我国仿制药比例达96%,新药研发需资本推动

我国仿制药比例达96%,新药研发需资本推动

新药研发到底有没有必要?我国现阶段新药研发面临怎样的问题和挑战?《每日经济新闻》记者注意到，7月12日，在成都举行的2015(第32届)全国医药工业信息年会上，中国工程院院士桑国卫给出了答案：我国目前还是以仿制药为主，医药发展需要创新驱动，这是我国人民健康和社会发展的刚性需求。而在医药创新方面，我国亟需建立实现创新成果转化的市场化推动机制。

我国仿制药比例达96%

“我国是医药大国，但非医药强国。”作为身处医药行业多年的专家学者，桑国卫用一句话表达了对我国医药创新现状的担忧。目前，我国有4700多家制药企业，这些企业多而散，销售额和利润低，研发投入严重不足。另一方面，我国创新的层次主要出于以仿制为主到仿创结合阶段。仿制药占比达到了96%，新药市场被国际大公司产品垄断。

从我国具体国情来看，新药研发同样具有紧迫性。随着社会经济发展和生活方式改变，我国疾病图谱发生重大变化。肿瘤、代谢性疾病等复杂疾病严重危害我国人民的生命与健康，“迫切需要普惠老百姓的好药。特别像死亡率第一的恶性肿瘤，患病率显著上升的糖尿病等治疗性药物，现在主要还是以仿制为主，我国的医药发展亟需创新驱动。”桑国卫表示。

事实上，仅从高血压来看，就可发现我国新药研发的必要性。中美两国高血压人群死亡原因并不一样，中国高血压患者的致死原因多为脑卒中，而美国大多是因为心梗。这也意味着，中国使用的治疗方法和药品与美国并不一样。

桑国卫在演讲中指出，我国的高血压患者中75%都是H型高血压，而美国人这个比例很低。另一个相关的维生素叶酸，我国20%~60%的人群缺乏叶酸，而美国仅有0.06%。然后是MTHFRTT基因型频率，我们有25%，比例很高，而美国白人只有12%。这就决定了我们的治疗措施跟美国不一样。

在研发成果中，国家I类新药依那普利叶酸片以及与之配套的MTHFR基因诊断试剂盒成功上市，成为全球常见心脑血管疾病首个基因诊断个体化治疗产品。

亟需市场化推动机制

在桑国卫看来，我国医药创新面临的关键问题，不仅仅是在技术上，在科学监管方面，药品临床准入时间长，而且过程管理比较弱。并且，我国的新药注册绑定生产许可，源头创新能力不强，转化能力不强，研究平台与先进生产力联盟作用有待发挥。另外，市场招标采购周期太长，各省的流程不统一，创新药也没有优惠政策，无法及时进入医保或招标采购目录。

而在这些现实问题中，最令人关注的还是资本引入问题。“我们现在最着急的就是创新成果转化的市场化推动机制。我们现在最缺的就是风投、个人投资。”桑国卫表示。

将资本成功引入药物研发阶段，并非一日之功。桑国卫认为，首先要在药物开发的前期重要环节实现公司增值及早期投资退出，打造成功的商业模式，从而营造早期创新项目的投资氛围。

其次，加强国内外创新研发企业及生产销售企业的紧密合作，帮助创新研发企业通过各种资源建立或寻求合适的产业化平台，促进其从研发成功，赢得市场成功。

并且，顺应医药研发的全球化趋势，鼓励中国医药企业参与跨国医药集团的合作。为中国生物医药产业带来国际尖端的技术和创新能力，弥补研发中的薄弱环节，及时掌握国际新药研发的信息和动向，加快国内创新的国际化进程。“希望大家能够考虑向医药为主的大健康企业转变，能够向仿制药和创新药企业转变，向跨国企业转变，与国际化风投和大型的制药企业积极协作。”桑国卫表示。

