和药品管理局最近对绿茶生产商要求被允许在其包装上标明抗癌作用提出反对。这似乎并不是因为FDA具有严格的标准。允许谷类食品公司标明其蜂蜜
和糖衣全麦产品对心脏有益的正是同一个机构。只是对于绿茶而言，FDA管理者认为其能够预防各种肿瘤的主张是“非常不可能的”。
如果你是一名绿茶饮用者，也不必害怕。饮用绿茶不会对你产生任何伤害。甚至FDA官员也已承认他们不排斥将绿茶作为抗肿瘤饮品，甚至于说他们希望在给予批
准之前能获得更多的证据。

什么是CBD？

CBD是大麻中的一种分子，已成为治疗用油和替代药物中越来越受欢迎的成分。 CBD是cannabidiol的缩写，是天然产品行业的一个趋势成分，也是大麻研究的一个新领域的焦点。CBD是大麻素中的一种，是大麻家族特有的分子。与四氢大麻酚（THC，大麻中的主要精神活性成分）不同，CBD是非精神活性的，这意味着它对认知大脑活动没有很强的影响，也不会引起与大麻相关的“高”值。

大麻家族的每种大麻都会产生大麻酚，包括大麻。虽然CBD和THC是大麻素中最著名的两种，但它们有很多不同的类型，直到最近才有大量的资源投入到它们的研究中。我们的大脑有专门的受体来接受大麻素，称为CB1和CB2。这些受体负责将大麻素分子同化到你的系统中，导致与大麻消费相关的精神和免疫反应。

在过去几年里，大麻加工和消费方法有了许多进展。浓缩产品，如石油和松香（一种通过加热和加压提取的类似树液的产品），使得更清洁的摄入方法，如蒸发，变得更加广泛。这些新技术为患者和狂热者带来了更一致、更可识别的剂量，同时潜在地实现了更安全的消费方法。最后，随着禁令的不断挑战，对大麻的影响和使用进行了更加准确和详细的研究。

根据非科学的轶事证据，CBD有利于治疗各种不适和疾病。从焦虑、疼痛到癫痫和癌症的患者都在为CBD分子福音。但是，大麻被大量禁止的地位使得许多长期的、学术上严格的对大麻素的研究无法单独进行，使得这些传闻直到最近才被发现。

对CBD 的研究“对于CBD可能的治疗作用有很大的兴趣，但几乎没有证据表明其有效，”加州大学圣地亚哥分校医学大麻研究中心（CMCR）联合主任J·汉普顿·阿特金森博士说。CBD可能对健康有好处，但缺乏这方面的研究，意味着没有足够的数据点来支持大多数坊间传言。同样，缺乏研究也意味着消费CBD的潜在健康风险尚不清楚。

然而，由于大麻通过合法化的努力正在享受研究复兴，医学界对这一受欢迎和迷人的植物有了更详细的看法。根据clinical trials.gov，一个全球认可临床试验的联邦数据库，大约有150个正在进行的试验正在测试CBD作为一种治疗多种健康状况的方法，包括自闭症、酒精中毒、皮肤状况和精神分裂症。CMCR对CBD治疗精神分裂症和自闭症的潜力进行了严格的研究。“KDSPE”“KDSPs”研究表明CBD可以减少焦虑和自我贬低的想法，有证据表明CBD对精神分裂症患者具有抗精神病作用。但其他研究显示，与安慰剂相比，CBD没有显著的益处。《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）2017年发表的一项临床试验

发现，CBD对减少德拉韦综合征（一种罕见的癫痫）患者的癫痫发作非常有效。FDA随后批准了一种口服CBD溶液，称为Epidiolex，用于治疗这种罕见的疾病。Atkinson说，CMCR中的

对CBD可能的抗炎作用也很感兴趣，可用于各种类型的关节炎，包括膝关节和手关节炎。最近的体外研究

美研究：打太极拳能有效缓解纤维肌痛症

太极拳在中国有着悠久的历史，也是中国的国粹，被大众认为对健康有益，但是，始终缺乏临床实证来支持此论点，甚至医学界对此持有怀疑态度，不过，根据美国的一项调查发现，中国古老的太极拳可能有效缓解纤维肌痛症。

美国的一项调查发现，中国古老的太极拳可能有效缓解纤维肌痛症。

根据《纽约时报》报导，美国塔夫茨大学（Tufts Medical Center）医学中心一位风湿病学专家王晨晨（Dr. Chenchen Wang），发表一篇刊载在《新英格兰医学期刊》上的论文，篇名《太极拳治疗纤维肌痛综合征的随机对照临床研究》，其研究发现，患有纤维肌痛的患者经过12周的太极拳训练，比起那些只做伸展运动和接受健康教育的患者来说，其疼痛症状、疲劳程度、身体技能、睡眠品质，以及压抑情绪均有明显缓解和改善。

纤维肌痛症是广泛性的慢性身体疼痛症状，到目前为止，纤维肌痛症的病因和治疗都尚不明确。比较明确症状是在特殊部位有压痛点，虽然有的病人仅主诉一处或几处疼痛，但1/4的病人疼痛部位可达24处以上，有的甚至遍布全身各处。而研究发现，太极动作舒缓，结合呼吸和冥想，这些都有利于患有纤维肌痛症，甚至包括关节炎在内的其他慢性疾病患者。

受试者被要求每周上两节太极拳课程，每天练习20分钟，结果是不但全身疼痛缓解了，其睡眠、步行和心理状态都有更明显好转。美国这一项研究，为纤维肌痛患者带来新希望。

中国医药大学附设医院风湿免疫科主治医师陈俊宏医师建议，患有纤维肌痛症的患者除了目前已有在2007年即通过美国食品药物管理局FDA正式核准使用治疗纤维肌痛症的药物pregabalin(利瑞卡)可选择，患者平时也应该注意保持固定运动，每天至少15分钟，以及注意饮食习惯与正常作息。

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