FDA批准新型助听设备治疗高频听力丧失(FDA认证有几种方法)

2016年09月20日讯 听力问题已经成为一个引起医学界广泛关注的问题。这一问题影响的不单是规模日益扩大的老年人群体，还包括如今热衷于使用各种耳机设备的年轻人。据世界卫生组织统计，目前全球有超过3.6亿人存在着残疾性听力损失，而其中有3200万患者是儿童。而目前助听器产量仅能满足总需求的10%左右。这一现状也催生出了一个巨大的医疗器械市场。最近美国FDA批准通过了MED-EL公司开发的助听设备Synchrony EAS （electric acoustic stimulation）助听设备有望进一步扩大市场。

EAS设备将耳蜗植入物和音频处理器融为一体，主要用于治疗出现高频或低频听力损失的患者。患有高频听力损失的患者在嘈杂环境中无法正常进行交谈，EAS系统一方面能够通过耳蜗植入物刺激耳蜗神经，同时其附带的音频处理器能够放大声音信号，以辅助患者进行正常对话。公司北美地区CEO Raymond Gamble表示该产品能够显着降低高频听力损伤患者的听力困难，而考虑到目前临床上并没有一种能够有效治疗低频听力损伤的耳蜗植入物产品，EAS设备将有望弥补该领域的空白。

临床研究中显示，92%的受试者在佩戴该产品后再嘈杂环境中听力有明显改善。使用EAS设备患者在对话理解测试中的成绩是对照组的两倍。目前FDA批准该产品用于治疗18周岁以上的轻-中度低频听力损伤和重度高频听力损伤。

听力损失（hearing loss）又称聋度（deafness）或听力级（hearing level）。是人耳在某一频率的听阈比正常听阈高出的分贝数。由于年龄关系产生的听力损失称为老年性耳聋；由于社会环境噪声（年龄、职业性噪声和疾病等影响除外）产生的听力损失称为社会性耳聋；职业性噪声导致的听力损失称为噪声性耳聋。世界卫生组织（WHO）1997年颁布新的划分标准，较以前的标准增加了一个4000Hz的听阈以评价高频听力损伤情况。

FDA认证有几种方法

FDA（美国食品药品监督管理局）认证是指符合FDA要求并获得FDA批准的产品、设备或药物。FDA认证是在美国市场上销售和分发医疗设备、食品、药物和化妆品的法定要求之一。以下是几种常见的获得FDA认证的方法：
1. 510(k)预先市场通知：对于类似已获得FDA批准的现有设备或产品，可以通过提交510(k)预先市场通知来申请认证。该程序要求提供有关产品的详细信息和证明材料，以证明其与已获批准产品的相似性。
2. PMA（前期批准申请）：对于高风险医疗设备或一些新型技术，需要通过PMA程序来获得FDA认证。PMA要求提交更全面和详细的临床试验数据和证据，以证明产品的安全性和有效性。
3. 通用的FDA认证：某些类型的产品，如一些低风险的医疗设备、食品添加剂和化妆品，可能符合FDA的通用认证要求，不需要特定的申请程序。然而，这些产品仍然需要符合FDA的规定和标准，以确保其安全性和质量。
需要注意的是，FDA认证的具体程序和要求可能会因产品类型、用途和风险等因素而有所不同。对于特定产品，建议与FDA直接联系或咨询专业的法规顾问，以了解适用于您的产品的最新认证要求和程序。

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