生物医药投融资市场降温明显创新企业集体调整准备过冬

近年来，受益于药政改革，我国生物医药企业创新能力持续增强、创新成果不断落地，也使得生物医药领域投融资快速升温。特别是2020年新冠疫情暴发后，生物医药一跃成为全球最炙手可热的行业。然而，2021年下半年开始，资本市场风云突变，生物医药板块开始震荡下行。进入2022年，在多重不确定因素叠加影响下，生物医药投融资市场降温明显，不少创新企业开始调整准备过冬。

在人口老龄化加速趋势下，生物医药的中长期投资逻辑是否发生了改变？短期内生物医药投资是否已见顶？投资人变得理性背后的主要原因在哪？哪些细分赛道仍值得关注？一系列的问题成为布局者关注的重点。

对此，和誉医药董事长兼总裁徐耀昌在接受21世纪经济报道记者采访时指出，生物医药从自身的属性来看，就是一个存在风险的行业，一直以来，生物医药市场的布局逻辑并未改变。而面对当前生物医药市场困局，走出差异化道路至关重要。

一级市场追求长期投入，不是说今年投入，明年就有回报，新药创制必须要有漫长的过程。而二级市场是逐利的，如果整体大形势不好对Biotech就有挑战。我也没有标准答案，但我并不担心，我们是实实在在做创新药，解决未被满足的临床需求。只要我们一如既往地往前推进项目，提升研发能力和整体企业实力，我想自然会得到市场认可。而整体大环境终将有回暖的一天，太阳总是新的。徐耀昌表示，在如此卷的环境下，任何企业想做创新药，一定要有自己的独立见解。需以患者为中心，关注临床未满足需求，避免同质化竞争，充分探索创新药开发的临床价值。

研发、商业化与资金三方面受制

随着创新药持续火热，越来越多的企业进入创新药行业赛道，行业竞争加剧的问题不可避免，靶点扎堆、赛道拥挤、内卷严重的行业乱象随之出现。在经历一波快速发展之后，中国创新药行业的发展遭遇了瓶颈期。毕马威（KPMG）发布的《2022年中国创新药企发展白皮书》指出，目前中国创新药企受制于研发、商业化与资金三方面压力，陷入困局。

根据医药魔方数据库统计已披露的投融资数据，2022年上半年医疗健康领域的投融资趋势整体放缓。2022上半年全国医疗健康领域投融资事件共632起，披露的投融资金额为1152亿元。其中一级市场投融资事件583起，投融资金额671亿元；IPO事件30起，募资金额357亿元；二级市场再融资事件19起，再融资金额124亿元。整体看，2022年上半年，一级市场投融资事件数，同比降低46.7%，环比降低45.9%；IPO事件数同比降低45.5%，环比降低55.2%；二级市场再融资事件数，同比减少57.8%，环比减少29.6%。

在研发方面，我国以企业、研发机构/学校和政府三方构成的整个研发生态圈尚未发展成熟，在创新药研发所需的资金投入、研究基础、政策支撑方面都还存在较大的提升空间。同时创新药研发与仿制药相比，本身具有长周期、高成本的问题，使得新药研发企业面临来自自身和外界的双重压力。

徐耀昌指出，与国外相比，我国目前产学研结合得还不够。随着这些年国家对新药研发的重视，基础研究和源头创新被越来越多提及，一些关键技术，我们其实并不缺少，研究基础也有，但是在产学研转化方面我们目前还有待提高。国内药学高校教育与创新药实际开发存在一定脱节，创新药完全是新的靶点，大学发现新的靶点后开始进行研究，但研究成果商业化是企业在做，如果国内的基础研究和药企的合作跟不上，会影响到国内的新药研发。

同时，据KPMG白皮书数据，从时间上来看，一款新药从化合物的筛选到通过临床前研究确定最终研发的化合物，往往需要花费3-6年的时间。接着，药品进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，这一过程总共需要花费6-7年时间。如果临床研究结果良好，申请上市，审批过程往往也需要0.5-2年的时间。从新药立项到最终上市，一款创新药的平均周期往往在8-10年。

