全球法规事务概况,Global,Regulatory,Affair,Overview

全球法规事务概况,Global,Regulatory,Affair,Overview

2016年08月18日讯 美国、欧洲和日本（ICH区域）无疑是全球最大的医药市场，但随着世界经济发展的多元化，加之世界人口的分布，有些国家成为了新晋的医药市场增涨点，这些国家的市场统称为新兴市场（Emerging Market）。

中国的制药业其实很早就有盯住这块市场，早些年的医药出口多集中在此，近些年来，才有企业关注欧美市场，整个产业的发展大有农村包围城市的感觉。这是因为，早些年，中国的制药业还没有实力进军欧美市场，而新兴市场的药政法规不是那么严格。新兴市场的药政法规纷繁而又带有地域和文化色彩，同时也越发规范和严格，按照之前的套路走，会越来越难，这篇文章就向大家简单介绍这些国家目前的情况。

一、哪些国家／地区属于新兴市场范畴？

根据经济发展状况、人口和医药市场发展情况，属于新兴市场的国家大致有：

亚洲--中国、台湾、韩国、印度、印度尼西亚、泰国、菲律宾和越南；

远东--俄罗斯；

中东--土耳其和沙特阿拉伯；

拉美--墨西哥、巴西、阿根廷和哥伦比亚；

举例来说，亚洲是世界人口最密集的区域，经济发展迅速，因此，人们对于医疗资源的需求也日益旺盛。

值得一提的是，从药政的角度，世界市场也可以分为“primary markets”和“secondary markets”。primary markets需要全套的质量、安全性和有效性数据进行药品注册，如欧美国家；而属于secondary markets的国家是否批准药品上市依赖于primary markets之前的决定，并且通常来讲，需要药品证明书（CoPP）作为药品注册的先决条件。目前也有一些国家采用混合模式，即，要求当地临床试验或数据才可在本国注册，如中国。

二、哪些药政组织存在于新兴市场中？

类似于ICH，在这些新兴国家中也存在一些药政组织，以求在区域内协调一致。在亚洲，东南亚国家联盟（ASEAN）就是这样的组织，成员国有马来西亚、印度尼西亚、泰国、新加坡等国家。在此区域内的药品注册文件要以ACTD（Asean Common Technical Document）格式提交；在中东，海湾合作委员会（GCC）是这样的组织，包括沙特阿拉伯，科威特、阿联酋等国家，不在GCC之列的其他中东北非（MENA）国家会要求药品在GCC任意国家批准后，才可在本国注册；在拉美，是泛美洲药品注册协调组织（PANDRH），成员国包括墨西哥、巴西、阿根廷等。

希望有一天，随着这些组织的发展，药品注册工作更加协调一致，从而节约资源。

三、新兴市场的药政监管特点是什么？

从申报文件上看，除亚洲需要ACTD格式外，其他国家基本认可ICH的CTD格式。需要说明的是，ACTD文件跟CTD文件没有本质上的区别，只是在序号编排上有些不同。要特别注意的是行政类文件，注册之前需要弄清楚需要什么文件，是否需要使馆认证。

从技术内容上看，基本这些国家都采用ICH的指南。要注意的是各个国家处在哪个气候带上，从而进行相应的稳定性研究。还有药品标签的内容要求和注册样品的邮寄。

从申报程序来看，东南亚国家一般采取先进行GMP检查，再审评药品注册文件；中东国家，一般需要进行公司/工厂的注册，批准后，再进行药品注册，同时价格审评也是整个注册过程中的重要一环。

另外，有些国家需要当地的临床试验/数据，这是整个注册项目中最具挑战的地方，严重影响项目的时间和成本。下表罗列了一些国家临床申请的情况，可以看出各个国家差别很大，这些都需要提早计划，从而作出最优策略。

四、总结、展望

从以上可以看出，整个新兴市场的法规事务工作是复杂的。商务拓展、法规事务、临床医学、生产质量、当地合作伙伴需要紧密合作，共同制定可行的、有价值的系统性项目策略和计划，并且在这个过程中要理解多元的文化，找到有效的沟通方法。是农村包围城市还是一开始就全球开发，需要结合企业发展的情况还有市场回报等因素综合考虑。

regulatory affairs是什么意思

regulatory affairs

法规事务；立法事务；法规部门；监管事务

双语例句

1. To Support the Global Regulatory Affairs function in achieving regulatory goals and objectives.
支持全球法令法规事务职能以达到法规目标要求.

2. The affairs as referred to Act are handled by government agency acts as the regulatory authority.
本条例所定事项,涉及各目的事业主管机关职掌者,由各目的事业主管机关办理.

英语翻译高手进，谢谢帮我翻译成中文！

TABLE OF CONTENTS
目录
In This Study 1
这份研究/调查 1
Methodology
方法
Executive Summary.
行政简要
Situation Overview 2
情况大略 2
Australia
澳大利亚
Market Overview
市场大略
Regulatory Update
调整更新
Operators’ Strategy
操控者策略
Hong Kong
香港
Market Overview
市场大略
Regulatory Update
调整更新
Operators’ Strategy
操控者策略
India
印度
Market Overview
市场大略
Regulatory Update
调整更新
Indonesia.
印度尼西亚
Market Overview
Regulatory Update
Operators’ Strategy
市场大略
调整更新
操控者策略
Malaysia
马来西亚
Market Overview
Regulatory Update
Operator Strategy
市场大略
调整更新
操控者策略
The Philippines
菲律宾
Market Overview
Regulatory Update
Operators’ Strategy
市场大略
调整更新
操控者策略
China
中国
Market Overview
Regulatory Update
Operators’ Strategy
市场大略
调整更新
操控者策略
Singapore
新加坡
Market Overview
Regulatory Update
Operators’ Strategy
市场大略
调整更新
操控者策略
South Korea
韩国
Market Overview
Regulatory Update
Operators’ Strategy
市场大略
调整更新
操控者策略
Taiwan
台湾
Market Overview
Regulatory Update
市场大略
调整更新
Thailand
泰国
Market Overview
Regulatory Update
市场大略
调整更新
?2008 IDC #AP201203Q

Future Outlook 54
未来展望 54
Forecast and Assumptions
预计及假定
Australia
Hong Kong
India
Indonesia
Malaysia
The Philippines.
China
Singapore
South Korea
Taiwan
Thailand
澳大利亚
香港
印度
印度尼西亚
马拉西亚
菲律宾
中国
新加坡
韩国
台湾
泰国

Market Context
市场环境
Essential Guidance 133
必要指导 133
Learn More 134
了解更多 134
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Appendix: Exchange Rates
附录：交换率
Definitions
定义

自己翻译的，希望答案对你有用。

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