药品注册审评审批效率将进一步的提升

“对纳入优先审评审批范围的药品注册申请，审评、检查、审批等各环节优先配置资源，加快审评审批”“对于境外已上市防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可提交境外临床试验数据直接申报药品上市注册申请”“取消进口药品再注册核档程序”……5月23日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合公布的《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》（以下简称《公告》），围绕提高创新药上市审批效率、科学简化审批程序，推出一系列重要政策措施。

针对进一步落实优先审评审批工作机制，《公告》明确，对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，国家药监局药品审评中心（暂）（以下简称药审中心）建立与申请人之间的沟通交流机制，加强对药品研发的指导，对纳入优先审评审批范围的注册申请，审评、检查、审批等各环节优先配置资源，加快审评审批。

公众对境外已上市防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品的供应问题，一直高度关注。《公告》明确，对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品的注册申请，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。对于《公告》发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。

《公告》还针对基于产品安全性风险控制需要开展的药品检验工作指出，在药品临床试验申请受理后，药审中心经评估认为需要检验的，提出检验要求，通知申请人在规定时间内自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告；药审中心经评估认为无需检验的，不再通知开展检验工作。2017年12月1日前受理的药品临床试验申请，药审中心经评估认为无需检验的，通知相关检验机构终止检验并继续审评审批工作。检验机构已作出不符合规定的检验结论的，药审中心不批准其临床试验申请。

《公告》明确“取消进口药品再注册核档程序”，进一步简化了审评审批工作程序。根据《公告》内容，进口药品再注册申请受理后，全部资料转交药审中心审评审批。对于《公告》发布前已受理的进口药品再注册申请，包括进口再注册核档意见为无需质量标准复核的注册申请，统一转入药审中心进行审评审批。将目前由国家药监局作出的各类临时进口行政审批决定，调整为由药审中心以国家药监局名义作出。

《公告》还明确，对《进口药品注册证》和《医药产品注册证》实施新的编号规则，进口药品再注册及补充申请获得批准后，不再重新编号。

执业药师2017药事管理与法规知识点：药品注册管理

药品注册管理办法

1、药品注册是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。

2、国家药监局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、生产和进口的审批。

省级药监局受国家药监局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

3、新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

4、申请新药注册，应当进行临床试验或者生物等效性试验。申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。需要进行临床研究的，化学药品仅进行生物等效性试验，需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品应当进行临床试验。

5、药品临床研究批准后2年未实施的，批件废止。临床研究时间超过1年的，每年报告临床研究进展。

6、临床研究中发生严重不良事件的，应当在24小时内报告药监部门、申请人和伦理委员会。

7、实行快速审批的新药是指

新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂;

未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药;

治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

8、国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药生产批准之日起计算，不超过5年。监测期的新药不准其他企业生产或进口。

9、关于注册时限的规定：省级药监局在收到注册申请后30内完成现场考察、抽取样品、通知检验，并将意见和报告送国家药监局。药检所在30日(特殊药品60日)内完成检验，出具报告。国家药监局收到报送资料后5日内决定是否受理。

注册技术审评时限：新药临床或生产，120日内完成，快速审批品种100日内完成，仿制药品80内完成。国家药监局应在技术审评后40日内审批。

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药品申请积压的情况已得到缓解了吗?

据报道，日前，原国家食品药品监管总局（现国家市场监管总局）发布了《2017年度药品审评报告》，报告显示2017年药品申请积压现象得到缓解。

报道称，《报告》显示，2017年，我国完成审评审批的药品注册申请共9680件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请）。

截至2017年年底，423件注册申请被纳入优先审评程序，其中具有明显临床价值的新药占比最大，共191件，占45%，通过优先审评程序得以加快、优先批准上市，为满足临床用药需求、降低用药费用、促进公众健康提供了有效保障。

分析人士表示，药审改革中鼓励药物研发创新的导向也越来越明显，此外，优先审评审批制度的建立，给新药研发省去了更多时间成本。

深化药品医疗器械审评审批改革纲领性文件出台了吗？

北京10月9日，国家食药监总局就药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作情况举行新闻发布会。国家食药监总局副局长吴浈表示，10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。

