艾伯维旗舰产品修美乐（Humira）获欧盟CHMP支持批准，治疗非感染性葡萄膜炎

艾伯维旗舰产品修美乐（Humira）获欧盟CHMP支持批准，治疗非感染性葡萄膜炎

2016年5月28日讯 美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）旗舰产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Humira，用于对糖皮质激素治疗反应不足或不适合糖皮质激素治疗的非感染性中、后、全葡萄膜炎成人患者的治疗。在对糖皮质激素治疗有缓解的患者中，Humira也能够减少糖皮质激素的的使用。欧盟委员会（EC）在审查药品时，通常都会接受CHMP的建议，这也意味着Humira将在未来2-3个月内获批上市，成为欧洲用于治疗非感染性中、后、全葡萄膜炎的首个生物治疗选择。

非感染性葡萄膜炎是一组以葡萄膜炎症为特征的眼部疾病，可严重损害视觉，导致视力下降或失明。在全球范围内，非感染性葡萄膜炎是引发可预防性失明的第三大病因。非感染性葡萄膜炎的诊断和治疗非常复杂，尚无普遍接受的治疗准则。目前，糖皮质激素是排除潜在因素（如感染）之后的主要治疗选择。然而，这一方案并非适合所有的患者，并且可能伴随严重的眼部长期副作用，包括青光眼和白内障。若患者伴有潜在疾病，则不适合使用糖皮质激素治疗。

Humira作为艾伯维的旗舰产品，是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物，该药也是全球最畅销的抗炎药，上市13年以来，该药已获全球90多个国家批准，全球范围内获批13个适应症，目前全球超过98万患者正在接受Humira治疗。

CHMP的积极意见，是基于2个关键III期临床研究VISUAL-I和VISUAL-II的数据。研究结果显示，与安慰剂相比，活动性及受控性非感染性中、后、全葡萄膜炎患者接受Humira治疗后，葡萄膜炎耀斑或视敏度下降风险显著降低。研究中，葡萄膜炎患者每隔一周接受Humira治疗的安全性与Humira已知的安全性一致。

Humira是艾伯维的超级重磅产品，连续数年稳坐全球“药王”宝座，该药2015年销售额高达140亿美元，而临床适应症方面也在稳步增加。当前，生物仿制药浪潮已经来袭，但业界认为这对Humira的影响十分有限，有分析师预测，Humira在2020年的销售额仍将高达148亿美元。艾伯维则表示，计划在2020年冲击180亿美元大关。

儿科八个适应症分别是什么

Humira（修美乐）是全球最畅销的药物之一，该药2013年全球销售额高达106亿美元，位列《2013年最畅销药物排行榜》榜首，2014第二季度销售额高达32.9亿美元，该药是艾伯维（AbbVie）的旗舰产品，也是全球首个获批的抗TNF-α单抗药物，适应症已达7个之多。近日，FDA批准了第8个适应症——克罗恩病儿科患者。与其他同类产品相比，Humira是首个可在家中用药的产品。

艾伯维（AbbVie）近日宣布，FDA已批准Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）用于经常规药物（包括硫唑嘌呤，6-巯基嘌呤，甲氨蝶呤）治疗后病情控制不佳的6岁及以上儿科克罗恩病（Crohn's disease，CD）患者，以减少疾病症状和体征，并实现和维持临床缓解。此前，FDA已授予Humira孤儿药地位。

此次批准，代表着Humira在美国的第8个适应症，同时使Humira成为FDA批准用于克罗恩病儿科群体的首个也是唯一一个可在家中用药的生物药。Humira通过抑制肿瘤坏死因子-α（TNF-α）发挥作用，接受适当的注射训练后，该药可在患者家中注射。

Humira新适应症的获批，是基于III期IMAgINE-1研究的积极数据，该研究在中度至重度活动性CD儿科患者（6-17岁）中开展，评价了2种不同的Humira治疗方案对临床缓解的诱导及维持，该项研究也是迄今为止在这一群体中开展的最大的临床研究。由于尚无治愈的药物，因此，当前儿科CD患者的治疗目标之一是诱导和维持临床缓解。

克罗恩病（CD）是一种严重性慢性炎症性（IBD）肠道疾病（GI），最常发生在小肠的末端及大肠的起始端，该病影响着全球约20万儿童。除了腹痛、体重减轻、腹泻等症状外，该病还可导致儿童生长/青春期延迟。在美国，估计有3.8万例儿童和青少年克罗恩病患者。

2012年，欧盟已批准Humira用于经传统疗法治疗失败或不耐受及有禁忌的6-17岁重度活动性克罗恩病患者。

在美国，Humira获批的其他7个适应症包括：中度至重度类风湿关节炎，中度至重度慢性斑块型银屑病，中度至重度克罗恩病；中度至重度溃疡性结肠炎，强直性脊柱炎，银屑病关节炎，中度至重度多关节型幼年特发性关节炎。

艾伯维（中国）的产品

艾伯维有着丰富的药物研发经验，致力于药物研发的历史已超过125年。在中国，艾伯维专注于免疫学、抗病毒学、肾脏病学及麻醉学四大疾病领域，拥有正在高速成长的专利产品和成熟产品，包括修美乐（Humira）、克力芝（Kaletra/Aluvia）、溉纯（Calcijex）、喜保福宁（Sevoflurane）。 胜普乐( Zemplar)是全球首个维生素D受体激动剂，用于预防和治疗与慢性肾病相关的“接受血透的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进”，已在全球60余个国家上市应用，2013年获得批准在中国上市。
溉纯（Calcijex）是中国首个骨化三醇注射液 ，适用于治疗慢性肾透析病人的低钙血症，它能明显地减低许多病人已升高的甲状旁腺激素(PTH)水平，减少胃肠道钙磷吸收，提升患者依从性，减少漏服，更有利于疾病管理。
除了已在中国推出的产品组合外，艾伯维还有20多种产品处于临床试验中晚期。同时，针对丙肝、类风湿关节炎、斑块状银屑病、肾功能衰竭、多发性硬化症、阿尔茨海默病、帕金森氏症、脊柱关节炎、多发性骨髓瘤及子宫内膜异位等疾病，艾伯维还研发了新的医疗产品和方法。
艾伯维致力于在全球的研发中心和生产基地推广灵活合作的创新方式，艾伯维（中国）的研发中心早在2009年就已落成 ，是艾伯维分布在全球的7个主要研发中心的一员。艾伯维（中国）研发中心支持全球药物研发部门（GPRD），其重点主要集中在免疫、疼痛、神经系统与肾病领域。

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