辉瑞乳腺癌新药Ibrance再获FDA优先审查资格

辉瑞乳腺癌新药Ibrance再获FDA优先审查资格

辉瑞（Pfizer）突破性乳腺癌药物Ibrance（palbociclib）在今年2月凭借一项II期研究的无进展生存期（PFS）数据获得了FDA的加速批准，用作乳腺癌的一线治疗。近日，该公司宣布FDA已受理Ibrance补充新药申请（sNDA）并且授予了优先审查资格。此次sNDA旨在扩大Ibrance的适应症，由一线治疗扩大到HR+/HER2-乳腺癌的二线治疗。FDA将于2016年4月作出最终审查决定。

上个月，美国国家综合癌症网络（NCCN）已将Ibrance与Faslodex（fulvestrant，氟维司群）组合疗法作为1类（Category 1）推荐，用于已接受内分泌治疗但病情进展的HR+/HER2-转移性乳腺癌女性患者的治疗，以及用于正接受卵巢抑制（采用促黄体生成激素释放激素LHRH激动剂）的HR+/HER2-转移性绝经前女性患者的治疗。

业界对Ibrance的商业前景也十分看好。此前，全球医药行业调研机构GlobalData发布报告指出，辉瑞CDK4/6抑制剂Ibrance将主导HR+乳腺癌市场，其2023年的销售额将达到18.5亿美元，而阿斯利康的PARP抑制剂Lynparza将主导三阴乳腺癌（TNBC）市场。

此次sNDA的提交，是基于关键III期PALOMA-3临床研究的数据，该研究涉及521例乳腺癌患者，调查了Ibrance二线治疗乳腺癌的临床潜力。该研究中，Ibrance与阿斯利康肿瘤学药物Faslodex（fulvestrant，氟维司群）联合用药，用于正接受或已经接受内分泌治疗但病情恶化的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌患者的治疗。数据显示，与Faslodex相比，Ibrance+Faslodex联合用药显著延长了无进展生存期（PFS）。该研究经数据监测委员会（DMC）审查后已提前终止，相关数据已提交至2015年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。

之前，Ibrance已于2015年2月获FDA批准，联合Femara（letrozole，来曲唑）用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。其中，Femara是诺华的肿瘤学药物。

Ibrance是全球上市的首个CDK4/6抑制剂。该药的获批是基于一项II期研究PALOMA-1的数据，与标准治疗药物曲唑（letrozole）相比，palbociclib联合曲唑使无进展生存期（PFS）取得了统计学意义的显著延长（20.2个月 vs 10.2个月，p=0.0004）。

“宇宙大药厂”辉瑞增长新引擎——抗癌药

随着癌症发病率不断上升，抗癌类药物正在成为全球医药领域一大风口，成为药企厮杀最为激烈的细分领域之一。

过去主打保健品和心血管药物的“宇宙第一大药厂”辉瑞也已强势杀入抗肿瘤药物这一炙手可热的市场。目前，辉瑞在售的抗肿瘤药物有17种；而20年前，辉瑞还没有任何一款针对癌症的药物。

2018年，共有59款新药获得美国FDA批准上市，其中4款新药属于辉瑞，分别为Dacomitinib（Vizimpro）、Talazoparib （Talzenna）、Lorlatinib （Lorbrena）、Glasdegib （Daurismo），且四款新药均为抗肿瘤类药物。不少媒体将辉瑞称为去年的“最大赢家”。医药市场分析机构EvaluatePharma预计，辉瑞新药今年的销售额将达到83亿美元。

辉瑞预计，到2019年，该公司肿瘤类产品的销量将首次超过心脏病药品和其他初级保健药品。

2016年8月，辉瑞击败众多竞标企业，以140亿美元现金收购美国抗癌药生产商Mepation，一举成就了辉瑞在肿瘤领域的领先地位。

路透曾评论称，收购Mepation的交易，表明辉瑞并购策略从降低税负变为强化品牌药物的产品线，尤其是颇具利润的癌症治疗药品。

多家研究机构认为，未来几年肿瘤治疗药物前景广阔，市场规模将很快达到2000亿美元左右。

目前，全球药企均在加大对肿瘤创新药领域的投入。

1月3日，美国老牌药企百时美施贵宝（BMS）以现金和股票作价合计740亿美元收购新基制药。新基医药是一家主要从事研发、设计和研制治疗癌症和炎症和免疫疾病有关药物的生物制药公司。合并后的新公司年收入超过340亿美元，为全球第四大药企，仅次于辉瑞、诺华和罗氏。