而从研发投入来看，临床研究阶段是在创新药研发周期中消耗资金最多的一个阶段。以肿瘤领域的创新药物研发为例，根据相关数据显示，从Ⅰ期到Ⅲ期临床试验，研发的平均成本高达26亿美元。而近些年来，创新药的平均研发成本又有着非常显著的上涨趋势。在当前的创新药研发环境下，创新药的研发投入无疑是巨大的。

确定研发项目后，我们的研发团队就要持续不断的去优化和试验，测试靶点的活性、选择性等一系列特性，如果顺利获批IND那也需要三四年的时间，数以千万计的投入。徐耀昌表示。

不仅仅在研发，其实创新药在商业化上也面临巨大压力。商业化方面的压力具体体现在，一是基层医疗机构覆盖能力不足，多方原因使创新药基层准入困难；二是医保基金控费收紧和长期进院难的问题，使创新药主要市场准入途径接连受阻；三是企业基于商业生存和发展考虑使药物研发靶点选择集中，产品同质化严重，商业竞争加剧。

另外为进一步严格规范企业创新，中国医药政策要求更高，针对依靠licensein进行IPO的企业市场态度也发生转变，资本对创新药企的价值期待降低，医药行业的二级市场和一级市场相继降温，创新药企募集资金难度加大，生存承压。

出海能否应对中国市场挑战？

迫于价格和产品的内卷，许多企业选择通过出海国际化布局发展生存空间。然而，据GBI相关调查，创新药在道路险阻的漫漫出海征途上，就算万事俱备，有时也难免遭遇波折。2021年12月，万春药业普那布林美国上市申请遇挫，FDA指出普那布林提供的注册试验结果不足以证明其获益，需要进行额外的对照试验提供支持CIN适应症的实质性证据。公告当日，受此事件影响，万春药业美股股价暴跌61%。

《中国药企出海白皮书》指出，出海意味着进入全球竞争，首当其冲的是技术壁垒。产品竞争不能与国内同日而语，需要具有绝对优势。药物试验数据经FDA等权威机构的严格认证和获批，这是企业出海的先决条件。作为掌握着美国市场药物上市生杀大权的国际权威机构，FDA在评估获批新药时，药物的临床数据，即有效性、安全性、与现有药品相比有无绝对优势等，是FDA在审批时的重要评估点。因此，试图以价格优势的擦边球方式进入美国市场，胜算或许不大。这是由于美国的药品价格体系与药物临床数据，实属两条独立的管理体系。

与此同时，资本、速度、人才等等新挑战也在接踵而来。在与资本市场的较量上，世界银行曾发布报告推动中国创新-最佳国际实践提出9条具体建议，其中要点包括：加强基础科研研究和投入。美国NIH和NSF负责60%的年科学基础研究经费的拨款。对比2017年OECD国家17%的RD投入在基础科研研究中，而我国不到5%。在《中国医药创新十年展望》的报告中曾提出，未来十年，应让资本的力量逐渐倾斜至早期研发与成果转化阶段，以更专业、更早期、更理性的视角升级投资思路。

出海是场时间争夺赛，速度是非常关键的要素之一。《中国药企出海白皮书》指出，在药效相差不大的前提下，全球首个上市的药物能争得64%的市场占有率，其次为25%。第三名之后的入场者，能分到的全球市场微乎其微，除非取得突破性的明显优势。

在人才方面，《中国药企出海白皮书》指出，近几年之所以中国医药能迅猛发展，很大原因之一在于，中国在培养和引进高端生物医药人才方面取得了显著成功，出现了一部分能引领突破性创新的人才，虽然在数量上尚未形成规模。出海是本土药企在研发技术、临床经验和布局、跨国协作与谈判、国际监管部门沟通、国际资源、全球市场战略布局和财力等多维度的综合实力的大考。具有全球化视野的复合型创新高端人才是掌舵扬帆的关键。

