GSK慢性阻塞性肺病新药3期临床效果良好(gsk是什么意思?)

GSK慢性阻塞性肺病新药3期临床效果良好

2016年09月14日讯 近日，葛兰素史克（GSK）和合作伙伴Innoviva公司宣布，慢性阻塞性肺病（COPD）三合一新药FF/UMEC/VI的3期临床试验的最新积极结果，达到了两个主要终点。葛兰素史克计划在今年底之前在美国和欧洲同时提交该药的新药申请。

慢性阻塞性肺病是一种由于长期吸烟或暴露在空气污染中引起的肺部慢性炎症反应，主要症状是呼吸短促、咳嗽和咳痰。患者的肺部功能会逐渐恶化，导致严重的呼吸困难。该病在全球范围内的发病率可能高达5%，每年有约300万人死于此病。目前该病无法治愈，除了戒烟和改善空气质量等环境因素外，只能通过一些激素类药物来缓解症状和防止病情加重。

葛兰素史克和Innoviva联合开发的三合一新药的主要成分包括糠酸氟替卡松（FF，一种皮质类固醇）、芜地溴铵（UMEC，一种长效胆碱受体拮抗剂）和维兰特罗（VI，一种长效肾上腺素β2受体激动剂）。这三种药物通过不同机制都可以起到舒张平滑肌扩张支气管的效果，以改善呼吸困难的症状。三合一新药FF/UMEC/VI每日一次，通过Ellipta干粉吸入器给药。

在此次3期临床中，1810名患者被随机分入两组，直接比较三合一新药FF/UMEC/VI和现有药物的疗效。在最近的欧洲呼吸学会会议上公布的数据显示，经过24周的治疗后，FF/UMEC/VI在两项主要指标上均疗效较佳。其中一秒肺活量（FEV1）谷值平均升高171毫升，用圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评估的生活质量有2.2个单位的改善。参加试验的一部分患者继续完成了52周的治疗，使用FF/UMEC/VI的患者的一秒肺活量谷值平均升高179毫升，生活质量评估有2.7个单位的改善。综上所述，三合一新药FF/UMEC/VI将三种不同机制的药物结合起来，通过一个便捷的装置一次性给药，取得了非常良好并且显着优于现有药物的效果。

葛兰素史克的呼吸疾病研发主管Dave Allen博士评论道：“慢性阻塞性肺病的急性发作是导致病人死亡的主要原因，而我们的三合一新药显着地降低了急性发作率。而且它方便易用，仅需一个简单的装置同时获得三种药物，将会给患者尤其是重症患者带来明显的益处。”

与此同时，葛兰素史克还在进行另一项规模更大的慢性阻塞性肺病的3期临床试验，比较三合一药物FF/UMEC/VI和两种二合一药物FF/VI和UMEC/VI的效果，试验预计于明年完成。此外，葛兰素史克计划在今年底展开FF/UMEC/VI治疗哮喘的3期临床试验，预计在2018年完成。我们希望这些试验顺利完成，早日为慢性阻塞性肺病和哮喘患者带来简单易用的新药。

gsk是什么意思?

1、仓库管理主任（General Stores Keepe）

仓库主任，仓库行政、业务的主要领导者，其基本职责是：领导仓库的业务建设和管理；负责战备和安全防卫工作；组织教育、训练、行政管理和后勤保障工作。

2、葛兰素史克（GSK），以研发为基础的药品和保健品公司，葛兰素史克由葛兰素威康和史克必成合并而成，于2000年12月成立。

2018年12月，世界品牌实验室发布《2018世界品牌500强》榜单，葛兰素史克排名第435。

葛兰素史克的业务领域

处方药：公司的处方药业务致力于研究和开发创新性药物，治疗多种重大或慢性疾病，包括传染性疾病、癌症、癫痫、心脏病、哮喘、皮肤和性病和慢性阻塞性肺病以及艾滋病。

非处方：葛兰素史克在中国上市的非处方药包括感冒、止痛、抗风湿、鼻炎、驱虫、皮肤科药物及皮肤护理产品等。

疫苗：葛兰素史克是全球大疫苗公司之一，每年为173个国家提供疫苗超过11亿剂，帮助儿童和成人提供预防一系列的传染性疾病，如甲型和乙型肝炎、白百破、麻腮风、小儿麻痹、伤寒、流感和细菌性脑膜炎等，在中国上市的疫苗主用于预防甲肝、乙肝、水痘、麻腮风、流感、白百破等。

