静脉注射用人SARS免疫球蛋白获得了临床研究批件

武汉生物制品研究所

2004年8月10日，由武汉生物制品研究所承当研制的『静脉注射用人SARS免疫球蛋白』，通过国家食品药品监督管理局的新药审评，取得了临床研究批件，并被作为SARS医治应急使用药物，允许在紧急情况下利用于临床抢救。课题组技术负责人、武汉生物制品研究所研究员方志成介绍，这一课题实行以来进展迅速，仅1年多时间就研制出『静脉注射用人SARS免疫球蛋白』制剂。制剂所需的SARS抗体阳性血浆的收集，严格依照《中国生物制品规程》中的《原料血浆收集规程》进行，并采取低温乙醇法制备工艺，产品各项指标均到达预定要求。制剂采取S／D法病毒灭活和低PH孵放两种病毒灭活方法，经实验室验证具有很高的病毒中和效价，能可靠杀灭病毒，为这一产品的临床利用提供了充分的安全保障。由第1军医大学、北京生物制品研究所、兰州生物制品研究所、解放军3○2医院、中山东大学学肿瘤医院、武汉大学、华中科技大学医学院、中科院武汉病毒所等单位专家组成的鉴定委员会一致认为，这一成果已到达国际领先水平，转化后将为中国SARS防治提供有力的技术支持。

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