hpv疫苗在国内上市有望,,预防中国宫颈癌又有妙招

hpv疫苗在国内上市有望,,预防中国宫颈癌又有妙招

国内女性生殖系统第二位的恶性肿瘤——宫颈癌，是女性健康中挥之不去的沉重负担。而人乳头状瘤病毒(hpv)疫苗作为制药业一个里程碑式的产品，实现了人类通过疫苗来预防这一疾病。

目前全球上市的两种 hpv 疫苗分别为默沙东公司的 gardasil 和葛兰素史克的 cervarix，这两种疫苗已经在 100 多个国家和地区上市，全球使用达数千万例，但却迟迟没有在国内上市。

最近，据丁香园 insight 数据库的情报显示，这两个产品在中国的注册情况有了新动态。

一年前， 国家食品药品监督管理总局(cfda)发布的 722 公告对 1622 个药品的上市申请进行自查核查，其中默沙东的重组人乳头瘤病毒(6 型，11 型，16 型，18 型)疫苗 (酵母)(jxss0900012 / jxss0900013)和葛兰素史克的人类乳头瘤病毒吸附疫苗(jxss1200002 / jxss1200003)赫然在列。

虽然同在 1622 公告中，这两个产品命运却似乎截然不同。

根据 7 月 8 日公布的「药物临床试验数据现场核查计划公告(第 4 号)」，2009 年就在中国已经提交上市申请默沙东的 hpv 疫苗被列入其中，该公告公示期截止 7 月 21 日，届时该产品可能撤回，也可能接受 cfda 的核查，检验跨国药企是否能扛住 cfda 核查的时候到了。

2012 年在中国提交上市申请的葛兰素史克的 hpv 疫苗则「顺利」得多。

根据 insight 数据库监控，gsk 的人类乳头瘤病毒吸附疫苗(jxss1200002 / jxss1200003)已经完成审评，进入 cfda 审批， 2016 年 7 月 12 日其 cfda 办理状态为「完成审批，开始制证」(如下图所示)。

这意味着，如果没有意外，gsk 将成为首个在中国获批上市的 hpv 疫苗，也将会是 1622 公告中通过核查的企业之一。

然而，在 gsk 正式拿到进口药品注册证之前， 一切皆是未定之数。

hpv 疫苗在中国的上市之路之所以如此坎坷，除了我国的药品审评中心坚持采用与欧美和 who 不同的疗效终点指标以外，这一年突如其来暴风雨般的临床试验自查核查也再度延缓了 hpv 疫苗的上市进程。

距离 hpv 疫苗首次在全球上市已经十年整了，中国人能否在今年顺利用上这个取得了巨大疾病预防成就的药品?

宫颈癌疫苗，可以预防宫颈癌吗？

双价HPV疫苗可以预防高危HPV16和18引起的一些疾病，如宫颈癌和2年或3年的宫颈癌。99.7%的宫颈癌是由HPV感染引起的。宫颈癌疫苗的作用是预防HPV感染。因此，宫颈癌疫苗可以预防子宫癌。HPV感染并不一定会导致癌症。临床上，宫颈上皮内瘤变和原位腺癌，BEM作为疫苗H可以在一定程度上预防宫颈癌。

HPV与宫颈癌直接相关，尤其是HPV16和18。HPV疫苗是世界上第一种通过注射预防肿瘤的疫苗。预防和治疗由pv16和18引起的宫颈癌是针对病因的，最重要的方法是接种HPV疫苗。此外，我们还必须注意我们的性行为。我们不应该有太多的性伴侣。我们应该在性接触时使用避孕套。接种HPV疫苗后，我们就不会生病了？没有疫苗能够100%的发挥针对HPV的疫苗作用。

它不能完全预防宫颈癌。接种HPV疫苗可以减少和预防宫颈癌，并在更大程度上加剧，并能起到有效的预防作用，但没有保护作用。因此，即使接种了疫苗，也应该注意，宫颈癌疫苗不能治疗子宫癌，但可以预防宫颈癌。宫颈癌疫苗通常被称为PHV疫苗，因为有明确的研究显示宫颈癌和PHV疾病的发生。

HPV疫苗是世界上唯一能有效预防癌症的疫苗，随着科学普及的深入和“新科宁”的出现，更多的女性会考虑接种疫苗以预防宫颈癌。宫颈癌的筛查应该及时进行。预防宫颈癌的疫苗确实有用，但这种疫苗只能持续大约五年。在注射过程中，你还需要每年去医院检查，在注射疫苗时，你应该在几个月内避免注射。

WHO称HPV疫苗单剂接种即可预防宫颈癌，预防的效果怎么样？

宫颈癌有“女性杀手”之称，在女性的恶性肿瘤发病率中排行第二，仅次于乳腺癌。我国每年宫颈癌新发病例约10万例，死亡约3万例，曾经这个疾病的高发年龄在绝经前后的女性，现在35到39岁人群中出现高峰，未生育的女性也加入了这个群体，近年来呈现年轻化趋势。宫颈癌是一种妇科恶性肿瘤，严重威胁女性身体健康。宫颈癌的发生，与HPV持续感染有关，这也让它成为目前唯一一种病因明确、可预防的癌症。

HPV感染很常见，多数HPV感染无症状，但是感染HPV不能直接与宫颈癌划等号，绝大多数（超过80%）HPV感染无需干预，在1-2年内会自然清除。同时HPV的致癌过程并非一蹴而就，而是经过HPV感染——持续感染——癌前病变——癌症的漫长过程，通常十年或更久，中间过程中既有可能自行好转也可以通过治疗癌前病变而阻断。宫颈癌的病因与HPV高危亚型感染相关，最为密切的是HPV16型和18型，其中HPV16亚型诱发癌变的潜力最大。

高危型HPV持续感染是多种癌症的主要诱因，在与高危HPV持续感染相关的多癌种中，宫颈癌最为常见。在宫颈癌中，70%以上的宫颈癌是由HPV-16和HPV-18两种高危型HPV引起。宫颈癌也是目前病因明确，可以早期预防，有望被消灭的一种癌症，预防分为三级，其中，一级预防主要是预防性HPV疫苗接种。接种HPV疫苗可以有效预防约70%-90%的宫颈癌，也被视为是预防宫颈癌的主要手段和有效手段之一。

不管是已经接种过HPV疫苗，还是感染过HPV已经转阴，或者是这些都没有发生过，女性朋友都要有定期体检的意识。条件允许的情况下，男性也应接种HPV疫苗，对于伴侣及自身都可以起到保护作用，因为很多下生殖道疾病都与HPV的感染有关，并不仅限于宫颈癌。

本文地址:http://www.dadaojiayuan.com/jiankang/285904.html.

声明： 我们致力于保护作者版权，注重分享，被刊用文章因无法核实真实出处，未能及时与作者取得联系，或有版权异议的，请联系管理员，我们会立即处理，本站部分文字与图片资源来自于网络，转载是出于传递更多信息之目的,若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请立即通知我们(管理员邮箱：douchuanxin@foxmail.com)，情况属实，我们会第一时间予以删除，并同时向您表示歉意,谢谢!

上一篇: 子宫内膜厚度5mm多久来月经

下一篇: 脊灰疫苗研发成功！脊灰疫苗短缺问题将···