药品的注册费大幅提升，审批有望提速(2017年执业药师新政策是什么？)

20年的“低价”收费将结束。近日，国家食药监总局公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》，制定了医疗器械新的收费标准，同时调高了自1995年起沿用至今的药品注册收费标准。新收费标准出台后，国产新药注册费调整为62.4万元。业内人士分析认为，药品研发申报数量增长趋势将得到有效遏制，审评排队有望提速。

原收费标准严重偏低

据了解，药品、医疗器械注册收费是国际通行做法，是指食品药品监管部门向药品、医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查（医疗器械产品注册为质量管理体系核查）等费用。

此前，我国药品注册收费标准由国家发改委、财政部1995年制定，医疗器械产品注册未收费。国家食药监总局在官网上公告称，由于社会工资水平、物价上涨等原因，收费标准已经严重偏低。以2013年审批国产新药的收费标准为例：澳大利亚98万元（人民币），加拿大176万元，美国1207万元，日本185万元，我国只有3.5万元。

新的收费标准是根据国家发改委、财政部《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》进行制定的。两部门要求，食品药品监管部门应根据药品、医疗器械产品注册所需人数、天数及收费项目，分类核定收费标准，并将收费项目、收费标准通过门户网站等媒体向社会公示。各级价格、财政部门按照职责分工加强监督检查，对违反规定的行为依据国家有关法律法规进行查处。

国家食药监总局表示，此次收费标准的调整，是按照成本补偿原则确定的。根据国家发改委、财政部规定的测算原则和授权，总局聘请了第三方会计师事务所，进行了药品、医疗器械产品注册费成本的测算，确定了新的收费标准。新标准虽然有了大幅度提高，但与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。仍以新药注册收费为例，调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元，仅相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%，日本的33.7%。

此外，根据新的收费标准，五年一次的药品再注册费用也从原来不收费，调整为现在“由省级价格、财政部门制定”。仿制药注册费也从以前的3000元上调到无需临床试验类的18.36万元、需临床试验类的31.8万元。

审批进度慢饱受诟病

一直以来，审批进度“慢”，效率低，许多新药常被堵在审批路上，备受业界诟病。对此，业内人士表示，人员短缺和投入是造成现如今审批速度跟不上的原因之一。据了解，国家药品审评中心编制有120人，十余年未曾变化，而其中从事一线审评工作的仅80人。由于药品审评中心按照参公人员来对待，收入太低，高端技术人员根本留不住。

除了人手外，企业大量重复申报，占用审评资源，是导致审评进展缓慢的一个原因。据媒体报道，“同一个品种批得太多，无序竞争，市场混乱”，也是药品审评部门官员对外公开发言中，经常提及的行业弊病。

彼时，有药企负责人表示，希望审批部门能把审批的门槛抬高一点，哪怕多收一些费用，这样申报的企业少，速度应该也会快一些。而国家食药监总局相关负责人也曾公开表示，将会采用“政府购买服务”以及“提高新药审评收费标准”的方式来解决。

如今，自1995年起沿用至今的药品注册收费标准终于迎来调整。有证券分析师认为，调高注册费用，相对地提高了行业门槛。价格提高后，企业申报前会先掂量产品上市后的回报率，药品研发申报数量增长趋势将得到有效遏制，审评排队有望提速。

2017年执业药师新政策是什么？

根据国家食品药品监督管理总局《关于2017年调整国家执业药师资格考试大纲部分内容的通告（2017年第1号）》 为做好2017年国家执业药师资格考试工作，受国家食品药品监督管理总局委托，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心根据《国家执业药师资格考试大纲（第七版）》（以下简称《大纲》）相关规定，确定2017年执业药师资格考试药事管理与法规科目大纲部分内容调整事宜。经国家食品药品监督管理总局审核同意，现通告如下：

一、《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉及下述新政策法规的，按照新政策规定掌握

（一）全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律

《中华人民共和国中医药法》（2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过）。

（二）国务院发布的行政法规及相关规定

1.《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）；

2.《国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》（国发〔2016〕78号）；

3.《“十三五”国家药品安全规划》（国发〔2017〕12号）；

4.《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）。

（三）食品药品监管总局、国家卫生计生委、人力资源社会保障部等发布的部门规章及相关规定

1.《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）；

2.《关于修改与<药品经营质量管理规范>相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第197号）；