吴浈介绍，《意见》涉及六大方面的改革内容：改革临床试验管理，确保临床试验科学、规范、真实；加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度，解决公众用药需求；鼓励创新，推动中国医药产业健康发展；全面实施上市许可持有人制度，加强药械全生命周期管理；提升技术支撑能力，全力为创新服务；加强组织领导，以法治思维和法治方式推动改革真正落地。

吴浈强调，这些措施将极大激发医药研发的活力，提高我国医药产业的创新发展水平，解决临床急需药品和医疗器械短缺难题，让患者尽快用上救命药、放心药，让13亿人民享受到健康中国的深厚福祉。

“解决公众用药问题，关键是创新。”吴浈进一步表示，要尽快的让一些新药上市，不仅仅是国内的新药上市，也包括国外的新药在中国尽快上市。

2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。两年来，一系列改革政策相继出台，审评审批标准和透明度不断提高，研发注册生态环境有效净化，一批创新药和医疗器械优先获准上市，药品审评积压得到基本解决，仿制药质量和疗效一致性评价工作不断推进，医疗器械分类基础工作得以夯实，药品上市许可持有人制度试点工作进展顺利，药品医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。

“这个阶段性效果表现在基本解决了药品注册申请的积压问题。”吴浈认为，在这两年当中，有一批新药和创新医疗器械优先获准上市。国内医药创新的氛围日渐浓厚，海外的一些医药科研人员回国创新越来越多，企业研发的投入明显增加，这样大大激发了药品医疗器械创新的活力。

新药审批流程

药品注册管理新办法开征意见
年内有望出台
新药审批程序拟作修改
两会开始后，代表委员多次呼吁尽快修改《药品注册管理办法》，认为，《药品注册管理办法》的漏洞造成了大量新药上市，政府的药品限价令频遇“降价死”的现象产生。昨天，记者了解到，这种情况年内就会有所改观，只改变剂型、给药途径或增加适应症，但疗效相同（活性成分相同）的药品，将被剥夺“新药”注册申请资格。
昨天，国家食品药品监管局对新修订后的《药品注册管理办法（征求意见稿）》在其网站进行为期两个月的公示，广泛征求社会各界意见。
修订后的新办法有望在年内出台。
■内容亮点
审评人员实行集体负责制
新的《药品注册管理办法》将明确构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审批监管体系。国家食品药品监管局局长邵明立在回答记者提问时称，新药审批将实行三制：主审责任制、责任追究制和专家公示制。
新药审批将实行三制：主审责任制、责任追究制和专家公示制。就是审评人员集体负责制，防止个别人滥用权力；实行责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。
新药审批做出重新界定
据了解，修订版《药品注册管理办法（征求意见稿）》根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，对现行《药品注册管理办法》中的新药概念，做出重新界定：已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再作为新药管理注册审批，只能按照新药申请程序申报。
在新药审批注册前，各级药品监督管理部门依法对申报新药的研制情况进行现场核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
新药检测扩大限制范围
与现行《药品注册管理办法》相比，新修订的办法进行了较大调整，增加了“药品注册的基本要求”、“仿制药申请的申报与审批”等章节，去除了“药品注册的申请”、“药物的临床前研究”等内容，在新药注册审批和保护等方面的要求更加严格，例如对审批生产的新药在五年的监测期（国家食品药品监督管理局对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测）内，不批准其他企业生产、改变剂型和进口，其中“改变剂型”的内容为新增加的。
艾滋病新药纳入特殊审批
在目前的修订版本中，“药品注册管理”进一步明确快速审批的新药范围。
艾滋病治疗新药、优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药，将纳入特殊审批的“绿色通道”，简化审批程序。
国家药监局有关负责人称，希望以此举措鼓励我国药品研发力量转移到真正新药的开发研制中，而非盲目低水平改变剂型、重复生产仿制药品。
信报记者
杜丁
【新闻链接】委员呼吁尽快修订办法
储亚平委员在两会期间指出，《药品注册管理办法》中关于新药的申请是批准新药不看新药成分，只要包装、规格、剂量、给药途径中的一种或几种改变后都可以成为新药。这就使得大量被政府规定降价的药品改头换面变新药重新审批后高价再上市，建议加快《药品注册管理办法》修改进程。

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