Chiesi慢性阻塞性肺病三联疗法ICS/LABA/LAMA,III期临床收获积极数据

2016年09月14日讯 意大利著名药企凯西制药集团（Chiesi）近日公布了慢性阻塞性肺病（COPD）三联疗法一项III期临床研究（TRILOGY）的积极数据。此次公布的为期一年期的数据证明，与标准的ICS/LABA组合疗法相比，其三联疗法ICS/LABA/LAMA在多个临床疗效参数方面均表现出统计学意义的显著卓越疗效。

该项研究中，年龄超过40岁确诊为重度或极重度COPD且最近发生至少一次急性发作（exacerbation）的患者，首先接受固定剂量的吸入性糖皮质激素/长效β受体激动剂（ICS/LABA）治疗2周，随后再随机分配至2组，其中一组继续接受ICS/LABA治疗，另一组转向通过单一呼吸器给药的固定剂量超精细配方ICS/LABA/LAMA治疗。

经过26周治疗后，固定剂量三联疗法在早上肺功能（在摄入每日剂量药物之前）FEV1（1秒用力呼气量）平均比ICS/LABA治疗组高81毫升，数据具有统计学显著差异。此外，在摄入首次日剂量药物后2h的肺功能，给药2小时后FEV1平均比ICS/LABA治疗组高117毫升。这表明三联疗法的起效非常迅速，而这是COPD临床治疗的一个关键因素，能够提高患者治疗的依从性。

此外，患者生活质量也得到明显改善。圣乔治呼吸问卷评估显示，三联治疗组平均提高4个单位，而这被认为是具有临床意义的阈值。

经过52周治疗后，与标准ICS/LABA治疗组相比，三联疗法治疗组中度至重度COPD发作的年发生率降低了23%。这是非常关键的，因为与其他任何因素相比，急性发作所导致的COPD患者生活质量的恶化要严重的多，常常导致COPD患者住院治疗，同时也是导致COPD患者死亡的主要原因。

就在上周，英国制药巨头葛兰素史克（GSK）也公布了该公司三联疗法FF/UMEC/VI（一种固定剂量组合的ICS/LAMA/LABA）的一项头对头关键III期临床研究（FULTIL）的积极数据。该研究显示，用于治疗COPD时，采用肺功能及健康相关生活质量2方面评价，FF/UMEC/VI疗效均优于阿斯利康的药物Symbicort Turbohaler（布地奈德/福莫特罗，一种ICS/LABA组合），达到了研究的共同主要终点。

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