对于本土创新药企出海屡屡受挫的现实，徐耀昌有自己的理解。针对多家本土制药企业出海美国FDA遇挫这一现象，徐耀昌认为并不仅仅是做药标准的因素,还需要考虑市场环境因素。国内企业按照以往标准在中国人身上开展临床试验获得疗效，在美国开展交叉试验/头对头试验，中国人和美国人没有差异，而无需再在美国人群中开展同等试验。现在，FDA让中国企业重新在美国人群开展III期试验，需要3-5年的时间，且耗资巨大，而3-5年间美国很多同类药物都获批了。这对于国内企业来说，是个新的挑战。同样，如果美国的路走不通，我们可以考虑到欧洲、日本、东南亚国家出海，这些市场也非常的广阔友好，我们需要打开思路和视野。

坚持走一条差异化道路

对于眼下的创新药企而言，不得不说，创新药破局需以患者为中心，关注患者的生活质量、对疾病治疗的期望，从整体层面强调患者需求贯穿药物研发全程；同时以临床价值为导向，关注临床未满足需求，避免同质化竞争，充分探索创新药开发的临床价值。通过布局新靶点、研发技术迭代，以及改变开发策略进行差异化布局，同时通过挖掘患者和医生个性化需求进行差异化营销。

随着竞争加剧及成本的提升，过去通过‘买买买’的方式获得国外项目的道路已经愈加艰难，对国内企业而言，‘买买买’不是长久之计。坚持自主创新才是必由之路。徐耀昌也认为，在如此卷的环境下，任何企业想做创新药，一定要有自己的独立见解。

靶点不怕竞争，怕的就是跟人家一模一样。如果同样的药物有几十种，再同质化竞争不但浪费了资源，而且等获批上市的时候市场空间已十分有限。CDE拿出坚定的政策鼓励高水平和差异化创新，对我们提出了更高要求。徐耀昌表示，即使是同样的靶点，也要有创新。但是，大家也不要惧怕，创新无处不在，举个小例子，如果静脉注射能研发成口服药，对患者而言用药便利性也能提升。比如从前PD-1都是静脉注射，但是现在流行皮下注射，这就是创新。皮下注射可以自己在家里打，但是静脉注射一定要找医生。从注射再到口服也是创新，口服相对更加便捷。因此创新不一定是在项目上，在治疗方式上也可以创新。

此外，药企在考虑创新性的时候需要通盘考虑靶点的成药性、创新性以及中国市场的需求。例如，选靶点的时候一定要考虑到靶点创新性。新的靶点，开始不知道是否能够成药，但是一旦做出来，就是第一个。有的靶点随着慢慢成熟，比如说成药性可以达到30%、40%，也许药企是第一个进去，也可能不是第一个进去，这里是一个平衡。

更为关键的是要了解中国的市场，了解中国病人的需求。比如ABSK021，我们了解到这个化合物可以治疗腱鞘巨细胞瘤，因为它在机制上能讲得清楚，所以化合物出来以后，开发的就是适应症，腱鞘巨细胞瘤是适应症之一，还有其他肿瘤。后来我们发现在国内市场上并没有相关药物，而且除了手术以外没有标准的治疗手段，因此这在中国是有临床需求的。徐耀昌说，一旦把靶点确定了，追求的适应症心中有数了，就需要大量的投入。

对于中国创新药的未来，徐耀昌很有信心，他认为，中国创新药现在刚刚进入收获期，而对于创新药企来说，需要真正的自主创新，真正做到Firstinclass，一二级市场都会有信心，不能雷同，即使同样的靶点，也要有创新。

与此同时，中国药企布局者也保持着一种新药研发的紧迫感，一款创新药的研发背后意味着长期的投入。十年是一个马拉松，这个马拉松过程当中，一步都不能松懈，松懈一步说不定这个项目就落后了，落后了就可能没有机会了。徐耀昌说，在团队素养方面，中国科学家要有情怀，做的事情要解决社会迫切需要的东西。

如果能一个两个三个，不断把新药做出来，新药的优势也会得到二级市场的认可。徐耀昌表示，初衷就是去解决没有满足的临床需求，因此随着管线研发的推进、商业化能力的提升必然为公司带来估值的提升，只要踏踏实实做药，随着整个生物医药形势的企稳，失去的估值也就会回来。