据北京商报，此次收购被业界认为是BMS押注肿瘤药领域之举。BMS在全球拥有包括PD-1明星产品欧狄沃（O药）等在内的肿瘤药物，新基旗下拥有用于治疗多发性骨髓瘤的明星产品瑞复美。业内人士认为，肿瘤药领域是目前医药行业最大研究方向，收购新基能够完善BMS产品线，增加竞争优势。

1月8日，美国制药公司礼来（Eli Lilly&Co）和Loxo Oncology联合宣布，双方达成并购协议。礼来将以约80亿美元的现金收购已在纳斯达克上市的生物医药公司Loxo Oncology。

后者在抗癌药领域是一家明星企业，专注于为基因组定义的癌症患者开发和商业化高选择性药物。曾在2018年11月底获得了美国FDA批准的首个TRK抑制剂拉罗替尼（Larotrectinib，商品名称Vitrakvi），该药物被证明对由罕见病基因突变引发的癌症有疗效，由Loxo Oncology与拜耳公司（Bayer）共同研发并合作销售。

市场普遍预计，新的一年，并购仍将是全球医药行业的主流趋势之一，而围绕肿瘤领域的并购案将令辉瑞面临更严峻的竞争环境。

此外，核心肿瘤类药物专利到期也是未来辉瑞面临的营收风险之一。

去年三季报公布后，辉瑞收窄了全年收入和利润目标区间，称由于某些专利到期，加上产品难以提价，都将限制公司未来收入增长空间。

1月23日，瑞银将辉瑞的评级从买入下调至中性，并将12个月目标价从48.5美元下调至46美元，称未来几年该公司关键产品的“专利危机”所带来的损失将大大抵消掉收入的增长。瑞银分析师Navin Jacob称，Xeljanz Ibrance Xtandi，Eliquis Tafamidis等药品的销售额总计约200亿美元（大约占2015年总收入的30%），它们将在2025年到2029年期间失去专利保护。

其中，Ibrance是2015年获批上市的用于治疗晚期乳腺癌的药物，销售势头十分强劲，在上市第三年（2017年）销售收入就突破了30亿美元，并成为2018年前三季度辉瑞营收增长的主要动力。据EvaluatePharma去年6月预测，Ibrance在2024年的全球销售额将达到82.84亿美元，成为全球最畅销的乳腺癌靶向药物。

未来Ibrance等药物的专利保护一旦过期，可能会对辉瑞的盈利产生较大影响。

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Pfizer的翻译是：什么意思

Pfizer
[词典] 辉瑞公司总部所在地

美国主要业务：制药；

[双语例句]

1.In fact， Pfizer?always?improve?its?global?layout?through?recombination?in?the past?three years。

事实上，在过去三年里辉瑞一直通过重组来改善其全球布局。

2.The?experts?from?Imperial?College?London?and?the?drug?giant?Pfizer?report?their?findings?inProceedings?of the?National?Academy of Sciences。

来自伦敦皇家学院和制药巨头辉瑞的专家们在国家科学院的学报上报道了他们的发现。

3. Pfizer?announced a?plan?in February?to?publicly?disclose?its?financial?relationships?with?doctors，medical?organizations?and?patient?groups。

二月份，辉瑞宣布的计划公开披露了其与医生、医药组织和患者团体的经济关系。今年，包括安利、克莱斯勒、联想、微软和辉瑞在内的公司赞助了我们的慈善舞会。

Pfizer是一个固定名称，即“辉瑞公司”的商标名，是一家著名美国的制药公司。辉瑞制药公司以推出“伟哥”而出名。

扩展资料：

辉瑞的产品包括处方类药品和健康药物：

1、处方类药品

成人戒烟类药品、感染性疾病类药品、精神健康和神经系统疾病类药品、男性健康类药品、女性健康类药品、心血管疾病类药品、血栓性疾病类药品?血友病类药品、炎症性疾病/疼痛类药品、疫苗、肿瘤类药品。

2、健康药物

中国市场领导的健康药物品牌善存(多种维生素矿物质)、钙尔奇(钙补充剂)和惠菲系列(感冒祛痰镇咳类产品)，以其卓越品质赢得中国消费者及专家的广泛认可。

辉瑞宣布美国FDA批准IBRANCE??(palbociclib)?125mg扩大适应症，治疗转移性乳腺癌。现在IBRANCE?也被批准联合阿斯利康（AZ）内分泌药物?Faslodex（fulvestrant，氟维司群）治疗用于接受内分泌治疗后病情进展的激素受体阳性?(HR?+)，人表皮生长因子受体2阴性（HER2）和晚期或转移性乳腺癌。辉瑞IBRANCE的补充新药申请经过审查，基于临床3期的结果，授予突破性治疗指定和优先审查资格。

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