中国疫苗监管体系达到或超过国际标准

7月4日，世界卫生组织总干事陈冯富珍在中国北京宣布：“经世卫组织专家评估，中国疫苗监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。”这意味着，中国疫苗的生产过程、安全性及有效性都已达到国际标准。

世界卫生组织提出，要保证疫苗质量，必须要建立独立、完善、能有效行使监管职能的体系，即健全的国家监管体系。只有具备世卫组织认可的、健全的国家监管体系，该国生产的疫苗才能具备申报世卫组织预认证的基本资质，进而通过认证被联合国儿童基金会等国际机构列入疫苗采购清单。而中国曾两次接受世卫组织的评估。

中国食品药品监督管理总局局长张勇表示：“在本次再评估中，世界卫生组织组成强大的专家团队运用专业化的评估工具，对中国疫苗的监管体系，上市许可，监督检查，临床试验管理，上市后监管，接种后不良事件监测，批签发和实验室等关键监管职能逐一进行了科学细致的检查。”

世卫组织专家组指出，中国再次以高分通过评估，说明中国已经具备成熟的疫苗监管体系和较高的监管水平，且监管能力在不断强化和完善。据了解，目前，包括中国在内，全球只有36个国家获得世卫组织认定为所考察的全部板块功能健全。

世界卫生组中总干事陈冯富珍指出：“再一次通过评估展示了中国疫苗监管体系的成熟。我们祝贺中国国家食品药品监督管理总局及其直属单位取得这一重要成就。这将让中国的儿童和全世界的儿童受益。”

在会议上，世界卫生组织总干事陈冯富珍女士表示，中国的疫苗监管体系已经达到甚至超过世界标准，张勇局长表示，这将促进中国的企业更好的研究疫苗产品，从而更加优质高效的服务于全世界各国人民。

新冠疫苗接种最新情况发布会，你知道如何保障新冠疫苗安全接种吗？

预防新冠肺炎最好的办法就是接种疫苗。一支疫苗的诞生通常具有五个步骤：第一步是毒种和细胞的研究、免疫原获取，第二步是生产工艺研究，第三步是质量研究，第四步是动物实验以及人体的临床研究，最后待确认疫苗的安全性和有效性后，便可进入上市审批阶段。为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，2019年12月1日，我国正式实施《中华人民共和国疫苗管理法》，这是我国首次就疫苗管理单独立法。

我国已经建立了比较完整的疫苗监管体制，有比较完善的法规法律体系和疫苗的质量标准体系，实施的是与国际先进水平相接轨的药品生产质量管理规范。疫苗管理法从疫苗的研制和注册、生产和批签发、流通和预防接种、监督保障及法律责任等多个角度对疫苗管理全过程、全方位进行了规范监管。疫苗的生产企业是质量安全的第一责任人，必须依法全面落实主体责任，做到严格执行药品生产质量的管理规范，严格按照国家批准的生产工艺和标准来组织生产。对于已经附条件批准上市的四家企业，已第一时间组织对企业开展全面系统的巡查检查。严格要求企业按照法定义务履行出厂的所有指标检验和承担上市放行责任，及时主动收集和分析疫苗预防接种当中发生的异常反应，保证全链条的安全，质量可控。疫苗生产企业、配送企业、各级疾控机构、接种单位都必须严格遵守《中华人民共和国疫苗管理法》及其他法律法规，保证疫苗质量，确保疫苗安全，规范操作流程，保障公共健康。

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