3.《人力资源社会保障部关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知》（人社部发〔2017〕15号）。

二、《大纲》调整的具体内容

《中华人民共和国中医药法》《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定》《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等法律法规的部分考核内容，在原《大纲》中未做要求，需要进行相应调整。

调整内容为：

（一）在第一大单元第三小单元中，增加第四细目“国家改革完善药品生产流通使用政策”及要点“《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容”。

（二）在第二大单元第二小单元第三细目中，将第三要点“药品电子监管的作用和基本要求”变更为?“药品追溯体系的规定”。

（三）在第四大单元第一小单元中，将第二细目“药品注册管理”变更为“药品注册管理与审评审批制度改革”，增加要点“药品医疗器械审评审批改革内容”。

（四）在第六大单元第一小单元中，增加细目“中医药立法”及要点“符合中医药特点的管理制度和发展方针”“《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定”；将第六大单元第四小单元“中成药管理”变更为“中成药与医疗机构中药制剂管理”，增加要点“中药制剂配制和使用要求”“医疗机构中药制剂委托生产要求”。

（五）在第七大单元第六小单元第一细目中，将“疫苗经营资质管理”“疫苗供应与销售范围和限制”“疫苗购销证明文件”“疫苗冷链管理要求”等四个要点，变更为“疫苗流通方式改革和采购、供应、配送要求”和“疫苗全程追溯制度和全程冷链储运管理制度”两个要点。

（六）在第十大单元中，增加第五小单元“违反中医药法相关规定的法律责任”，增加“违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任”和“中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任”两个细目，增加“应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的法律责任”“应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚”和“违法使用剧毒、高毒农药的法律责任”等三个要点（见附件）。

附件： ? ? ? ? ? ? ?2017年国家执业药师资格考试大纲，药事管理与法规科目调整内容

资料来源——国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心?网页链接

药品加快上市注册程序包括哪些

法律分析：药品注册流程如下：1、申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门；2、省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验；3、省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查；4、国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知；5、技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司；6、办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管理局注册司司长审批；7、办理新药生产申请批件的，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批；8、将申请批件发送申报单位等。

法律依据：《中华人民共和国药品注册管理办法》 第三十四条 申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后。提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。

片仔癀上调到760元/粒，为啥这个药这么贵？

片仔癀价格上调至760元/粒,主要有以下几个原因:
1. 片仔癀属于孟河 standard制剂,生产成本高。片仔癀采用传统的中药炮制工艺,需要经历漏斗竹篾装煎、酒精沉淀等复杂工序,生产周期长、成本高,这是价格较高的最主要原因。
2. 片仔癀原料药材价格上涨。片仔癀的主要药材有人参、茯苓、白术、柴胡等,这些药材价格近年来持续上涨,加大了片仔癀的生产成本,被部分转嫁至售价。
3. 片仔癀属名贵中药,场外价格本就较高。片仔癀作为名贵中药和国家保护品种,其价值和医疗作用得到广泛认可,因此场外市场价格一向比较高昂,定价时也会参考该因素。
4. 生产企业寻求更高利润。片仔癀生产企业目前只有少数几家拥有产品批准文号,市场竞争不高,企业定价时会考虑获利因素,适当调高价格以获取更高利润,这也是导致价格上涨的原因之一。
5. 药品零售环节利润率高。片仔癀从生产企业到消费者的零售环节,各级销售企业的利润率比较高,这也成为价格上涨的原因之一。制度上要求控制零售环节的利润率,但执行难度也比较大。
综上,片仔癀定价较高与其生产成本高、原料价格上涨、市场竞争低和零售利润高等多方面因素有关。要控制中成药价格,需要从研发生产工艺改进、控制药材价格、完善市场竞争机制和规范零售环节利润等方面着手,这需要政府部门与企业共同努力,长期推进才能真正改善现状。

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