欧盟CHMP支持批准百健Tysabri用于既往MS疗法反应不足的高度活动性复发缓解型多发性硬化症

欧盟CHMP支持批准百健Tysabri用于既往MS疗法反应不足的高度活动性复发缓解型多发性硬化症

2016年5月31日讯 百健（Biogen）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准该公司单抗药物Tysabri（natalizumab）作为一种疾病修饰疗法（DMT），用于尽管接受过至少一种DMT治疗但仍然呈现高度活动性疾病的复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者的治疗。该积极意见是基于来自TOP（Tysabri观察项目）研究的长期真实世界的经验支持。TOP研究是一个正在进行的观察性、开放标签、10年前瞻性RRMS研究。

百健高级副总裁Ralph Kern表示，近10年来，Tysabri为患者及临床医生提供了一种高效疗法，同时具有良好的耐受性和安全性。欧盟委员会（EC）在审查药品时，通常都会采纳CHMP的建议。这也意味着Tysabri很有可能在未来2-3个月获批，用于对既往MS疗法反应不足的高度活动性RRMS患者。此次上市许可申请（MAA）更新，将使整个欧盟既往尽管已接受过DMT疗法但仍呈现高度活动性疾病的患者转向Tysabri治疗。

CHMP的积极建议，是基于TOP研究的现实数据。该研究的数据已于近期提交至第68届美国神经病学会年度会议。数据显示，无论患者之前接受过何种DMT疗法，Tysabri均显著降低了多发性硬化症疾病活动度，同时表现出良好的效益风险属性。研究中，Tysabri治疗相关的严重不良反应与Tysabri已知的安全性一致。

Tysabri是一种疾病修饰疗法（DMT），已获全球80多个国家批准，作为一种单药疗法，用于复发型多发性硬化症（RMS）患者的治疗。在欧盟，Tysabri适应症为作为一种DMT，用于高度活动性复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者的治疗。

多发性硬化症简介

多发性硬化（multiple sclerosis，MS）是以中枢神经系统（CNS）白质脱髓鞘病变为特点，遗传易感个体与环境因素作用发生的自身免疫性疾病。MS是中枢神经系统脱髓鞘疾病中最常见最主要的疾病。多发性硬化作为独立的疾病已有100余年的历史。因其有较高的发病率、慢性病程和青壮年易患而备受重视。其临床特征为发作性视神经、脊髓和脑部的局灶性障碍。这些神经障碍可有不同程度的缓解、复发。

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