医药业行业地位对其投资的影响

风险投资对制药行业良性发展有着十分重要的作用，今后政策制定者在制定医药产业相关政策时，不仅要关注资源配置效率，也要帮助制药行业风险投资在不同地区得到均衡发展。

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医药产业是当今世界竞争最激烈的高新技术产业之一，其研发活动更是普遍具有高投入、高风险、长周期的特点。高投入表现在医药制造业的新药研发作为尖端科技，研发成本较高，需要投入大量的资金、技术和人力。高风险表现在医药制造行业的研发生产具有很强的不确定性，除研发失败的风险以外，还存在着仿制药以及市场不确定性的风险。而长周期则源于新药研发大致大致要经过以下四个阶段：药物早期探索阶段、临床前研究阶段、临床试验阶段、审批上市阶段，从研发到面向市场往往需要经历很长的时间段。

制药行业以上特点使得其在融资方面往往存在着诸多困难，但高风险高回报的特点又让该行业备受风险投资者的青睐，这两方面的因素使得风险投资成为了制药行业的一个重要融资途径。同时，风险投资也是国际上公认衡量一个行业创新创业水平的晴雨表，一个行业或者地区的风险投资水平越高，其创新创业活力往往也越高。因此，风险投资对制药行业良性发展有着十分重要的意义。

政策背景

近年来，如何完善制药行业的风险投资机制也逐渐成为了我国医药产业政策的重点之一。其中最具有代表性且重点关注风险投资的中央层面医药产业政策为2015 年国务院办公厅印发的《中医药健康服务发展规划（2015-2020年）》（以下简称《规划》），以及随后印发的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（以下简称《意见》）。《规划》和《意见》都明确指出要加快完善医药产业的风险投资机制，具体来说：

《规划》指出：要在鼓励多元投资，加快市场培育；通过政府引导、推动设立由金融和产业资本共同筹资的健康产业投资基金，统筹支持中医药健康服务项目。拓宽中医药健康服务机构及相关产业发展融资渠道，鼓励社会资本投资和运营中医药健康服务项目，新增项目优先考虑社会资本。扶持发展中医药健康服务创业投资企业，规范发展股权投资企业。鼓励各类创业投资机构和融资担保机构对中医药健康服务领域创新型新业态、小微企业开展业务。

《意见》指出：要采用多种合作形式，推动医药优势企业开展境外并购和股权投资、创业投资。创新财政资金支持方式，利用奖励引导、资本金注入、应用示范补助等方式，支持应用示范和公共服务平台建设等具有较强公共服务性质的项目。运用和引导产业投资、风险投资等基金，支持创新产品研发、产业化建设等方面具有营利性、竞争性的项目，扶持具有创新发展能力的骨干企业和产业联盟，整合产业链上下游资源。

鉴于医药制造业的特点，以及风险投资在医药产业政策中的重要地位，采用规范的计量方法来评估医药产业政策对制药行业风险投资的影响具有很强的现实意义。本文将以2015 年后《规划》和《意见》的实施作为外生冲击，通过双重差分法来识别其对制药行业风险投资行为的影响，从而为今后的相关政策制定提供经验性的证据。

实证模型设定

本文将《意见》的实施作为外生冲击，并采用双重差分（DID）的方法，将医药制药业作为实验组，其他制造业行业作为对照组，从而检验了医药产业政策对制药行业风险投资的影响。双重差分法可以有效地检验出政策实施前后，实验组和对照组是否存在着显著差异。本章的基准回归模型设定如下： = α +1× +,?1++ + +（ 1）