以上内容参考：百度百科-葛兰素史克

贝沙罗汀的国外临床研究和使用情况

①．贝沙罗汀软胶囊的临床疗效
在第一项研究中，对至少两种治疗方法无反应或不能耐受的早期皮肤T-细胞淋巴瘤病人服用本品一日300mg/m2后，28例病人中有15例（54%）获得全部或部分反应（改善至少达50%以上），而更高剂量组反应率为10例/15例（67%），此外，一日300mg/m2组中有2例病人在25周内复发。
在第二项研究中，94例至少一种全身性治疗方法无效的晚期皮肤T-细胞淋巴瘤病人中，56例接受本品一日300mg/m2后有25例（45%）获得反应，另外35例接受较高剂量本品，有21例（55%）获得反应；低剂量组有反应的病人中有9例经中位时间19周复发。
在研究中，共有84例病人接受本品一日300mg/m2，其中3例（4%）获得完全反应，40例（48%）获得部分反应；在高剂量组中，完全反应率为9例/53例（17%）。
贝沙罗汀软胶囊作为生物活性制剂与化疗药物联合应用前景看好。目前，美国Ligand制药公司正在进行试验评价贝沙罗汀与传统化疗药在非小细胞肺癌中的疗效。另外，贝沙罗汀对恶性细胞株有诱导凋亡作用，在化学预防中起作用，目前正在验证贝沙罗汀在肺癌中的预防和治疗作用。
43例Ⅳ期肺癌病人联合服用贝沙罗汀、顺铂、长春瑞宾合计400mg/m2/day，18.6%d的病人获得反应。
该药对乳腺癌、牛皮癣等症状的Ⅱ、Ⅲ期临床试验。该药已被列为正在开发中的治疗牛皮癣的新药。
148例晚期乳腺癌病人（多中心研究）服用本品200mg/m2/day，经8-10周所有病人均获得反应。
50例中-重度牛皮癣病人（多中心研究）服用本品35-240mg/m2/day，经12-24周治疗，有46%的病人有>50%的改善。
②．贝沙罗汀凝胶的临床疗效：
贝沙罗汀凝胶用于治疗早期的或对其他治疗方法无反应或不能耐受的皮肤T-细胞淋巴瘤病人：在一项67名CTCL病人参加的Ⅰ/Ⅱ期临床研究中，局部应用贝沙罗汀凝胶至少4周，63%（42名）的病人显示有效，50%病人临床症状得到改善。21%病人（13名）完全显效。局部皮肤损害得到中等程度的改善一般在给药开始后24周，包括红斑、斑块隆起、脱屑以及瘙痒。给药起效的中位时间为20周（范围为4-86周）。平均治疗时间为315天，接受治疗的最长时间为4.25年且尚在治疗中。疗效持续的中位时间为428天，最短的为2个月，范围为57-428天。给予病人治疗浓度的1%贝沙罗汀凝胶，87%的病人（58名）显示出对其有良好的局部耐受性。副作用主要发生在使用部位，而且轻微。包括皮疹（73%），瘙痒（33%），疼（在应用部位的烧灼感24%），没有严重的副作用产生。
一项Ⅲ期临床试验（多中心），美国50例难治性早期皮肤T-细胞淋巴瘤患者，贝沙罗汀凝胶的有效率是44%（8%获完全有效）。中期治疗时间165天，最长治疗687天。副作用包括皮疹（72%），瘙痒（32%），在应用部位疼（22%），皮肤失调（16%），接触性皮（12%）。
贝沙罗汀凝胶应用于患皮肤T-细胞淋巴瘤合并蕈样霉菌病患者的Ⅰ/Ⅱ临床试验，11/27（41%）获得疗效，病人对该品有很好的耐受性。
在美国，贝沙罗汀凝胶应用于卡波氏肉瘤或蕈样霉菌病病人的Ⅱ期临床试验，15%的病人获得反应。
贝沙罗汀凝胶应用于顽固性手癣：手部皮炎正在受到制药业越来越多的注意。目前，还没有专门批准用于这种适应症的治疗药，现有的治疗选择仅限于润肤剂和局部应用类固醇或口服皮质类固醇、环孢素、光治疗或用于严重病例的放射治疗。然而，这种病相当普遍，如北欧的普遍性达到6%至11%。Ligand公司正计划对贝沙罗汀(1%)凝胶局部用于顽固性手癣的Ⅱ/Ⅲ期临床试验。它的Ⅰ/Ⅱ期临床试验观察了55例严重长期手部皮炎病人单独局部用贝沙罗汀(1%)凝胶、局部用贝沙罗汀(1%)凝胶加莫米松(mometasone furoate)和局部用贝沙罗汀(1%)凝胶加氢化可的松(hydrocortisone)的疗效比较。结果表明，贝沙罗汀(1%)凝胶加莫米松效果最好，医生固定评价(PSA)反应率(至少90%改进)，PGA反应率(至少50%改进)分别为46%和77%。单独用贝沙罗汀(1%)凝胶效果次之(PSA和PGA分别为39%和79%)。而与可的松联用(分别为21%和50%)。据认为，贝沙罗汀凝胶对严重手部皮炎有明显改善作用。
贝沙罗汀凝胶应用于牛皮癣病人：UVB光线疗法是经FDA批准治疗牛皮癣的方法，而该方法对厚的鳞屑效果不好，贝沙罗汀(1%)凝胶能使厚鳞屑变薄，使紫外线能够很好的穿过起抑制效果，UBV与贝沙罗汀(1%)凝胶合并治疗有望提高疗效。贝沙罗汀凝胶是FDA批准用于治疗T-细胞淋巴瘤的局部治疗药，并且正在进行治疗牛皮癣的临床。1%贝沙罗汀凝胶加NBUBV治疗损伤部位，有意义的临床改善率是67.6%；空白凝胶加NBUBV治疗损伤部位，改善率是48.2%。因为所用病历损伤面积小，使用非统计参数的Wilcoxon rank-sum test来分析两个组得分差异。1%贝沙罗汀凝胶加NBUBV疗效的评分大于空白凝胶对照组，有统计意义(P=0.04)，通过治疗，病灶的斑块隆起、红斑、硬化大幅减少，副作用轻微，仅仅是皮疹和皮肤刺激。进一步的临床研究已被批准。
贝沙罗汀的药物半衰期很短，避免了药物在体内积蓄。口服软胶囊具有生物利用度高，密封安全，含量精确，外型美观等特点。其凝胶剂直接作用于患病皮肤，具有不油腻，易于涂布、使用安全，用药方便的特点。
（四）本品没有申请中国专利，也不存在行政保护

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