武田启动登革热疫苗TAK-003全球性III期临床研究

武田启动登革热疫苗TAK-003全球性III期临床研究

2016年09月11日讯 日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，启动登革热候选疫苗TAK-003一项全球性III期临床研究（TIDES）。该研究是一项双盲、随机、安慰剂对照研究，预计将在登革热流行的拉丁美洲和亚洲地区的国家中招募20000名年龄在4-16岁的健康儿童，将评估候选疫苗TAK-003保护受试者免受由4种血清型登革热病毒中任何一种病毒所致有症状登革热的有效性，该研究同时还将评估疫苗的安全性和免疫原性。

TAK-003是一种减毒的四价登革热疫苗，基于减毒的登革热血清型2病毒（DENV-2）开发，该病毒提供了针对全部4种疫苗病毒的遗传学骨架。

TAK-003全球性III期TIDES研究的启动，是基于之前在多个年龄组中开展的I期和II期临床研究，这些研究评估了疫苗的耐受性、安全性以及针对全部4种血清型登革热病毒的免疫原性。数据显示，TAK-003在横跨各年龄组以及血清学阳性个体和血清学阴性个体中均诱导了针对4种血清型登革热病毒的中和性抗体，同时疫苗的安全性和耐受性良好。来自II期DEN-203研究的中期数据显示，接受2针免疫的成人个体，在接种2年后仍表现出针对4种血清型登革热病毒的持续免疫应答反应。来自II期DEN-204研究的数据显示，TAK-003在流行儿童群体中具有可接受的安全性，在血清学阳性和血清学阴性受试者中针对4种血清型登革热病毒均表现出抗体反应，免疫反应持续时间超过180天。

据估计，在亚洲每年约有6700万人感染登革热，该地区约占全球登革热负担的70%。在亚洲流行国家，登革热疫情所导致的直接和间接医疗支出每年高达65亿美元。

赛诺菲：呕心沥血20年开发出全球首个登革热疫苗Dengvaxia

目前，全球仅有一种登革热疫苗产品上市，即由法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）耗时长达20年研发的疫苗产品Dengvaxia，该疫苗于2015年12月获墨西哥批准，之后于2016年1月再获菲律宾和巴西批准。作为全球首个登革热疫苗，Dengvaxia将在预防这种严重威胁人类健康的疫病方面发挥重要作用。

登革热（Dengue）是登革病毒经蚊媒传播引起的急性虫媒传染病。临床表现为高热、头痛、肌肉、骨关节剧烈酸痛、皮疹、出血倾向、淋巴结肿大、白细胞计数减少、血小板减少等，登革热是东南亚地区儿童死亡的主要原因之一。

登革热是一种蚊媒疾病，俗称"断骨热（breakbone fever）"，威胁着全球近30亿人，该病在亚洲和拉丁美洲流行。据世界卫生组织（WHO）预计，每年有超过1亿人感染登革热。登革热往往由于轻度非特异性至危及生命并发症的大范围临床症状而误诊，同时监控系统的局限性也是导致登革热病例报道不足的原因。在全球范围内，每年有50万人（包括儿童）患上登革出血热（DHF），及时获得恰当的医疗护理对于降低严重登革热死亡风险至关重要。

WHO已设定目标，到2020年，将登革热死亡率降低50%，发病率降低25%。目前，登革出血热尚未有任何针对性治疗药物。登革热由4种不同血清型的登革热病毒引发，各病毒株之间不会产生免疫作用，所以可以被不同的血清型登革病毒重复感染。

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