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其中下标i 代表不同行业，下标c代表不同省份，下标t 代表了不同年份，如被解释变量Yict 为省份c 中行业i 在年份t 时的风险投资事件数量加一并取对数。核心DID 解释变量是分组虚拟变量treari 和政策实施的时间虚拟变量yeart 的交互项：如果行业i 是医药制造业，那么treari 的值取1，否则取0；Zi,t-1 为其他控制变量，具体包括行业固定资本、流动资本、年末职工人数、城市人均GDP 等一系列可能影响风险投资的因素。，与分别是行业固定效应、省份固定效应与时间固定效应，为误差项，是没有包含在模型中的其他影响因素。由于控制了固定效应，基准模型中treati 的系数和yeart 的系数分别被地区固定效应和时间固定效应吸收，因此没有必要再单独将分组虚拟变量和时间虚拟变量纳入模型中。

实证结果

1. 基准回归结果

表1 给出了医药产业政策对制药行业风险投资影响的基准回归结果，括号内为估计系数的稳健标准误，*、**、***则分别表示该系数估计在10%、5%、1%的统计水平上显著。其中第（1）列的结果为控制了行业和城市固定效应的结果，第（2）列在第（1）列的基础上增加了一系列相关的控制变量，第（3）列则又控制了年份固定效应。可以看到，无论是否添加控制变量，或是否控制年份固定效应，核心解释变量的系数都是至少在1% 统计水平上显著为正的。具体来说，《规划》和《意见》实施以后，医药制造业的风险投资数量相对于其他制造业增加了约23.3%。这一回归结果表明医药产业政策对制药行业风险投资存在着较为明显的促进效应。

2. 平行趋势检验

基准回归表明，受医药产业政策的影响，2015 年后我国制药行业风险投资事件数量相对于其他行业得到了显著的增加。但这种效应也许是由于事前就存在的系统性差别导致的。如果是这样，就严重违背了双重差分法中重要的平行趋势假设，会使得模型估计结果产生严重的误差。为了检验双重差分法是否适用于研究医药产业政策对制药行业风险投资的影响，我们参照权威文献的做法，利用事件分析发进行平行趋势检验，具体计量模型如下： = +Σ≠1× + ,?1++ + （2）

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平行趋势检验结果分别如图1 所示，虚拟冲击变量的系数βj 在《意见》和《规划》实施前都是不显著的；而在2015 年后，实验组和对照组才开始出现较为明显的差异。该结果表明在政策实施前，实验组与对照组之间创业活跃度的变化趋势与基期是没有显著差异的，说明本文使用双重差分法没有违背平行趋势假设。

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3. 机制检验与异质性分析

通过梳理相关文件，政府引导可能是医药产业政策影响制药行业风险投资的重要途径，而设立政府政府引导基金是对风险投资常用的引导机制。为此，我们通过将基准回归中的被解释变量替换为政府引导基金来进行机制检验。从表2 第（1）列的结果中可以看到，机制检验的结果在1% 统计水平上显著为正，说明政府引导基金是医药产业政策引导我国制药行业风险投资行为的重要机制。

此外，区域性差异是我国经济发展的重要特征，我们采用异质性检验的方法来分析医药产业政策对东部地区和中西部地区风险投资的影响是否存在差异。表2 第（2）列的结果表明医药产业政策对东部区域和中西部区域的风险投资都存在着正向的促进效应，但对东部地区的促进效应要更强。其中的原因可能是东部地区经济水平更高，且风险投资机制也更加完善。

结论和建议

本文以《规划》和《意见》的实施视为外生冲击，使用双重差分法检验了医药产业政策对我国制药行业风险投资的影响。研究发现政策实施以后，我国制药行业的风险投资数量相比其他制造业增加了约23.3%。该效应是在1% 统计水平上显著的，且通过了平行趋势检验。

机制检验说明政府能够有效引导制药行业风险投资的发展，今后可以通过设立政府引导基金等方式来引导其良性有序地发展。异质性检验的结果则表明，政策对制药风险投资的促进效应在东部区域会更强，这可能是由于政策资源倾斜和经济水平差异两方面共同决定的，但这种情形可能不利于制药行业的区域平衡发展。风险投资对于制药行业发展有着十分重要的作用，今后政策制定者在制定医药产业相关政策时，不仅要关注资源配置效率，也要帮助制药行业风险投资在不同地区得到均衡发展。

医药研发外包发展迎重大利好，相关概念未来前景广阔丨火线解读

商务部等八部门近日发布关于推动服务外包加快转型升级的指导意见指出，到2035年，我国服务外包从业人员年均产值达到世界领先水平。将企业开展云计算、基础软件、集成电路设计、区块链等信息技术研发和应用纳入国家 科技 计划(专项、基金等)支持范围。

据意见，推动重点领域发展。包括发展医药研发外包，除禁止入境的以外，综合保税区内企业从境外进口且在区内用于生物医药研发的货物、物品，免于提交许可证，进口的消耗性材料根据实际研发耗用核销。

分析认为，未来三年，医药外包特别是CDMO（Contract Development Manufacture Organization，合同定制研发生产企业）、特色原料药、创新药械等都将迎来投资机会。

多因素共振，医药外包黄金时代来临

未来智库报告显示，中国拥有巨大的医药市场，2018年我国研发支出达171亿美元，其中发现研发支出22亿美元，临床前支出33亿美元，临床支出116亿美元，自2016到2018年CAGR（Compound Annual Growth Rate，复合年均增长率）为16%，增速有所放缓，但相较于全球增速，仍保持较快增长。预计到2023年，增长将维持在至20%~25%的区间，2023年国内医药研发支出将接近500亿美元，国内医药研发支出的长期稳定增长态势为国内CRO行业发展创造了广大的市场空间。

过去20多年以来，本土CRO（Contract Research Organization，研发外包组织）企业紧随风口而上，药明康德、昭衍新药、泰格医药等企业分别从药物发现研究、临床前研究、临床研究等角度进入CRO行业，抓住行业快速成长的机遇期，成为国内目前CRO行业的领先企业，并推动了CRO行业在国内的进一步发展。

从CRO市场分行业的占比看，2018我国药物发现CRO、临床前研究CRO与临床CRO三者的市场份额占比分别为18.6%、25.4%、54.2%；同期，国际三者的市场份额占比分别是19.9%、14.5%、65.5%。国内发现药物和临床CRO占比较小，系目前国内仍以仿制药为主，适用于仿制药研究的药学研究、药效评价等临床前研究CRO市场规模较大，但未来随着国家及药企对创新药的重视，国内发现药物以及临床CRO的增速会超过临床前研究CRO，前两者的市场占比将会稳步提升。

CRO、CDMO行业有望持续受益

民生证券 表示，2020-2022年是以集采为突破口的医改政策加速推进的三年，期间供给端价格变量（药品、医疗服务）成为最主要的变化，在该前提下，持续推荐医药外包特别是CDMO、特色原料药、创新药械等的投资机会。

天风证券 指出，我国CRO行业虽起步较晚，但发展迅速。根据弗若斯特沙利文咨询的数据显示，我国CRO行业的市场规模由2014年的21亿美元迅速上升至2018年59亿美元，CAGR达到29%。与国外相比，国内CRO具有更高的成本优势和相当的质量体系，国外药企更倾向于和国内CRO合作；药政鼓励创新，加之港交所生物医药企业绿色通道和科创板等多融资平台带来的资本推动，预计至2023年，国内CRO市场规模达到214亿美元，2019-2023年均增长高达率达29.8%，在当前时点，国内CRO行业受到产业、资本、政策共同推动，迎来黄金发展期。

国信证券 认为，新药研发热度持续，推动CRO、CDMO发展，推荐超配全球药物研发投入保持高景气度，外包渗透率持续提升；国内工程师红利带来成本优势，全球医药外包订单向亚太地区转移态势仍将持续；国内生物药投资加码，CRO、CDMO行业有望持续受益。推荐全球CRO、CDMO龙头 药明康德 、高成长性临床CRO龙头 泰格医药 、国内生物制剂CDMO稀缺标的药明生物、全球细胞治疗领跑者金斯瑞生物 科技 、A+H股上市的优质CRO 康龙化成 、CMO行业领先企业 凯莱英 。

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